Neuer Lipidsenker Bempedoinsäure beweist einmal mehr seine Wirksamkeit
Durch eine Zusatztherapie mit dem Wirkstoff Bempedoinsäure kann der LDL-Cholesterinspiegel bei bereits mit Statinen behandelten Risikopatienten noch weiter gesenkt werden, belegen Ergebnisse einer neuen Phase-III-Studie.
Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die additiv zu einem Statin in maximal verträglicher Dosis den neuen Lipidsenker Bempedoinsäure erhielten, profitierten von einer weiteren moderaten Reduktion ihrer LDL-Cholesterinwerte um 15,1% nach zwölfwöchiger Therapie im Vergleich zum Ausgangswert. In Relation zur Placebo-Gruppe, in der eine LDL-Zunahme um 2,4% zu verzeichnen war, nahm das LDL-Cholesterin in der Bempedoinsäure-Gruppe signifikant um 17,4% ab (p < 0,001).
Das belegen Ergebnisse der beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) 2019 von Dr. Anne Goldberg von der Washington University School of Medicine in St. Louis vorgestellten CLEAR-Wisdom-Studie. Auch die Werte für die Lipidparameter Gesamtcholesterin, Apolipoprotein B und Non-HDL-Cholesterin sowie den Entzündungsmarker CRP (C-reaktives Protein) wurden reduziert. Die aktuellen Ergebnisse entsprechen weitgehend denen der jüngst im „New England Journal of Medicine“ publizierten CLEAR-Harmony-Studie.
Weniger kardiovaskuläre Ereignisse
Obwohl die CLEAR-Wisdom-Studie nicht groß genug ist, um eine Reduktion klinischer Ereignisse zuverlässig aufdecken zu können, war die Bempedoinsäure-Behandlung auch mit einer Abnahme kardiovaskulärer Komplikationen assoziiert. So betrugen etwa die Raten für den klassischen kardiovaskulären Triple-Endpunkt (kardiovaskulär verursachter Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) nach einem Jahr 2,7% (Bempedoinsäure) und 4,7% (Placebo).
Wurden als weitere Ereignisse koronare Revaskularisationen und Klinikeinweisungen wegen instabiler Angina pectoris berücksichtigt (5-Punkte-Endpunkt), lagen die Raten bei 6,1% versus 8,2%. Diese Ergebnisse seien allerdings als nur „hypothesengenerierend“ zu interpretieren, stellte Studienleiterin Goldberger klar. Ob Bempedoinsäure vermittelt über die Lipidsenkung auch Morbidität und Mortalität verringert, soll in der derzeit laufenden Studie CLEAR Outcomes geklärt werden.
An der CLEAR-Wisdom-Studie waren 779 Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen beteiligt. Sie waren im Verhältnis 2:1 einer Therapie mit Bempedoinsäure (180 mg) oder Placebo zugeteilt worden. Fast alle Teilnehmer erhielten als Basistherapie ein Statin in maximal verträglicher Dosierung, darunter knapp mehr als 50%, die mit Rosuvastatin 40 mg oder Atorvastatin 80 mg ein Regime von hoher Intensität erhielten.
Eine Subgruppe von 77 Teilnehmern konnte wegen Unverträglichkeit keine Statintherapie erhalten. In dieser Gruppe war die LDL-Reduktion durch Bempedoinsäure mit 22% im Vergleich zu Placebo relativ am stärksten ausgeprägt.
Sicherheitsprofil gleicht dem von Placebo
In der Bempedoinsäure-Gruppe war der mittlere LDL-Cholesterinwert der Teilnehmer von initial 119,4 mg/dl auf 97.6 mg/dl nach 12 Wochen gesenkt worden, während in der Placebo-Gruppe so gut wie keine Änderung zu beobachten war (122,4 mg/dl zu Beginn vs. 122,8 mg/dl nach 12 Wochen). Nach einem Jahr lag der Wert in der Bempedoinsäure-Gruppe im Schnitt bei 99,6 mg/dl, im Vergleich zu 116,9 mg/dl in der Placebo-Gruppe
Das Sicherheitsprofil des neuen Lipidsenkers entsprach weitgehend dem von Placebo. Unter anderem waren keine ungünstigen Veränderungen von Parametern des Glukosemetabolismus zu verzeichnen.
Literatur
Efficacy and Safety of Bempedoic Acid Added to Maximally Tolerated Statins in Patients with Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk: The CLEAR Wisdom Trial, vorgestellt in der Sitzung “Late-breaking Clinical Trials IV” beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) 2019, 16. – 18. März 2019, New Orleans