Nachrichten 17.03.2019

Lungenembolie: Frühe Klinikentlassung geht auch mit Faktor Xa-Hemmer

Patienten mit Lungenembolie und niedrigem  Risiko können früher aus der stationären Versorgung entlassen werden. Dass dies nicht nur bei oraler Antikoagulation  mit Vitamin K-Antagonisten, sondern auch mit einem Faktor Xa-Hemmer gilt, hat die HoT-PE-Studie gezeigt.

Vor rund zehn Jahren gab es mehrere klinische Studien zu der Frage, ob ausgewählte Patienten mit Lungenembolie früh – meist innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme – entlassen werden können. Behandelt wurde in diesen Studien in der Regel mit einem niedermolekularen Heparin, das dann innerhalb weniger Tage auf einen Vitamin K-Antagonisten umgestellt wurde.

In der beim ACC-Kongress in New Orleans vorgestellten HoT-PE (The Home Treatment of Pulmonary Embolism) Studie haben Ärzte um Prof. Dr. Stavros Konstantinides vom Centrum für Thrombose und Hämostase an der Universitätsmedizin Mainz jetzt untersucht, ob eine frühe Entlassung auch bei einer Behandlung mit dem Faktor Xa-Hemmer Rivaroxaban möglich und sicher ist.

Nur Patienten ohne rechtsventrikulär Dysfunktion ausgewählt

An der einarmigen, multizentrischen, akademisch finanzierten Phase IV-Studie sollten ursprünglich 1050 Patienten teilnehmen. Die Patienten mussten eine diagnostisch bestätigte Lungenembolie aufweisen, und sie durften keine rechtsventrikuläre Dysfunktion sowie in Echo oder CT keinen Hinweis auf Thromben im Herzen haben. Letzteres war ein wesentlicher Marker für ein „niedriges Risiko“: Denn eine rechtsventrikuläre Dysfunktion bei Lungenembolie sei ein Prädiktor für frühen Tod trotz niedrigem Risikoscore, betonte Konstantinides in New Orleans. Natürlich durften die Patienten auch nicht hämodynamisch instabil sein, schwere Komorbiditäten aufweisen oder bereits antikoaguliert sein.

In der HoT-PE-Studie wurde bei klinischem Verdacht auf Lungenembolie leitliniengemäß sofort mit der Antikoagulation nach Standardprozedere in dem jeweiligen Krankenhaus begonnen. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllten, wurde – sofern nicht ohnehin genutzt – auf Rivaroxaban in der therapeutischen Dosis von 2x 15mg täglich umgestellt. Diese Behandlung erfolgte für im Mittel 21 Tage, danach folgte für im Mittel 68 Tage eine Erhaltungstherapie mit Rivaroxaban 1x 20mg täglich. Alle Patienten wurden innerhalb von 48 Stunden in die ambulante Versorgung entlassen.

Primärer Endpunkt der Studie waren Rezidive einer venösen Thromboembolie (VTE) oder Tod durch VTE-Rezidiv innerhalb von drei Monaten. Da es sich nicht um eine kontrollierte Studie, sondern um eine einarmige Studie handelte, wurden die durchschnittlichen VTE-Rezidivraten mehrerer früherer Lungenemboliestudien mit früher Entlassung als Messlatte genommen. Die Ärzte gingen darauf aufbauend von einer VTE-Rezidivrate von 1,7% aus und berechneten die nötige Patientenpopulation auf 1050 Patienten.

Rivaroxaban-Behandlung effektiv und sicher

Im Ergebnis zeigte sich dann aber bereits in der Interimsanalyse, dass die Rivaroxaban-Behandlung effektiv und sicher ist. Die Studie wurde deswegen vorzeitig beendet. Bei 96% der Patienten war eine frühe Entlassung möglich. Nur bei 3 von 525 Patienten (0,6%) trat eine erneute Lungenembolie auf. Ein Thromboserezidiv oder ein VTE-assoziiertes Todesereignis gab es bei keinem Patienten.

Schwere Blutungen betrafen 1,2% der Patienten, klinisch relevante Blutungen 6,0% der Patienten. Insgesamt sei die frühe Entlassung und ambulante Behandlung bei ausgewählten Lungenembolie-Patienten daher eine gute Option, mit der sich Ressourcen einsparen und Patienten unnötige stationäre Liegezeiten erspart werden könnten, so Studienleiter Konstantinides.

Literatur

Konstantinides S et al. Home Treatment of Patients with Low-Risk Pulmonary Embolism with the Oral Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban: the HoT-PE Study. Vorgestellt in der Sitzung “Featured Clinical Research I” beim Kongress des Amedican College of Cardiology (ACC), 16. – 18. März 2019, New Orleans

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