Nachrichten 04.04.2019

Steht ein Strategiewechsel in der Plättchenhemmer-Therapie nach PCI bevor?

Neue Studien stützen das Konzept, die plättchenhemmende Therapie nach perkutaner Koronarintervention zu verschlanken. Danach scheint es von Vorteil zu sein, die derzeit empfohlene längerfristige duale Antiplättchen-Therapie zu verkürzen, dann ASS abzusetzen und die Therapie nur mit einem  P2Y12-Hemmer fortzusetzen.

Hat Acetylsalicylsäure (ASS) in der antiischämischen Therapie nach perkutaner Koronarintervention (PCI) partiell ausgedient? Es sieht ganz danach aus. Denn zwei beim ACC-Kongress präsentierte Studien relativieren den Stellenwert dieses Thrombozytenhemmers als Komponente der derzeit üblichen längerfristigen dualen Antiplättchen-Therapie (DAPT).  

Eine davon ist die von Dr. Hirotoshi Watanabe vom Kyoto University Hospital vorgestellte STOPDAPT-2-Studie. Daran waren 3.045 japanische Patienten beteiligt,  die alle im Rahmen einer PCI mit Everolimus-freisetzenden Koronarstents (Xience) versorgt worden waren. Außergewöhnlich ist, dass nahezu alle Koronarintervention unter intravaskulärer IVUS- oder OCT-Bildgebung vorgenommen worden sind – was inzwischen in Japan Standard ist und zu den insgesamt guten Ergebnissen der Studie beigetragen haben könnte.

Alle Patienten erhielten zunächst für die kurze Dauer von einem  Monats eine DAPT (Clopidogrel oder Prasugrel plus ASS). Danach erfolgte die Zufallszuteilung (Randomisierung) zu zwei Behandlungsgruppen, in denen entweder die DAPT unverändert fortgesetzt wurde oder unter Verzicht aus ASS auf eine Clopidogrel-Monotherapie umgestellt wurde.

STOPDAPT-2: Überlegenheit der Clopidogrel-Monotherapie

Die klinische Bilanz nach 12 Monaten spricht für die Überlegenheit der Clopidogrel-Monotherapie: Die Rate für den primären kombinierten Endpunkt, der sich aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt, definitive Stentthrombose, Schlaganfall oder Blutungen (TIMI major/minor) zusammensetzte, war unter dieser Therapie deutlich  niedriger als unter fortgesetzter DAPT (2,4% vs. 3,7%; p-Wert für Überlegenheit: 0,04).

Ausschlaggebend dafür war eine signifikante Abnahme von Blutungen (TIMI major/minor: 0,4% vs. 1,5%; p-Wert für Überlegenheit: 0,004) ohne gleichzeitige Zunahme von ischämischen Komplikationen. Bezüglich ischämischer Ereignisse (kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, definitive Stentthrombose, Schlaganfall) erwies sich die Clopidogrel-Monotherapie der verlängerten DAPT als „nicht unterlegen“ (2,0% vs. 2.5%; p-Wert für Nicht-Unterlegenheit: 0,005).

SMART-CHOICE: Nicht-Unterlegenheit bewiesen

In der von Dr. Joo-Yong Hahn vom Samsung Medical Center, Seoul,  in der gleichen „Late-Breaking Clinical Trials“-Sitzung  beim ACC-Kongress präsentierten SMART-CHOICE-Studie ist eine auf drei Monate verkürzte  DAPT mit einer längerfristigen DAPT (12 Monate) nach PCI mit Implantation von Drug-eluting Stents (DES: Xience, Promus, Synergy und Orsiro) bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit verglichen worden.

Dafür sind an koreanischen Herzzentren insgesamt 2.993 für eine PCI vorgesehene Patienten rekrutiert worden, die nach der Intervention zunächst alle eine duale Plättchenhemmer-Therapie erhielten. Nach drei Monaten ist dann nach Randomiserung in zwei Gruppen bei der Hälfte der Studienteilnehmer ASS abgesetzt worden.

Primärer Endpunkt war die Rate kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE: Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall)  nach 12 Monaten. Bei Raten von 2,9% (drei Monate DAPT) versus 2,5% (12 Monate DAPT) konnte bezüglich dieses Endpunktes die „Nicht-Unterlegenheit“ der verkürzten DAPT belegt werden (p-Wert für Nicht-Unterlegenheit: 0,007; p-Wert für Überlegenheit: 0,46). Sowohl bei der Gesamtmortalität (1,4% vs. 1,2%, p = 0,61) als auch bei der Herzinfarktrate (0,8% vs. 1,2%, p = 0,.28) und bei den Stentthombosen (0.2% vs. 0,1%, p = 0,65) gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden DAPT-Regimen.

Im Hinblick auf Blutungen (BARC 2-5) fand sich hingegen nicht überraschend ein signifikanter Unterschied zugunsten der verkürzten DAPT (2,0% vs. 3,4%, p = 0,02).

Ein kurzes Fazit

Beide Studien legen nahe, dass die Strategie einer verkürzten DAPT, gefolgt von einer fortgesetzten Monotherapie mit einem P2Y12-Hemmer wie Clopidogrel, eine bessere Balance zwischen dem Risiko für ischämische Ereignisses einerseits und Blutungen andererseits gewährleisten könnte. Die Frage ist, ob dies generell für alle Patienten gilt. Zu bedenken ist, dass nur bei etwa jedem zweiten Patienten (58%) in der SMART-CHOICE-Studie und bei etwa jedem dritten Patienten (38%) in der  STOPDAPT-2-Studie ein akutes Koronarsyndrom  der Anlass für die PCI war. Nicht auszuschließen ist, dass bei Hochrisiko-Patienten mit komplexeren Koronarläsionen eine längerfristige duale Plättchenhemmung doch die bessere Wahl sein könnte.

Literatur

Watanabe H. One-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy versus standard 12-month dual antiplatelet therapy with clopidogrel after drug-eluting stent implantation: STOPDAPT-2 trial.

Hahn J-Y. P2Y12 inhibitor monotherapy versus dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the SMART-CHOICE randomized, open-label, noninferiority trial.

Vorgestellt bei Kongress  des American College of Cardiology (ACC) 2019, 16.-18. März 2019, New Orleans

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