Die blutdrucksenkende Wirkung der renalen Denervation ist erneut in einer kontrollierten Studie bestätigt worden – diesmal bei Patienten mit Hypertonie, deren erhöhter Blutdruck auf eine antihypertensive Triple-Fixkombination nicht ausreichend angesprochen hat.

Bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie scheint die Methode der endovaskulären renalen Denervation noch eine erfolgversprechende Option zu sein. Dafür sprechen von Dr. Ajay Kirtane vom NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York, beim ACC-Kongress vorgestellten Ergebnisse der RADIANCE-HTN TRIO-Studie.

In der „Sham“-kontrollierten Studie bei Patienten, bei denen eine aus drei Standard-Antihypertensiva bestehende Fixkombination zuvor nicht ausreichend wirksam war, senkte eine renale Denervation den systolischen Blutdruck bei ambulanter Messung am Tag nach zwei Monaten (primärer Endpunkt) im Schnitt um 8 mmHg in Relation zum Ausgangswert. In der Kontrollgruppe der Patienten mit einer Scheinintervention (sham procedure) war eine Senkung um 3 mmHg zu verzeichnen.

Im Vergleich war es 4,5 mmHg mehr an Blutdrucksenkung

Im Vergleich zur Scheinbehandlung resultierte damit in der Intention-to-Treat-Analyse eine signifikant um 4,5 mmHg stärkere systolische Blutdrucksenkung durch renale Denervation (p=0,022). Durchgeführt wurde die auf Verödung sympathischer Nervenfasern in den Nierenarterien zielende Behandlung in der Studie mit dem auf Anwendung von Ultraschall basierenden Paradise-System des Medizintechnik-Unternehmens ReCor.

Eine im Vergleich zur Scheinbehandlung stärkere systolische Blutdrucksenkung konnte nicht nur beim primären Endpunkt (systolischer Blutdruck bei ambulanter Messung am Tag nach zwei Monaten), sondern auch bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (Unterschied: -4,2 mmHg, p=0,016), bei der nächtlichen Messung (-3,9 mmHg, p=0,044) sowie bei der Praxis-Messung (-7,0 mmHg, p=0,037) festgestellt werden, berichtete Kirtane.

Follow-up-Dauer von drei Jahren geplant

Zwei Monate sind eine relativ kurze Nachbeobachtungszeit. Nun sei ein längeres Follow-up erforderlich, um zu klären, ob die mittels renaler Denervation erzielte Blutdrucksenkung dauerhaft und langfristig sicher sei, so Kirtane. Geplant ist im Fall von RADIANCE-HTN TRIO eine Studiendauer von drei Jahren.

Ernste Sicherheitsprobleme gab es nicht. Nur bei einem Patienten mit renaler Denervation war an der femoralen Gefäßzugangsstelle eine Komplikation (Pseudoaneurysma) aufgetreten, die eine Intervention erforderte.

In die RADIANCE-HTN TRIO-Studie waren an Zentren in Europa und den USA, darunter auch fünf deutsche Zentren, insgesamt 989 Patienten (Durchschnittsalter 53 Jahre, 20% Frauen) aufgenommen worden, die trotz Verordnung von durchschnittlich vier antihypertensiven Medikamenten erhöhte Blutdruckwerte (≥140/90 mmHg bei der Praxis-Messung) aufwiesen. Alle Teilnehmer wurden zunächst auf eine Triple-Fixkombination umgestellt, die als Standard-Antihypertensiva einen Kalziumantagonisten (Amlodipin), einen Angiotensin-Rezeptorblocker (Valsartan oder Olmesartan) und ein Thiazid-Diuretikum (HCTZ) in einer einzigen Tablette enthielt. Die Therapieadhärenz wurde mittels Urintests kontrolliert.

Patienten, bei denen nach vierwöchiger Behandlung mit dieser Fixkombination noch immer eine unzureichende Blutdruckeinstellung (≥135/85 mmHg bei ambulanter Messung am Tag) feststellbar war, wurden dann einer renalen Angiografie (n=150) unterzogen und dabei per Randomisierung einer renalen Denervation mit dem Paradise-System (n=69) oder einer Scheinbehandlung (n=67) zugeteilt.

Wie resistent ist „resistente“ Hypertonie?

Die Tatsache, dass von den anfänglich knapp 1000 aufgenommenen Studienteilnehmern am Ende nur noch eine Minderheit für die Randomisierung geeignet war, spricht im Übrigen dafür, dass eine zunächst „resistent“ erscheinende Hypertonie in Wirklichkeit so resistent wohl doch nicht ist. Anscheinend konnte durch die initiierte Therapie mit der Triple-Fixkombination bei vielen Patienten der Blutdruck noch auf so niedrige Werte gesenkt werden, dass die Voraussetzungen für eine Zuteilung zur renalen Denervation oder Scheinbehandlung nicht mehr gegeben waren.

Nach Einschätzung von Kirtane stehen die Ergebnisse der RADIANCE-HTN TRIO-Studie im Einklang mit denen der RADIANCE-HTN SOLO-Studie, in der ebenfalls das Ultraschall als Energieform nutzende Paradise-Denervationssystem zum Einsatz kam. An RADIANCE-HTN SOLO waren ausschließlich Patienten mit Bluthochdruck beteiligt, die für eine befristete Zeit keine antihypertensive Medikation erhalten hatten.