Neue 5-Jahres-Daten der NOTION-Studie sprechen dafür, dass sich die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) auch bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko zu einer Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz entwickeln könnte.

In den letzten Jahren ist die Indikation zum transvasalen Aortenklappenersatz (TAVI) bei schwerer Aortenklappenstenose zunehmend erweitert worden. Zu Beginn war diese interventionelle Therapiemethode noch ausschließlich schwerstkranken Patienten vorbehalten, die für eine operative Therapie nicht mehr infrage kamen.

Nachdem zunächst operable Patienten hohem Risiko und dann auch Patienten mit mittlerem Risiko mittels TAVI erfolgreich behandelt werden konnten, stellten die Autoren der NOTION-Studie um den dänischen Herzchirurgen Dr. Gustav Thyregod jetzt erstmals auf dem ACC-Kongress in Orlando 5-Jahres-Daten von mit TAVI behandelten Patienten mit einem niedrigen Operationsrisiko vor.

Eingeschlossen wurden in diese „all comer study“ Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, die über 70 Jahre alt waren und sowohl für eine TAVI Prozedur als auch einen chirurgischen Klappenersatz infrage kamen. insgesamt wurden 280 Patienten randomisiert, die alle über fünf Jahre nachbeobachtet werden konnten. Der STS-Risikoscore war bei den Teilnehmern mit unter 4 % in der Tat sehr niedrig.

Nahezu Gleichheit nach fünf Jahren

Weder beim primären Endpunkt Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall und Herzinfarkt (39,2 vs. 35,8 %) noch bei sekundären Endpunkten zeigten sich signifikante Unterschiede zwischen interventionellem Klappenersatz und chirurgischem Klappenersatz. Die Gesamtsterberate war mit 27,7 % in beiden Gruppen gleich und so niedrig wie in keiner früheren TAVI-Studie mit so langer Beobachtungsdauer.

Auffällig war jedoch eine signifikant höhere Anzahl an Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern nach chirurgischem Aortenklappenersatz auf der einen Seite und eine deutlich höhere periinterventionelle Schrittmacherpflichtigkeit nach TAVI auf der anderen Seite.

Ein weiterer Unterschied war die signifikant größere Aortenklappenöffnungsfläche nach TAVI, welche allerdings auch mit einem höheren Maß an Aortenklappeninsuffizienz vergesellschaftet war. Diese Aortenklappeninsuffizienzen hatten in der Initialphase nach Intervention einen negativen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit der Patienten, welche sich jedoch bis zum Jahr Fünf wieder egalisierte.

Relativ kleines Studienkollektiv

Zusammengefasst konnte die NOTION-Studie zwar nur an einem relativ kleinen Patientenkollektiv, aber dafür auch schon sehr früh (Beginn der Studie 2009) auf eindrucksvolle Weise nachweisen, dass die TAVI Prozedur auch bei Patienten mit einem niedrigen operativen Risiko eine sinnvolle und wahrscheinlich auch gleichwertige Behandlungsmethode im Vergleich zum konventionellen operativen Klappenersatz darstellt.

Sicherlich müssen jetzt noch Langzeitdaten abgewartet werden, die insbesondere bei einem relativ gesunden Patienten mit Aortenstenose, die noch eine relativ lange Lebenserwartung haben, von ganz besonderer Bedeutung sind. Die hohe Rate an Schrittmacherimplantationen von über 40% wird hoffentlich durch Verbesserung der Implantationstechniken sowie Optimierung der Klappenprothesen mittelfristig deutlich gesenkt werden können.