Nachrichten 10.05.2021

ACC-Herzkongress 2021: Diese neuen Studien stehen im Blickpunkt!

Am 15. Mai startet die Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) 2021 – Corona-bedingt zum zweiten Mal nach 2020 als virtuelles Ereignis. Im Blickpunkt steht wieder ein großes Aufgebot an taufrischen „Late-Breaker“-Studien aus der kardiologischen Forschung.

Der Reigen der neuen und wegen ihrer potenziellen Bedeutung als „Late-Breaking Trials“ eingestuften Studien beginnt mit der PARADISE-MI-Studie. Ihr Ergebnis ist nach einer beiläufigen Erwähnung in einem Geschäftsbericht des Studiensponsors Novartis zumindest im Grundsatz schon bekannt.

PARADISE-MI: Fortschritt in der Postinfarkt-Therapie?

PARADISE-MI sollte den Nachweis erbringen, dass Risikopatienten mit akutem Myokardinfarkt durch eine innerhalb von wenigen Tagen nach dem Akutereignis gestartete Postinfarkt-Therapie mit dem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan besser vor kardiovaskulär verursachten Todesfällen und Herzinsuffizienz-Ereignissen geschützt werden als durch den ACE-Hemmer Ramipril. Dieses Ziel ist nicht erreicht worden, verriet Novartis in besagtem Geschäftsbericht kurz vor dem ACC-Kongress. Die kompletten Ergebnisse werden am 15. Mai präsentiert.

ADAPTABLE: Die Frage der optimalen ASS-Dosis

Wie hoch sollte Acetylsalicylsäure (ASS) in der Sekundärprävention bei Patienten mit atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen eigentlich dosiert werden, um eine bestmögliche Balance zwischen der Verhinderung von ischämischen Ereignissen einerseits und Blutungen andererseits zu gewährleisten? Nach Jahrzehnten der klinischen Forschungen, in denen sich die Thrombozytenhemmung mit ASS als wirksame kardiovaskuläre Präventionsstrategie bei KHK- und Schlaganfallpatienten vielfach bewährt hat, kommt nun mit ADAPTABLE tatsächlich noch diejenige Studie, in der diese Frage definitiv geklärt werden soll. Ihre Ergebnisse werden direkt nach PARADISE-MI beim ACC-Kongress vorgestellt.

In der randomisierten ADAPTABLE-Studie, die in den USA im Rahmen eines unabhängigen nationalen Forschungsnetzwerks (PCORnet: Patient-Centered Clinical Research Network) durchgeführt wurde, sollte im Direktvergleich geprüft werden, welche ASS-Dosis – 81 mg oder 325 mg pro Tag – die bessere ist. In die 2016 gestartete Studie sind bis Juni 2019 rund 15.000 Patienten mit dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung aufgenommen worden. Komponenten des primären Wirksamkeitsendpunkt sind die Gesamtmortalität sowie Hospitalisierungen wegen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.

LAAOS III: Was bringt ein Vorhofohrverschluss bei Herzoperationen

Das linke Vorhofohr (engl.: left atrial appendage, LAA) gilt als wichtigste Quelle von kardialen Thromben bei mit Vorhofflimmern assoziierten Thromboembolien. Eine Möglichkeit, diese Quelle auszuschalten, ist der chirurgische LAA-Verschluss als zusätzliche Maßnahme im Rahmen von Bypass- oder Herzklappen-Operationen bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Die Evidenz für den Nutzen dieser Maßnahme ist derzeit noch limitiert. Das soll sich mit der beim ACC-Kongress erwarteten LAAOS-III-Studie (Left Atrial Appendage Occlusion Study) ändern. Gemäß Planung sollten an dieser Studie rund 4.700 herzchirurgisch behandelte Patienten mit Vorhofflimmern teilnehmen, bei denen nach Zufallszuteilung das linke Vorhofohr entweder verschlossen wurde oder nicht. In einem Follow-up von vier Jahren sollte dann die Häufigkeit von Schlaganfällen und systemischen Embolien in den Gruppen mit und ohne LAA-Verschluss ermittelt werden. Eine orale Antikoagulation wurde im Übrigen für beide Gruppe empfohlen.

ATLANTIS: Antithrombotische Therapie nach TAVI

Um die Frage der optimalen antithrombotischen Therapie nach Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose geht es in der ATLANTIS-Studie. Im Fokus der randomisierten Studie, bei der eine Teilnahme von rund 1500 TAVI-Patienten mit und ohne Indikation für eine orale Antikoagulation (OAK) geplant war, steht die Gerinnungshemmung mit dem Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban.

Dabei soll ein Apixaban-basiertes Therapieregime mit einer konventionellen Therapie verglichen werden, und zwar mit einem Vitamin-K-Antagonisten (bei bestehender Indikation für eine OAK) oder mit einer plättchenhemmenden Strategie. Primärer Endpunkt ist eine Kombination aus Gesamtmortalität, thromboembolischen Ereignissen und Blutungen.

DARE-Studie: Nützt Dapagliflozin bei COVID-Erkrankungen?

Mit DARE-19 soll beim ACC-Kongress die erste randomisierte placebokontrollierte Studie vorgestellt werden, in der mit Dapagliflozin ein SGLT2-Hemmer in seiner Wirkung auf den klinischen Genesungsprozess bei hospitalisierten, zum Zeitpunkt der Klinikeinweisung allerdings nicht in kritischer Form erkrankten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion geprüft worden ist. Für die Studie sind gezielt Patienten mit Komorbiditäten wie Hypertonie, Diabetes, atherosklerotische Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz ausgewählt worden - bekanntlich alles Indikatoren für eine ungünstige Prognose bei COVID-19-Erkrankung.

Gemessen am primären Studienendpunkt, einer Kombination aus funktioneller Organschädigung und Gesamtmortalität, konnte kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich einer Prävention durch Dapagliflozin dokumentiert werden, hat der Studiensponsor AstraZeneca bereits im Vorfeld des Kongresses in einer Pressemitteilung wissen lassen.

STAMPEDE: Langzeitergebnisse der bariatrischen Chirurgie

STAMPEDE ist bekanntlich eine randomisierte Studie, in der die Langzeiteffekte der bariatrischen Chirurgie auf den Glukosestoffwechsel und den Body-Mass-Index (BMI) mit denen einer alleinigen medikamentösen Therapie verglichen werden. Eine Analyse der 5-Jahres-Daten hatte bereits klar gezeigt, dass die beiden geprüften bariatrischen Operationsverfahren - der Magenbypass und der „gastric sleeve“ - der alleinigen medikamentösen Therapie in allen Belangen überlegen waren. Jetzt stehen in einer „Late-Breaking Trial“-Sitzung beim ACC-Kongress die 10-Jahres-Ergebnisse der Studie auf dem Programm.

Reha-Programm bei akuter Herzinsuffizienz

REHAB-HF ist die erste randomisierte Studie, in der ein spezielles Reha-Programm bei älteren und gebrechlichen Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz auf seine Tauglichkeit zur Verbesserung eingeschränkter körperlicher Funktionen wie Beweglichkeit, Kraft und Ausdauer geprüft wird.  Untersucht wird auch, ob sich dadurch erneute Klinikeinweisungen vermeiden lassen.

RAFT-AF: Senkt Katheterablation das Sterberisiko bei Herzinsuffizienz?

Auf großes Interesse dürften die Ergebnisse der RAFT-AF-Studie stoßen. Ebenso wie in CASTLE-AF ging es auch in der weitaus größeren RAFT-AF-Studie um die Frage, ob eine Katheterablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz der HFrEF-Typs Gesamtmortalität und Klinikaufenthalte wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer konventionellen, auf Frequenzkontrolle zielenden Therapie substanziell reduzieren kann. Als Studienpopulation sollten dafür rund 600 Patienten rekrutiert werden.

LIFE: Sacubitril/Valsartan bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Die PARADIGM-HF-Studie hat bekanntlich den Grundstein für die Therapie mit dem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erniedrigter Auswurffraktion (HFrEF) gelegt. Bei nur sehr wenigen Studienteilnehmer lag eine fortgeschrittene, funktionell einem NYHA-Stadium IV entsprechende Herzinsuffizienz vor.

Die Wirkung von Sacubitril/Valsartan speziell bei Patienten mit fortgeschrittener HFrEF ist inzwischen in der randomisierten LIFE-Studie genauer untersucht wurden. Laut Planung sollten daran rund 400 Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤35%, funktioneller NYHA-Klasse IV und erhöhten NT-proBNP-Spiegeln teilnehmen. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der NT-proBNP-Spiegel über 24 Wochen unter Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan allein.

Insgesamt 24 „Late-Breaker“-Studien im Programm

Fünf „Late-Breaking Clinical Trials“-Sitzungen mit insgesamt 24 dort vorgestellten neuen Studien sind angekündigt. Darunter sind auch diverse sekundäre Analyse aus Studien, deren Hauptergebnis bereits bekannt ist.

So wird Prof. Rupert Bauersachs aus Darmstadt neue Daten aus der beim letztjährigen ACC-Kongress erstmals präsentierten VOYAGER-PAD-Studie zur Wirksamkeit von Rivaroxaban bei Patienten mit symptomatischer PAVK und vorangegangener Revaskularisation verengter peripherer Arterien vorstellen. Im Fokus der neuen Analyse steht der Effekt von Rivaroxaban auf die Gesamtheit aller ischämischen Ereignisse bei diesen Patienten.

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Digitaler HRS-Kongress 2021/© mandritoiu / stock.adobe.com
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