Nachrichten 29.03.2020

TAVI bei Patienten mit Vorhofflimmern: Besser keinen Plättchenhemmer geben?

Bei Patienten mit Vorhofflimmern scheint es nach katheterbasiertem Aortenklappenersatz sicherer zu sein, als antithrombotische Therapie nur ein orales Antikoagulans zu geben und auf die zusätzliche Gabe eines Thrombozytenhemmers zu verzichten.

Rund ein Drittel aller Patienten, die wegen schwerer Aortenklappenstenose einer Transkatheter–Aortenklappen-Implantation (TAVI) unterzogen werden, benötigen aufgrund von nachgewiesenem Vorhofflimmern eine orale Antikoagulation. Sollten diese Patienten zusätzlich zur notwendigen Gerinnungshemmung auch eine antithrombotische Therapie mit einem Thrombozytenhemmer erhalten?

Studie favorisiert alleinige Antikoagulation

Besser nicht, legen die Ergebnisse der jetzt beim „virtuellen”, d.h. ausschließlich digital präsentierten  Kongress des American College of Cardiology (ACC.20/WCC virtual) vorgestellten Ergebnisse der POPular-TAVI-Studie nahe. Denn in dieser Studie ging eine alleinige orale Antikoagulation im Vergleich zu einer Kombination aus Antikoagulans plus Clopidogrel mit einer deutlichen Abnahme von Blutungen einher, ohne dass eine Zunahme von thrombotischen Komplikationen zu beobachten war.

Die POPular-TAVI-Studie, an der Patienten ohne (Kohorte A) oder mit indizierter oraler Antikoagulation (Kohorte B) beteiligt sind, soll Aufschluss darüber geben, ob eine antithrombotische Monotherapie (ASS oder orale Antikoagulation allein) sicherer ist als eine duale Therapie (ASS oder orale Antikoagulation jeweils in Kombination mit Clopidogrel für drei Monate). Im Rahmen von „ACC.20/WCC Virtual" hat Dr. Vincent Nijenhuis  vom St. Antonius Hospital in Nieuwegein nun die Kohorte-B-Ergebnisse vorgestellt. Sie sind simultan im „New England Journal of Medicine“ publiziert worden.

Für diesen Teil der Studie sind an 17 europäischen Zentren 313 Patienten mit Vorhofflimmern (mittleres Alter: 81 Jahre)  aufgenommen worden, die alle wegen schwerer Aortenstenose einer TAVI-Prozedur unterzogen worden waren. Nach Zufallszuteilung zu zwei Gruppen sind sie dann mit einem oralen Antikoagulans (Vitamin-K-Antagonist bei rund drei Viertel, NOAK bei knapp einem Viertel)  entweder allein oder in Kombination mit Clopidogrel (für drei Monate) behandelt worden.

Ohne Plättchenhemmung deutlich niedrigere Blutungsraten

Nach 12 Monaten war die Rate aller Blutungskomplikationen (VARC-2-Kriterien) in der Gruppe mit alleiniger Antikoagulation signifikant niedriger als in der zusätzlich mit Clopidogrel behandelten Gruppe (21,7% vs. 34,6%; Risk Ratio 0,63, 43 – 0,90, 95% Konfidenzintervall 0, p=0,02). Eine auf Blutungen ohne Bezug zu TAVI-Prozeduren fokussierte Analyse ergab ebenfalls einen signifikanten Unterschied zugunsten der alleinigen Antikoagulation (21,7% vs. 34,0%; RR 0,64, 43 – 0,90, 95% KI 0,44 – 0,92, p=0,02).

In einer sekundären Analyse hat die Studiengruppe zudem die Inzidenzraten für kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulär verursachter Tod, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt) in beiden Gruppen ermittelt.  Bei Raten von 13,4% (Antikoagulation allein) und 17,3% (Antikoagulation plus Clopidogrel)  wurden die definierten Kriterien für „Nicht-Unterlegenheit” einer Antikoagulation ohne Plättchenhemmung erfüllt.

Studienleiter Nijenhuis schlussfolgert aus diesen Ergebnissen, dass es günstig sein könnte, zumindest bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einem TAVI-Eingriff  auf Clopidogrel zugunsten einer alleinigen Antikoagulation zu verzichten, um das Risiko für Blutungskomplikationen einschließlich schwerer Blutungen deutlich zu verringern.

Nehmen thrombotische Komplikationen wirklich nicht zu?

Doch wie sicher kann man sein, dass der Verzicht auf Clopidogrel keine Zunahme von thrombotischen Komplikation zur Folge hat? Von der POPular-TAVI-Studie selbst geht kein Signal für eine Risikoerhöhung aus. Dr. Frederick Feit von der Grossman Scool of Medicine, New York, meldet in einem Begleitkommentar zur Studienpublikation gleichwohl Bedenken an. Er hält die Studie für zu klein und die definierten Grenzen für Nicht-Unterlegenheit für zu weit gesteckt, um eine Risikozunahme für thrombotische Ereignisse zuverlässig ausschließen zu können.

Feit erinnert in diesem Zusammenhang auch an die GALILEO-Studie, in der die orale Antikoagulation mit Rivaroxaban (plus ASS) nach TAVI im Vergleich zur plättchenhemmenden Therapie mit Clopidogrel/ASS nicht überzeugen konnte. Teilnehmer dieser Studie waren allerdings Patienten ohne bereits bestehende Indikation für eine orale Antikoagulation. Nach Ansicht von Feit bedarf es weiterer Studien wie etwa der laufenden ATLANTIS-Studie, um mehr Klarheit bezüglich des Nutzen/Risiko-Profils antithrombotischer Therapieregime nach TAVI zu schaffen.

Literatur

Vorgestellt in der Sitzung „Late-Breaking Clinical Trials 2“ beim digital präsentierten ACC-Kongress 2020 (ACC2020/WCC Virtual)

Nijenhuis V. et al.: Anticoagulation with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med 2020, online 29. März. DOI: 10.1056/NEJMoa1915152

Feit  F.: How Un-POPular Is Bleeding in Patients with TAVI? N Engl J Med 2020, online 29. März.

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