Skip to main content
main-content

22.03.2018 | ACC-Kongress 2018 | Nachrichten

ODYSSEY OUTCOMES-Studie mit Alirocumab

Weitere Patientengruppe identifiziert, die von PCSK9-Hemmung profitiert

Autor:
PD Dr. Stefan Perings

Die Effekte von PCSK9-Hemmern wurden bislang bei stabiler KHK, aber noch nicht nach akutem Koronarsyndrom (ACS) untersucht. Nun zeigt die ODYSSEY OUTCOMES-Studie, dass auch diese Hochrisiko-Patienten in klinisch relevantem Maß von der massiven LDL-Senkung profitieren.

Die mit Spannung erwarteten Ergebnisse der Studie ODYSSEY OUTCOMES wurden beim Jahreskongress des American College of Cardiology 2018 in Orlando vorgestellt. Nach randomisierter Zuteilung waren 18.924 Patienten mit ACS im Zeitraum der letzten ein bis 12 Monate entweder mit Alirocumab oder Placebo behandelt worden, zusätzlich zu einer maximalen Statintherapie (Atorvastatin 40–80 mg/d bzw. Rosuvastatin 20–40 mg/d). Die Dosis des PCSK9-Hemmers wurde dabei so titriert, dass ein LDL-Zielbereich von 25–50 mg/dl erreicht wurde. Die Behandlungsdauer betrug im Mittel 2,8 Jahre.

Signifikante Reduktion der Gesamtmortalität

Wie erwartet kam es zu einer signifikanten LDL-Senkung von im Median 87 mg/dl auf 48 mg/dl nach einem Jahr. Gleichzeitig wurde das relative Risiko für den primären kombinierten Endpunkt MACE (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina) signifikant um 15 % reduziert (9,5 vs. 11,1 %; p = 0,0003). Ebenso wurden alle sekundären Endpunkte wie Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisierung positiv beeinflusst.

Besonders bemerkenswert war jedoch eine signifikante Reduktion der Gesamtsterblichkeit um 15 % (3,5 vs. 4,1 %; p = 0,026), die in der Subgruppe der Patienten mit einem LDL-Ausgangswert über 100 mg/dl noch deutlicher ausfiel (RR: 29 %; 4,1 vs. 5,7 %).

Die Verträglichkeit war gut. Ein Anstieg der Kreatinkinase, der Leberwerte oder der Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes mellitus wurde nicht beobachtet.

Zwei Patientenkollektive im Blickpunkt

Nach der im Vorjahr publizierten FOURIER-Studie mit Evolocumab, in der Patienten mit einer stabilen KHK untersucht wurden, wurde nun mit ODYSSEY OUTCOMES eine weitere Patientengruppe identifiziert, welche von einer PCSK9-Hemmer-Behandlung profitiert. Bei den Patienten dieser Studie war ein ACS im Schnitt 2,6 Monaten vor Studienbeginn aufgetreten.

Betrachtet man die Alltagsversorgung dieser Patientengruppe in Deutschland, so spielt diese relativ neue und auch sehr kostspielige Therapieoption (ca. 9.000–12.000 €/Jahr) in der breiten Versorgung nur eine untergeordnete Rolle. Dafür gibt es sicherlich mehrere Gründe: Zum einen die bis vor kurzem fehlenden klinischen Endpunktdaten, der hohe Preis, das aufwändigen Verordnungsverfahren, sowie die Tatsache, dass subkutane Injektionen erforderlich sind, welche alle 2–4 Wochen von den Patienten selbst appliziert werden müssen.

Bedeutung der PCSK9-Hemmer in der Versorgung wird zunehmen

2016 hatte der G-BA für die PCSK9-Hemmer keinen Zusatznutzen feststellen können. Mit Blick auf die Daten der Studien FOURIER und ODYSSEY OUTCOMES wird man eine neue Nutzenbewertung vornehmen. Insbesondere vor dem Hintergrund der nachweislich sehr guten Verträglichkeit wird diese Substanzklasse in der kardiologischen Wahrnehmung höchstwahrscheinlich an Bedeutung und auch Akzeptanz dazu gewinnen. Denn viele klinisch tätige Kollegen erleben, dass Myalgien unter Statinen einer leitliniengerechten LDL-Zielwerterreichung bei nicht wenigen Patienten im Wege stehen.

In Summe handelt es sich um eine handwerklich sehr gut durchgeführte Studie mit einem erfreulich positiven Ergebnis für ein Patientenkollektiv, welches in unserem klinischen Alltag relevant und häufig ist. Dementsprechend erscheint eine Auswirkung auf zukünftige Leitlinien und besonders auch auf den klinischen Alltag und das Verordnungsverhalten als durchaus plausibel.

Literatur

Neueste Kongressmeldungen

24.06.2019 | Heart Failure 2019 | Nachrichten

PHARM-CHF-Studie: Ärzte und Apotheker sind ein gutes Team

Wie lässt sich die Therapietreue bei Herzinsuffizienzpatienten verbessern? Die randomisierte PHARM-CHF-Studie liefert starke Argumente für eine enge Kooperation von Kardiologen/Hausärzten einerseits und Apothekern andererseits.

18.06.2019 | EuroPCR 2019 | Nachrichten

New kid on the block in der Koronardiagnostik: OCT-basierte FFR-Messung

Die Suche nach der optimalen Technik zur funktionellen Bewertung einer Koronarstenose geht weiter. Eine chinesische Studie hat jetzt eine OCT-basierte Berechnung der fraktionellen Flussreserve retrospektiv analysiert.

12.06.2019 | Heart Failure 2019 | Nachrichten

Erhöht In-vitro-Fertilisation das Risiko für schwangerschaftsbedingte Herzerkrankungen?

Eine schwangerschaftsbedingte Herzschwäche tritt selten auf, kann aber lebensbedrohlich sein. Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen, ist das Risiko dafür fünfmal höher. Darauf weist eine neue Studie hin, die beim Heart Failure Kongress 2019 präsentiert wurde.

Neueste Kongresse

BNK-Jahrestagung-Kongress 2018

Was müssen Sie bei Risikopatienten in der kardiologischen Praxis besonders beachten? Auf der diesjährigen Jahrestagung des Bundesverbands niedergelassener Kardiologen (BNK) haben Experten die wichtigsten Punkte zu diesem und weiteren Themen für den ärztlichen Alltag zusammengefasst. Schauen Sie in die Vorträge und bleiben Sie auf dem neuesten Stand.

EuroPCR 2019

Zum 30-jährigen Jubiläum der diesjährigen EuroPCR-Tagung vom 21. bis 24. Mai in Paris werden wieder mehr als 11.000 Teilnehmer aus über 120 Ländern erwartet. Der Kongress gehört zu den wichtigsten Veranstaltungen weltweit im Bereich interventionelle Kardiologie. Ausgewählte Highlights finden Sie in diesem Dossier. 

DGK-Jahrestagung 2019

„Kardiovaskuläre Inflammation“ lautet das Thema der diesjährigen 85. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) vom 24. bis 27. April in Mannheim, für die mehr als 8.000 Teilnehmer erwartet werden. In unserem Dossier haben wir die Highlights für Sie zusammengestellt.  

Bildnachweise