Nachrichten 11.03.2018

Perioperative Myokardschädigung: Dabigatran senkt Risiko für thrombotische Folgekomplikationen

Bei nicht-kardialen  Operationen können zumeist  asymptomatische Schäden am Myokard auftreten. Das damit einhergehende erhöhte Risiko für vaskuläre  Folgekomplikationen  kann durch eine präventive Behandlung mit dem Thrombinhemmer Dabigatran  möglicherweise deutlich reduziert werden, wie Ergebnisse der MANAGE-Studie nahelegen.

Im Zusammenhang mit chirurgischen Operationen findet  ein Phänomen  inzwischen stärkere Beachtung, für das Experten das Kürzel MINS (myocardial injury after noncardiac surgery) erfunden haben. Es handelt sich um Schädigungen des Myokards, die im Zusammenhang mit nicht-kardialen Operationen etwa zum Hüft- oder Kniegelenkersatz auftreten und in aller Regel unentdeckt bleiben.  Sie können sich sowohl als perioperative Myokardinfarkte (was eher selten ist) wie auch als nur laborchemisch nachweisbare Troponin-Erhöhungen (was meist der Fall ist) manifestieren.

Indikator für ein erhöhtes vaskuläres Risiko

MINS gehen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten thrombotischer Komplikationen in der Zeit nach der Operation einher. Bisher war unklar, ob sich dieses Risiko durch therapeutische Interventionen verringern lässt. Nun liegt mit  der randomisierten MANAGE-Studie erstmals eine Untersuchung vor, deren Ergebnisse  eine Behandlungsoption als diesbezüglich wirksam  erscheinen lassen.

Danach waren  mit dem Thrombinhemmer Dabigatran behandelte Patienten mit MINS  postoperativ signifikant seltener von Myokardinfarkten oder Schlaganfällen betroffen als  Patienten der Placebogruppe. Der  kanadische Studienleiter Dr. P.J. Devereaux, Kardiologe an der  McMaster University in Hamilton, hat die Studie beim Kardiologenkongress  ACC 2018 in Orlando vorgestellten.

Devereaux und sein Team konnten für die Studienteilnahme 1745 Patienten (Durchschnittsalter: 70 Jahre) gewinnen, bei denen in den ersten Wochen nach einer nicht-kardialen Operation Myokardschädigungen (zu 20% Myokardinfarkte, zu 80% Ischämie-bedingte isolierte Troponinerhöhungen) objektivierbar waren. Mehr als 90% aller nachgewiesenen MINS waren asymptomatisch und wären ohne systematisches Troponin-Screening nie entdeckt worden.

Teilnehmerzahl geringer als geplant

Die ursprünglich geplante Aufnahme von 3200 Teilnehmern konnte aufgrund schleppender Rekrutierung und ausbleibender Finanzierung nicht erreicht werden. Als Konsequenz haben die Studienautoren zur Verbesserung der statistischen Teststärke den primären Studienendpunkt (vaskulär bedingter Tod, Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall) noch um die Ereignisse arterielle Thrombosen, Amputationen und symptomatische Venenthrombosen  erweitert.

Nach randomisierter Gruppenzuteilung sind die Patienten entweder mit Dabigatran (110 mg zweimal täglich) oder Placebo behandelt worden. Die Dauer der bis zu zweijährigen Nachbeobachtung betrug im Schnitt 16 Monate.

Signifikante Risikoreduktion um 28%

In dieser Zeit waren in der der Dabigatran-Gruppe 97 vaskuläre Ereignisse (11,1%) zu verzeichnen, im Vergleich zu 133 Ereignissen (15,2%)  in der Placebogruppe. Der Unterschied entspricht einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 28% durch Behandlung mit Dabigatran (p=0,012). Für alle im primären Endpunkt enthaltenen spezifischen  Ereignisse ergab sich jeweils ein Unterschied zugunsten von Dabigatran. So waren die Raten für die vaskuläre Mortalität und für Herzinfarkte jeweils tendenziell um 20% niedriger. Im Fall nicht-hämorrhagischer Schlaganfälle, deren Rate unter Dabigatran relativ um 80% niedriger  war (2 vs. 10 Ereignisse), erwies sich  der Unterschied als statistisch signifikant.

Limitierungen der Studie

m Hinblick auf lebensbedrohende oder schwerwiegende Blutungen sowie kritische Organblutungen  bestand dagegen kein signifikanter Unterschied zwischen Dabigatran und Placebo.

Bei der Bewertung der Studie sollten allerdings deren Limitierungen nicht außer Acht gelassen werden. Zu nennen ist hier vor allem die hohe Rate an Therapieabbrüchen von 46% in der Dabigatran- und 43% in der Placebogruppe.  Sie erfolgten zumeist auf Wunsch der Patienten. Auch die kleiner als geplante Studienpopulation und die im Studienverlauf vorgenommene Änderung des primären Endpunktes schränken die Zuverlässigkeit der Ergebnisse ein.

Literatur

J.P. Devereaux: The Effect of Dabigatran in Patients Suffering Myocardial Injury After Noncardiac Surgery. Late-Breaking Clinical Trials II, 67. Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) 2018, 10. – 12. März 2018, Orlando

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