Mit dem katheterbasierten Verfahren der renalen Denervation lässt sich ein erhöhter Blutdruck bis zu drei Jahre lang in relevantem Maß und additiv zum Effekt antihypertensiver Medikamente senken, wie neue Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie belegen.

Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervation (RDN), bei der durch selektive Sympathektomie in Nierenarterien der Blutdruck gesenkt wird, konnten inzwischen in mehreren randomisierten, durch Scheinprozedur kontrollierten Studien (sham control) bestätigt werden. Eine davon ist die SPYRAL HTN-ON MED-Studie. Ihre 3-Jahresergebnisse hat der deutsche Studienleiter Prof. Felix Mahfoud vom Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, jetzt beim ACC-Kongress 2022 in Washington vorgestellt. Sie sind, wie zuvor schon die 6-Monate-Ergebnisse der SPYRAL HTN-ON MED Studie, zeitgleich im Fachblatt „Lancet“ publiziert worden.

Wie Mahfoud berichtete, seien in dieser Studie mit einer Radiofrequenz-RDN „klinisch bedeutsame Blutdrucksenkungen unabhängig von antihypertensiven Begleitmedikationen über bis zu 36 Monate“ ohne Probleme bezüglich der Sicherheit erzielt worden. Angesichts ihrer langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit biete sich die RDN als zusätzliche Behandlungsmethode im Management der Hypertonie an. Allerdings seien die vorgestellten Langzeitergebnisse „spezifisch für katheterbasierte Radiofrequenz-RDN-Prozeduren“ und auf andere RDN-Verfahren möglicherweise nicht übertragbar, so Mahfoud. In der Studie war ein spezieller Multielektrodenkatheter (Symplicity Spyral-Katheter) zur Denervation in Nierenarterien verwendet worden.

Nach einem Screening waren 467 Patienten in die Studie aufgenommen worden. Die von Mahfoud präsentierten Langzeitergebnisse basieren auf den Daten der ersten 80 randomisierten Studienteilnehmer. Dabei handelt es sich um Patienten, deren Blutdruckwerte trotz Behandlung mit bis zu drei Antihypertensiva bei der Praxismessung (systolisch: 150 – 180 mmHg, diastolisch: 90 mmHg oder höher) oder ambulanten 24-Stunden-Messung (systolisch: 140 – 170 mmHg) noch immer zu hoch waren. Je nach randomisierter Gruppenzuteilung wurde bei ihnen entweder eine renale Denervation (n=38) oder nur eine renale Angiografie als Scheinprozedur (n=42) vorgenommen.

Um 10 mmHg stärkere systolische Blutdrucksenkung nach drei Jahren

Im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Scheinprozedur war der mittlere systolische 24-Stunden-Blutdruck in der Gruppe mit RDN nach drei Jahren signifikant um 10 mmHg stärker gesenkt worden (–18,7 mmHg vs. –8,6 mmHg, p=0,004). Beim diastolischen Blutdruck war der Wert nach Denervation im Mittel um 5,9 mmHg niedriger (p=0,005). Bei der Praxisblutdruckmessung war die RDN zu diesem Zeitpunkt mit einer zumindest numerisch um 8,2 mmHg stärkeren Senkung der systolischen Werte assoziiert (p=0,07).

Zum Zeitpunkt nach sechs Monaten war eine um 7,4 mmHg stärkere systolische Blutdrucksenkung bei der 24-Stunden-Messung im Vergleich zur Kontrollgruppe erzielt worden. Danach konnten dann wieder Änderungen an der medikamentösen Therapie vorgenommen werden, nach 12 Monaten war die Verblindung für Patienten und Ärzte aufgehoben worden. Auch Patienten der Kontrollgruppe war in der Folge eine RDN als Option angeboten worden, die von 13 Patienten de facto in Anspruch genommen wurde (crossover).

Wie Mahfoud weiter berichtete, war der Anteil der Patienten, die bei der 24-Stunden-Messung eine systolische Blutdrucknormalisierung auf Werte unter 140 mmHg aufwiesen, in der Gruppe mit Denervation signifikant höher (83,3% vs. 43,8%; p = 0,002). Bei der Anzahl der einzunehmenden Medikamente bestand dagegen nach drei Jahren kein Unterschied zwischen RDN- und Kontrollgruppe (p=0,76).

Studienkollektiv inzwischen auf rund 340 Patienten erweitert

Im möglichen Zusammenhang mit der Denervation stehende unerwünschte Ereignisse wurden nicht beobachtet, auch keine renalen Komplikationen wie neue Nierenarterienstenosen oder Reinterventionen an der Nierenarterie.

Der Studiensponsor Medtronic hat inzwischen in einer Pressemitteilung darüber informiert, dass die Randomisierung aller rund 340 Patienten des Gesamtkollektivs der SPYRAL HTN-ON MED -Studie abgeschlossen sei. Die Analyse zum 6-Monate-Follow-up für das kompletten Studienkollektiv könne voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 vorgenommen werden.