Durch eine Zusatztherapie mit dem Wirkstoff  Bempedoinsäure kann der LDL-Cholesterinspiegel bei bereits mit Statinen behandelten Risikopatienten noch weiter gesenkt werden, belegen Ergebnisse einer neuen  Phase-III-Studie.

Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die additiv zu einem Statin in maximal verträglicher Dosis den neuen Lipidsenker Bempedoinsäure erhielten, profitierten von einer weiteren moderaten Reduktion ihrer LDL-Cholesterinwerte um 15,1%  nach zwölfwöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert. In Relation zur Placebo-Gruppe, in der eine LDL-Zunahme um 2,4% zu verzeichnen war, nahm das LDL-Cholesterin in der Bempedoinsäure-Gruppe signifikant um 17,4% ab (p < 0,001).

Das belegen Ergebnisse der beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) 2019 von Dr. Anne Goldberg von der Washington University School of Medicine in St. Louis vorgestellten CLEAR-Wisdom-Studie. Auch die Werte für die Lipidparameter Gesamtcholesterin, Apolipoprotein B und Non-HDL-Cholesterin sowie den Entzündungsmarker CRP (C-reaktives Protein)  wurden reduziert. Die aktuellen Ergebnisse entsprechen weitgehend denen der jüngst  im  „New England Journal of Medicine“ publizierten CLEAR-Harmony-Studie.

Weniger kardiovaskuläre Ereignisse

Obwohl die CLEAR-Wisdom-Studie nicht groß genug ist, um eine Reduktion klinischer Ereignisse zuverlässig aufdecken zu können, war die Bempedoinsäure-Behandlung  auch mit einer Abnahme kardiovaskulärer Komplikationen assoziiert. So betrugen etwa die Raten für den klassischen kardiovaskulären Triple-Endpunkt (kardiovaskulär verursachter Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) nach einem Jahr 2,7% (Bempedoinsäure) und 4,7% (Placebo).

Wurden als weitere Ereignisse koronare Revaskularisationen und Klinikeinweisungen wegen instabiler Angina pectoris berücksichtigt (5-Punkte-Endpunkt), lagen die Raten bei 6,1% versus 8,2%. Diese Ergebnisse seien allerdings als nur „hypothesengenerierend“ zu interpretieren, stellte Studienleiterin Goldberger klar. Ob Bempedoinsäure vermittelt über die Lipidsenkung auch Morbidität und Mortalität verringert, soll in der derzeit laufenden Studie CLEAR Outcomes  geklärt werden.

An der CLEAR-Wisdom-Studie waren 779 Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen beteiligt. Sie waren im Verhältnis 2:1 einer Therapie mit  Bempedoinsäure  (180 mg) oder Placebo zugeteilt worden. Fast alle Teilnehmer erhielten als Basistherapie ein Statin in maximal verträglicher Dosierung, darunter knapp mehr als 50%, die mit Rosuvastatin 40 mg oder Atorvastatin 80 mg ein Regime von hoher Intensität erhielten.

Eine Subgruppe von 77 Teilnehmern konnte wegen Unverträglichkeit keine Statintherapie erhalten. In dieser Gruppe war die LDL-Reduktion durch Bempedoinsäure mit 22%  im Vergleich zu Placebo relativ am stärksten ausgeprägt.

Sicherheitsprofil gleicht dem von Placebo

In der Bempedoinsäure-Gruppe war der mittlere LDL-Cholesterinwert der Teilnehmer von initial  119,4 mg/dl auf  97.6 mg/dl nach 12 Wochen gesenkt worden, während in der Placebo-Gruppe  so gut wie keine Änderung zu beobachten war (122,4 mg/dl zu Beginn vs. 122,8 mg/dl nach 12 Wochen). Nach einem Jahr lag der Wert  in der Bempedoinsäure-Gruppe im Schnitt bei 99,6 mg/dl, im Vergleich zu 116,9 mg/dl in der Placebo-Gruppe

Das Sicherheitsprofil des neuen Lipidsenkers entsprach weitgehend dem von Placebo. Unter anderem waren keine ungünstigen Veränderungen von Parametern des Glukosemetabolismus zu verzeichnen.