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06.03.2018 | ACC-Kongress 2018 | Nachrichten

Kongressvorschau

ACC-Herzkongress 2018: Wie „heiß“ sind die neuen „Hotline“-Studien?

Autor:
Peter Overbeck

Am Wochenende (10. März) startet in Orlando die Jahrestagung 2018 der kardiologischen US-Fachgesellschaft  ACC. Im Blickpunkt stehen dabei vor allem mehrere „Hotline“-Sitzungen, in denen wieder viele neue Studien präsentiert werden. Wie  „heiß“ sind diese Studien?

Nachdem beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) 2017 die FOURIER-Studie mit Evolocumab ein zentrales Thema war, dürfte beim diesjährigen Kongress der kardiologischen US-Fachgesellschaft  mit ODYSSEY-OUTCOMES  erneut eine große Studie zum klinischen Nutzen der Lipidsenkung mit einem PCSK9-Hemmer – in diesem Fall Alirocumab - für viel Gesprächsstoff sorgen – egal, wie die Ergebnisse sein werden. 

FOURIER hatte eine relativ bescheidene Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich koronarer Revaskularisationen um 15% durch Evolocumab additiv zu einer Behandlung mit Statinen ergeben. Die kardiovaskuläre Mortalität wurde nicht signifikant verringert. Basis des klinischen Effekts  war  eine  LDL-Reduktion von im Schnitt 92 auf 30 mg/dl.  Die Laufzeit der Studie, an der mehr als 27.000 stabile KHK-Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko beteiligt waren, war aber – was häufig moniert wurde - mit etwas mehr als zwei Jahren sehr kurz.

Was ODYSSEY von FOURIER unterscheidet

Die bei der ACC-Jahrestagung 2018 erwartete ODYSSEY-OUTCOMES –Studie unterscheidet sich in einigen Aspekten von FOURIER. Die Studienpopulation, die rund 18.000 Hochrisiko-Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in der Vorgeschichte umfasst,  ist kleiner als in FOURIER. Dafür ist die Beobachtungsdauer mit rund drei  Jahren deutlich länger.  Das ODYSSEY-Studienprotokoll sah zudem eine Titration des LDL-Cholesterins auf Werte unter 50 mg/dl vor – was zu noch niedrigeren Werten als in FOURIER geführt haben könnte. 

Im primären Endpunkt, der sich aus den Ereignissen Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Klinikeinweisungen wegen instabiler Angina pectoris zusammensetzt, sind koronare Revaskularisationen als „weiche“ Komponente, anders als in FOURIER, nicht enthalten. Damit wiederum dürfte die Hürde für den Nachweis einer substanziellen Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse diesmal etwas höher liegen.

VEST prüft Nutzen der Defibrillatorweste

Gemeinsam mit  ODYSSEY wird auch der VEST-Studie die Ehre zuteil, im Rahmen eines  sogenannten „Opening Showcase” direkt im Anschluss an die feierliche Kongresseröffnung präsentiert zu werden – was für die Wichtigkeit auch dieser Studie spricht.  VEST ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, in der es um den Nachweis des klinischen Nutzen  einer tragbaren Defibrillatorweste („wearable cardioverter/defibrillator“, WCD)  geht.

Ein passagerer Einsatz dieser tragbaren Form der Herztod-Prophylaxe könnte  Patienten mit einem erhöhten Risiko für lebensbedohende Herzrhythmusstörungen  für eine befristete Zeit Schutz bieten. Obwohl eine solche Weste (LifeVest des Herstellers ZOLL) schon seit mehr als einem Jahrzehnt  in der Praxis genutzt wird, war man bisher bezüglich ihres Nutzens ausschließlich auf Daten aus Register- und Beobachtungsstudien angewiesen. VEST wird dies ändern.

In der Studie ist die Anwendung der LifeVest-Defibrillatorweste bei Risikopatienten, die kurz zuvor einen akuten  Myokardinfarkt) erlitten hatten und in diesem Zusammenhang eine hochgradige linksventrikuläre  Dysfunktion (LV-Auswurffraktion 35%  oder niedriger) aufwiesen, untersucht worden. Geplant war eine  Aufnahme von rund 2.300 Patienten. Nach randomisierter Zuteilung  sollte eine Gruppe für die Dauer von  90 Tagen zusätzlich zur Standardtherapie durch das Tragen der  Defibrillatorweste geschützt werden, während sich in der Kontrollgruppe auf die Standardtherapie beschränkt wurde. Primärer Endpunkt ist die Inzidenz des plötzlichen Herztodes  während dieser Zeit.

Patienten in der subakuten Postinfarktphase haben im Fall einer deutlich reduzierten Auswurffraktion ein  erhöhtes Risiko für den plötzlichen Herztod. In bisherigen Studien wie  DINAMIT, in denen  implantierbare Defibrillatoren (ICD) getestet wurden,  konnte allerdings  für diese frühe Phase kein Überlebensvorteil durch die ICD-Therapie nachgewiesen werden. Trotz Reduktion von  arrhythmogen bedingten Todesfällen unterschieden  sich ICD- und Kontrollgruppen  bezüglich der  Gesamtmortalität nicht signifikant.  Ob diese in der VEST-Studie anders ist, wird sich schon bald zeigen.

Insgesamt stehen beim ACC-Kongress  diesmal 20 “Late-breaking”-Studien und weitere 17  „featured clinical research studies” auf dem Programm. Unter anderem sollen neue Daten der ANNEXA-4-Studie  vorgestellt werden.

Neues zu einem potenziellen NOAK-Antidot

In dieser noch laufenden Studie steht mit Andexanet alfa  ein neuer Wirkstoff auf dem Prüfstand, der speziell zur raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Faktor-Xa-Hemmern klinisch entwickelt  und von den Zulassungsbehörden FDA und EMA derzeit begutachtet wird. In der ANNEXA-4-Studie  ist das Antidot erstmals bei Patienten mit schwerwiegenden Blutungen getestet worden. Nach  beim ESC-Kongress 2016 vorgestellten Zwischenergebnissen verlief die Behandlung erfolgreich.

Postoperative Prophylaxe mit Dabigatran

Von der randomisierten MANAGE-Studie  erhoffen sich ihre Initiatoren den Nachweis, dass Patienten, bei denen im Fall nicht-kardialer Operationen eine myokardiale Schädigung (myocardial injury) objektivierbar war, postoperativ von einer gerinnungshemmenden Prophylaxe mit Dabigatran (in Kombination mit Omeprazol) profitieren.  Gezeigt werden soll, dass sich damit Todesfälle und kardiovaskuläre Komplikationen reduzieren lassen.

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