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10.03.2018 | ACC-Kongress 2018 | Nachrichten

Erster Test in randomisierter Studie

VEST-Studie: Tragbare Defibrillatorweste erfüllt Erwartungen nur zum Teil

Autor:
Peter Overbeck

Die erste große randomisierte Studie zum  Nutzen  einer tragbaren Defibrillatorweste ist anders verlaufen als erwartet: Das primäre Ziel, die Rate an plötzlichen Herztoden bei Postinfarkt-Patienten zu reduzieren, wurde verfehlt. Dennoch war die Gesamtmortalität in der Behandlungsgruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe.

In der randomisierten VEST-Studie  ist die Anwendung einer tragbaren Defibrillatorweste („wearable cardioverter/defibrillator“, WCD) bei Risikopatienten, die kurz zuvor einen akuten  Myokardinfarkt erlitten hatten und eine hochgradige linksventrikuläre  Dysfunktion (LV-Auswurffraktion 35%  oder niedriger) aufwiesen, auf ihre klinische Wirksamkeit untersucht worden. Die Erwartung, durch befristetes Tragen einer solchen Weste  (LifeVest des Herstellers Zoll) in der frühen Postinfarktphase die Rate für den plötzlichen  Herztod  substanziell zu senken, erfüllte sich nicht.  Umso mehr überrascht, dass in der Gruppe der WCD-Träger die Gesamtmortalität dennoch signifikant niedriger war als in der Kontrollgruppe.

Lücke in der Postinfarkt-Therapie

VEST sollte die Frage klären, ob sich mit der tragbaren Defibrillatorweste eine Lücke in der Behandlung von Postinfarktpatienten schließen lässt. Einerseits weiß man, dass  Patienten mit Myokardinfarkt und ausgeprägter linksventrikulärer Dysfunktion in der frühen Postinfarktphase einem erhöhten Risiko für den plötzlichen Herztod infolge ventrikulärer Tachyarrhythmien unterliegen. Andererseits  hat sich in  Studien wie  DINAMIT und IRIS gezeigt, dass  implantierbare Defibrillatoren (ICD)  in dieser frühe Phase zwar die Zahl der Herztode, nicht aber die Gesamtmortalität verringern.  

Darauf gründet die Leitlinien-Empfehlung, einen ICD bei Postinfarktpatienten mit erniedrigter linksventrikulärer  Auswurffraktion (unter 35%) frühesten nach 40 Tagen und im Fall einer Revaskularisation  frühestens nach 90 Tagen zu implantieren.  Würde es sich lohnen, die Lücke bis zur endgültigen Klärung einer  ICD-Indikation mit einer  WCD-Therapie zu überbrücken?

WCD-Therapie über 90 Tage

Die Antwort darauf sollte VEST geben. In dieser Studie sind 2.303 Patienten mit akutem  Myokardinfarkt und erniedrigter Auswurffraktion (im Schnitt 28%) innerhalb von sieben Tagen nach Klinikentlassung randomisiert  im Verhältnis 2:1 zwei Gruppen zugeteilt worden. In der Behandlungsgruppe  (n=1,524) sollten die Patienten  für die Dauer von  90 Tagen zusätzlich zur Standardtherapie  die Defibrillatorweste tragen, während sich in der Kontrollgruppe (n=778) auf die Standardtherapie beschränkt wurde.

Primärer Endpunkt war  die Inzidenz des plötzlichen Herztodes  während dieser Zeit. Studienleiter Dr. Jeffrey Olgin vom UCSF Medical Center, San Francisco, hat die Studie, an der auch sechs deutsche Zentren beteiligt waren, beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) 2018 in Orlando vorgestellt.

Primäres Studienziel nicht erreicht

Olgin konzedierte , dass das primäre Studienziel verfehlt wurde. Denn die Raten für den plötzlichen Herztod waren mit 1,6% (WCD-Gruppe) und 2,4% (Kontrollgruppe) nicht signifikant unterschiedlich (p=0,18). Auch mit Blick auf nicht plötzliche Todesfälle bestand kein Unterschied (1,4% vs. 2,2%, p=0,15).

Besser sah es bei der Gesamtmortalität aus: Mit 3,1% vs. 4,9% war die entsprechende Rate in der WCD-Gruppe signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe (relative Risikoreduktion: 35%, p=0,04). Den Ausschlag scheinen dabei vier tödliche Schlaganfälle gegeben zu haben, die alle in der Kontrollgruppe aufgetreten waren (0,0% vs. 0,5%, p=0,01). Die Frage ist, wie eine potenziell Schlaganfall-verhindernde Wirkung der WCD-Therapie plausibel zu erklären ist. Bei insgesamt 20 Patienten wurden vom WCD adäquate externe Schocks appliziert, von diesen Patienten waren 14 nach 90 Tagen noch am Leben.

Suche nach Erklärungen

Für die Tatsache, dass zwar die Gesamtmortalität, nicht aber die Zahl plötzlicher Herztode verringert wurde, könnte es nach  Ansicht von Olgin  mehrere Erklärungen geben. Möglich sei etwa, dass plötzlich aufgetretene Todesfälle bei der Begutachtung falsch klassifiziert wurden.   Darunter könnte die statistische Teststärke (power) der Studie bezüglich plötzlicher Herztode – nicht aber bezüglich der Gesamtmortalität – gelitten haben.  Auch könnte die Defibrillatorweste  aufgrung ihrer Monitoring-Funktion protektive Effekte jenseits der Herztod-Prophylaxe gehabt haben, beispielsweise eine frühere Intervention im Fall von Bradykardien oder nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien.  In weiteren Analysen will man dies nun genauer untersuchen.

Olgin hält angesichts der VEST-Ergebnisse die Verordnung einer  WCD-Therapie für gerechtfertigt, um Hochrisikopatienten mit erniedrigter Auswurffraktion in der frühen Postinfarktphase bis zur Klärung einer fraglichen  ICD-Behandlung zu schützen.  Das bei der Studienpräsentation in Orlando anwesende Auditorium schien diese Auffassung  aber nicht unbedingt zu teilen. Danach befragt, ob die VEST-Studienergebnisse die eigene Praxis bei der Verordnung  tragbarer Defibrillatorwesten ändern werden, antwortete die überwiegende Mehrheit mit einem Nein.

Literatur

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