Bypass versus PCI bei linker Hauptstammstenose die nächste: Im Ultralangzeit-Follow-up der PRECOMBAT-Studie gab es bei den allermeisten Endpunkten keinen signifikanten Unterschied zwischen den Interventionen.

Bei der virtuellen ACC 2020-Tagung stellte Prof. Duk-Woo Park vom Ulsan College of Medicine in Seoul die Ergebnisse des 10-Jahres-Follow-up der PRECOMBAT-Studie vor, die zwischen April 2004 und August 2009 lief. Damals wurden 600 Patienten mit ungeschützter linker Hauptstammstenose rekrutiert und entweder mit einer Bypassoperation oder einem Cypher-Stent versorgt. Die Patienten waren im Mittel 62 Jahre alt gewesen, hatten das übliche kardiovaskuläre Risikoprofil, eine im Mittel normale Ejektionsfraktion (EF) und einen SYNTAX-Score von um 25 Punkten. 

40% der Patienten hatten eine Hauptstammstenose mit 3-Gefäß-Erkrankung, 10% eine reine Hauptstammstenose ohne weiteren Gefäßbefall und die anderen eine 1- oder 2-Gefäß-Erkrankung.

Follow-up von 5 auf 10 Jahre verlängert

Die PRECOMBAT-Studie sei ursprünglich auf fünf Jahre angelegt gewesen, so Park bei der ACC-Tagung. Im Licht der anhaltenden Diskussionen um das Management von Patienten mit Hauptstammstenose sei aber eine 10-Jahres-Auswertung vorgenommen worden. Dabei sei es gelungen, für 96% der ursprünglich rekrutierten Patienten vollständige Follow-up-Informationen zusammenzutragen.

Der primäre Endpunkt der PRECOMBAT Studie war ein Komposit aus schweren kardio- und zerebrovaskulären Ereignissen, definiert als Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation im Zielgefäß. Myokardinfarkt in den ersten 48 Stunden nach Eingriff war definiert als neue Q-Welle oder eine mindestens fünffach erhöhte CKMB, ab Tag drei reichte jegliche CKMB-Erhöhung in Kombination mit Symptomen oder Ischämienachweis.

Eine Zielgefäßrevaskularisierung galt als indiziert, wenn eine Restenose >50% mit Symptomen oder Ischämienachweis vorlag, alternativ bei einer Restenose > 70% auch ohne Ischämie oder Symptome.

Beide Methoden gleichauf

Letztlich hatten nach zehn Jahren 24,7% der Patienten in der Bypass-Gruppe und 29,8% in der PCI-Gruppe ein Ereignis gemäß primärem Endpunkt. Dieser Unterschied war bei einer Hazard Ratio von 1,25 (95%-KI: 0,93-1,69) zugunsten der Bypassoperation nicht statistisch signifikant. Im 5-Jahres-Follow-up hatte es ebenfalls keinen signifikanten Unterschied gegeben, die Quoten betrugen zu diesem Zeitpunkt 14,3% und 17,5%. Im 2-Jahres-Follow-up waren es 8,1% und 12,2%.

Auch bei den sekundären Einzelendpunkten Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall gab es keine signifikanten Unterschiede. 

Hier war der Bypass überlegen

Lediglich bei den Zielgefäßrevaskularisierungen schnitten die Bypasspatienten klar besser ab: Nur 8,0% der Patienten benötigten eine ischämiebedingte Revaskularisierung. In der PCI-Gruppe waren es doppelt so viele. Spezielle Subgruppen, die besonders von der einen oder anderen Maßnahme profitierten, konnten die Südkoreaner nicht dingfest machen. 

Ergebnisse unabhängig vom SYNTAX-Score

Die Ergebnisse waren insbesondere unabhängig vom SYNTAX-Score. Einen signifikanten Vorteil hatte der Bypass in der Subgruppe der Patienten mit linker Hauptstammstenose und zusätzlicher 3-Gefäßerkrankung (HR für den primären Endpunkt: 1,82; 95%-KI: 1,16-2,86).

"PCI erreicht gute Langzeitergebnisse"

Park betonte, dass die PRECOMBAT-Studie zeige, dass sich mit der PCI sehr gute Langzeitergebnisse erzielen ließen. Dies gelte, obwohl aufgrund des Studienzeitpunkts mit dem Cypher-Stent ein sehr früher Drug-Eluting-Stent genutzt wurde. 

Der Kardiologe wies aber auch darauf hin, dass die leichten Vorteile des Bypasses in der Per-Protokoll-Analyse deutlicher zutage träten. Bei dieser Analyse werden die Patienten, die aus der Bypass-Gruppe nach Randomisierung doch noch in die PCI-Gruppe wechseln und umgekehrt, nicht berücksichtigt. Wie in anderen Studien dieser Art war auch in der PRECOMBAT-Studie der Anteil derer, die aus der Bypass-Gruppe in die PCI-Gruppe wechselten, deutlich höher als der Anteil der PCI-Patienten, die letztlich doch operiert wurden.