Ist die Apple Watch als Screening-Instrument geeignet, bislang unerkanntes Vorhofflimmern in der Bevölkerung zuverlässig zu detektieren? Erste Informationen dazu liefert jetzt die gigantische Apple Heart Study. Doch viele Fragen bleiben.

Derzeit wird viel darüber diskutiert, ob und wie Apps und etwa am Handgelenk getragene „Wearables“ wie die Apple Watch als digitale Helfer in der Medizin genutzt werden können. Die Mega-Studie Apple Heart Study (AHS), die  jetzt in einer „Late-breaking Trials“-Sitzung zum Auftakt des ACC-Kongresses in New Orleans präsentiert worden ist, liefert für diese Diskussion nicht nur kardiologischen Fachkreisen neuen Gesprächsstoff.

In der vom IT-Giganten Apple gemeinsam mit Medizinern von der Stanford University School of Medicine durchgeführten Studie, an der knapp 420.000 Personen beteiligt waren, sollten neue Möglichkeiten der Detektion von bis dato unentdecktem Vorhofflimmern erkundet werden. Konkret ging es um die Frage, ob der Algorithmus der Apple Heart Study App (AHS-App) dafür taugt, auf Basis von „Tachogrammen“ des Pulssensors der Apple Watch ein Vorhofflimmern zuverlässig zu erkennen.

Drei Ziele verfolgt

Drei Ziele wurden verfolgte. In erster Linie sollte geklärt werden, wie viele Personen, die wegen detektierter Pulsunregelmäßigkeiten eine Benachrichtigung via App erhielten, während eines nachfolgenden ambulanten EKG-Monitorings tatsächlich Vorhofflimmern hatte (primär bei Personen im Alter über 65 Jahre).  Zudem sollte die Genauigkeit (positiver prädiktiver Wert) der Meldung von Pulsunregelmäßigkeiten per Abgleich mit den Aufzeichnungen eines gleichzeitigen EKG-Monitorings bestimmt werden. Und schließlich wollte  man auch in Erfahrung bringen, was Personen mit erhaltener Benachrichtigung etwa bezüglich der weiteren medizinischen Abklärung in den folgenden drei Monaten von sich aus unternommen haben und welche Ressourcen im Gesundheitswesen dafür genutzt wurden.

An der Studie haben 419.093 Menschen teilgenommen. Sie ist damit die wohl größte Studie zur Frage eines Arrhythmie-Screenings. Die Teilnahmebedingungen waren einfach: Wer mitmachen wollte, musste nur mindestens 22 Jahre alt, US-Bürger und Träger einer Apple Watch sein sowie ein iPhone mit installierter AHS-App besitzen.

Der Ablauf sah so aus: Hatte die ASH-App nach wiederholter Generierung von Tachogrammen definitiv einen unregelmäßigen Puls registriert (fünf von sechs Tachogrammen mussten unregelmäßig sein), erhielt der Nutzer vom telemedizinischen Servicezentrum der Studie eine entsprechende Benachrichtigung. Dieser hatte dann die Möglichkeit, per App Kontakt mit einem „Telehealth Provider“ der Studie  aufzunehmen und ein Sensor-Device (ePatch) zu erhalten. Mit diesem auf der Brust haftenden EKG-Monitor sollte dann mehrere Tage lang der Herzrhythmus  kontinuierlich aufgezeichnet werden.

Quote der App-Benachrichtigungen insgesamt niedrig

Vom Angebot zur Studienteilnahme fühlten sich nicht überraschend eher relativ junge Menschen angesprochen. Mit einem  Durchschnittsalter von 41 Jahren repräsentiert das Studienkollektiv nicht gerade diejenige Altersgruppe, in der von einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern auszugehen ist.

Somit kann nicht verwundern, dass insgesamt nur sehr selten – nämlich nur in 2161 Fällen (0,52%) – via App eine Benachrichtigung über Pulsunregelmäßigkeiten erfolgte. Mit 3,2% war der Anteil in der kleinen Subgruppe der über 65-Jährigen (n=24.6326) noch relativ am höchsten, während in der weitaus größeren Gruppe der unter 40-Jährigen extrem selten (0,16%) eine entsprechende Warnmeldung verschickte wurde.

Von den benachrichtigten Teilnehmern hatten 658 ein EKG-Pflaster zum Rhythmus-Monitoring zugeschickt bekommen, das wiederum von 450 Teilnehmern zur Auswertung zurückgeschickt worden war. Dabei  stellte sich dann heraus, dass 153 der 450 Teilnehmer (34%) im EKG tatsächlich ein Vorhofflimmern aufwiesen. Rund 20% von hatten ein in der gesamten Zeit des Monitorings anhaltendes Vorhofflimmern, bei  89% betrug die Dauer mindestens eine Stunde.

Positiver prädiktiver Wert von 0,84

Von den 450 Patienten, bei denen der Herzrhythmus gleichzeitig von der Apple-Watch und dem EKG-Monitor aufgezeichnet worden war, hatten 86 in dieser Zeit eine Meldung über Unregelmäßigkeiten erhalten. Bei 72 von war zur selben Zeit  Vorhofflimmern im  EKG dokumentiert worden. Daraus resultiert ein positiver prädiktiver Wert von 0,84 für die App-Benachrichtigung. Anders gesagt: Wenn via App eine Meldung erfolgte, zeigte die simultane ambulante EKG-Messung in 84% aller Fälle Vorhofflimmern an.

Von den Personen, die eine App-Benachrichtigung kommen hatten, gaben bei der Befragung 57% an, außerhalb der Studie weiteren medizinischen Kontakt aufgenommen zu haben.

Für die AHS-Studienleiter Prof. Mintu Turahkia und Prof. Marco Perez von der Stanford University in Palo Alto, die die Ergebnisse beim ACC-Kongress vorgestellt haben, ist die Apple Heart Study nur ein erster kleiner Schritt.  Sie sehen durch die Ergebnisse die Machbarkeit eines Arrhythmie-Screenings per Apple Watch grundsätzlich bestätigt („proof of principle“).

Die Frage nach den praktischen Konsequenzen

Nicht wenige Experten betrachten die Entwicklung jedoch mit Skepsis. Wird da nicht diagnostisch zu viel des Guten getan?  Werden womöglich durch falsch positive Messergebnisse Menschen unnötig in Angst um Ihre Gesundheit versetzt und eine „Flut“ von neuen Patienten in die Arztpraxen in Gang gesetzt? Ist die stärkere Einbindung  breiterer Bevölkerungskreise in die Arrhythmie-Suche – ungeachtet aller positiven Aspekte eines gesundheitlichen Engagements – überhaupt kosteneffektiv?  Und erhalten als Konsequenz womöglich viele Menschen am Ende eine Therapie, die sie gar nicht benötigen? Ob etwa auch Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern von einer oralen Antikoagulation zur Schlaganfall-Prophylaxe klinisch profitieren, in jedenfalls derzeit noch unklar.

Antworten auf diese Frage zu geben war nicht das Ziel der Apple-Heart-Studie. Was aus ihren Ergebnissen im klinischen Alltag praktisch folgen sollte, muss nun in anderen Studien geklärt werden.