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21.03.2019 | ACC-Kongress 2019 | Nachrichten

SAFARI-STEMI-Studie

Ist der transradiale PCI-Zugang wirklich der beste? Neue Studie überrascht mit irritierendem Ergebnis

Autor:
Peter Overbeck

Arm oder Leiste - die Frage des besten Zugangswegs für Herzkatheter-Eingriffe schien längst zugunsten der Radialisarterie entschieden gewesen zu sein. Doch jetzt überrascht eine neue Studie mit auf den ersten Blick irritierenden Daten.

Die Sache schien geklärt, die Evidenz ausreichend zu sein:  Große Studien wie MATRIX, RIVAL und  RIFLE-STEACS hatten übereinstimmend gezeigt, dass auf transradialem Weg vorgenommene perkutane Koronarinterventionen (PCI)  bei ST-Hebungs-Myokardinfarkten (STEMI) im Vergleich zur transfemoralen Katheterisierung mit einem niedrigeren Blutungsrisiko und auch einer niedrigeren Mortalität assoziiert sind. Die europäischen STEMI-Leitlinien trugen dem Rechnung: Sie hatten schon 2012 erstmals die A. radialis als zu bevorzugenden Gefäßzugang bei primärer PCI empfohlen. Dabei ist es in der 2017 aktualisierten Neufassung geblieben, allerdings war nun aus der Klasse-IIa- eine nachdrückliche Klasse-I-Empfehlung geworden.

Kein Unterschied – auch nicht bei Blutungen

Und nun das: Beim ACC-Kongress 2019 präsentierte  Dr. Michel Le May vom University of Ottawa Heart Institute die SAFARI-STEMI-Studie, deren Ergebnisse für eine absolute Gleichwertigkeit beider Zugangswege bei STEMI zu sprechen scheinen. Die Raten für die 30-Tage-Mortalität (primärer Endpunkt) lagen mit 1,5%  (transradial)  vs. 1,3% (transfemoral) jedenfalls nicht weit auseinander.  Und auch in den  Raten für Re-Infarkte (1,8% vs. 1,6%), Schlaganfälle (1,0% vs. 0,4%), Stenthrombosen (1,5% vs.  1,1%) sowie für die Kombination der Ereignisse Tod, Re-Infarkt und Schlaganfall (4,0% vs.3,4%) offenbarte sich kein klinischer Nachteil des Femoralis-Zugangs.

Was am meisten überrascht: Auch beim Blutungsrisiko, dessen Reduktion als wesentlicher Pluspunkt die Präferenz zugunsten des Radialis-Zugangs untermauert hat, gab es unabhängig von der Blutungsdefinition keine signifikanten Unterschiede.

An der randomisierten SAFARI-STEMI-Studie waren 2,292 Infarktpatienten mit STEMI beteiligt. Eigentlich hätten es laut Plan mehr als 4.800 Teilnehmer sein sollen. Nachdem jedoch das Data Safety and Monitoring Board bei einer Zwischenanalyse feststellen musste, dass die Ereignisrate erheblich niedriger war als erwartet war und die Aussicht auf einen nachweisbaren Unterschied bei der Mortalität (laut Plan 1,5 Prozentpunkte) unrealistisch erschien, ist die Studie vorzeitig gestoppt worden.

Datenlage nicht grundsätzlich verändert

Was nun?  Stellt SAFARI wieder alles in Frage, was durch vorangegangene Studien längst gesichert erschien? Wohl kaum. Eine so große Bedeutung kommt der Studie nicht zu. Nach wie vor stützt die Datenlage in ihrer Gesamtheit eine Favorisierung des transradialen PCI-Zugangs. SAFARI-Studienleiter präsentierte in seinen Vortrag eine aktualisierte, auf zehn Studien einschließlich SAFARI  basierende Metaanalyse, der zufolge der transradiale Zugang immer noch mit einer relativ um 29% niedrigeren Mortalität assoziiert war. Auch ist zu berücksichtigen, dass die statistische Teststärke (power) und damit die Möglichkeit, zuverlässige Schlussfolgerungen zu ziehen, durch den vorzeitigen Stopp der SAFARI-Studie eingeschränkt worden ist.

Eine Frage der Expertise

Kann die Studie also gelassen  ignoriert werden? Das wohl auch nicht. Es könnte ja sein, dass die gezeigte klinische Parität beider vaskulären Zugangswege Ausdruck einer inzwischen verbesserten und verfeinerten Technik des transfemoralen Gefäßzugangs ist. In der Tat gibt es Hinweise darauf, dass in SAFARI einiges anders gemacht worden ist als in vorangegangenen Studien. Die Bestrebung war, die jeweils bestmöglichen Maßnahmen umzusetzen. So sind GP-IIb/IIIa-Inhibitoren vergleichsweise selten eingesetzt worden, dafür war der Anteil an während der Prozedur mit Bivalirudin behandelten Patienten mit rund 90% in beiden Gruppen hoch. Auch waren in der Femoralis--Gruppe viel häufig Verschluss-Systeme verwendet als in der Radialis-Gruppe worden (68,2% vs. 5,5%).

Das Lager derjenigen, die dafür plädieren, angesichts der Favorisierung des radialen Zugangsweges den transfemoralen Zugang nicht zu vernachlässigen, dürfte sich durch die SAFARI-Ergebnisse bestärkt sehen. Auch Studienleiter Le May schlussfolgerte, dass entsprechend trainierte Interventionalisten ausreichend Expertise in der Beherrschung beider Zugangswege besitzen und in der Lage sein sollten, jeweils gleich gute Ergebnisse zu erzielen.

 

Literatur

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