Der kathetergestützte Verschluss des linken Vorhofohrs zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern scheint an deutschen Herzzentren ein relativ sicheres Therapieverfahren zu sein. Dafür sprechen aktuelle „Real-world“-Daten, die in einem bundesweiten Register erhoben wurden.

Goldstandard zur vorbeugenden Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko ist die orale Antikoagulation.  Unverträglichkeiten oder ein hohes Blutungsrisiko können allerdings gegen eine medikamentöse Schlaganfallprophylaxe sprechen. Eine mögliche „mechanische“ Alternative ist dann der interventionelle  Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA  left atrial appendage) mithilfe eines sogenannten LAA-Okkluders. Dabei handelt es sich um eine Art „Stöpsel“, der das Vorhofohr als häufigen Entstehungsort von atrialen Thromben verschließt.

Die 2016 aktualisierten europäischen Leitlinien zum Management bei Vorhofflimmern enthalten bereits eine noch vorsichtig formulierte Empfehlung, wonach der LAA-Verschluss als Option bei Patienten mit Kontraindikationen für eine Langzeit-Antikoagulation in Betracht gezogen werden kann (IIb-Empfehlung).

LAARGE-Register als Spiegel der Praxis

Doch wie sieht es in der Praxis aus? Bei welchen Patienten mit Vorhofflimmern werden LAA-Verschlusssystem im klinischen Alltag heute implantiert und wie sicher sind solche Eingriffe unter „Real-world“-Bedingungen? Zur Beantwortung dieser Frage ist vor einiger Zeit in Deutschland das  prospektive unabhängige LAARGE-Register (Left-Atrial-Appendage-Register Germany) eingerichtet worden, das ohne finanzielle Förderung von industrieller Seite auskommt.

In dieses Register sind seit Juli 2014 an 38 deutschen Herzzentren insgesamt 641 Patienten mit Vorhofflimmern und geplanter LAA-Okkluder-Implantation aufgenommen worden. Ergebnisse aus der stationären Phase bis zur Klinikentlassung hat Prof. Thorsten Lewalter von der Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin, Internistisches Klinikum München Süd, jüngst als Poster beim Kongress der American Heart Association (AHA) 2017 in Anaheim vorgestellt. An diese Phase soll sich dann noch eine längerfristige  Nachbeobachtung anschließen.

Komplikationsrate betrug 4,5%

Die in das LAARGE-Register aufgenommenen Patienten waren im Schnitt 77 Jahre alt und aufgrund von Komorbidität relativ krank. CHA2DS2-Vasc-Score (im Mittel 4,5) und HAS-BLED-Score (im Mittel 3,9) ließen bei ihnen auf ein hohes Risiko sowohl für Schlaganfälle als auch Blutungen schließen.

Die Inzidenz von schwerwiegenden Geräte- und Prozedur-bezogenen Komplikationen betrug  4,5% (34 Ereignisse bei 29 Patienten). In Anbetracht des hohen Risikos der Patienten sei damit für den  LAA-Verschluss in der klinischen Praxis in Deutschland eine „akzeptable Sicherheit“ gezeigt worden, schlussfolgern die Studienautoren um Lewalter. Als Besonderheit der LAARGE-Register ist dabei zu berücksichtigen, dass unterschiedliche Okkluder-Systeme zum Einsatz kamen, außer dem Watchman-Device (43,5%) auch die Systeme  Amplatzer Cardiac Plug (27,9%) und Amplatzer Amulet (25,7%) sowie andere Okkluder (2,8%).

Während der im Schnitt knapp eine Stunde dauernden Prozeduren konnten 97,6% aller Devices erfolgreich implantiert werden. Bei drei Patienten kam es in der Klinik zu insgesamt vier schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, darunter zwei Todesfälle, ein Schlaganfall und ein Herzinfarkt (Inzidenz: 0,5%). In die Rate der Geräte- und Prozedur-bezogenen Komplikationen von 4,5% gingen als weitere Ereignisse Blutungen (1,1%), Perikardergüsse mit erforderlicher chirurgischer (0,3%) oder katheterbasierter Behandlung (2,0%), AV-Fisteln (0,9%) sowie revisionsbedürftige Dislokationen (0,3%) ein.

Häufigste Indikation waren Blutungen

Häufigster Grund dafür, dass sich für eine Okkluder-Implantation entschieden wurde, waren aufgetretene Blutungskomplikationen (79,4%).  Zerebrale Ereignisse in der Vorgeschichte (27,5%) und Kontraindikationen gegen eine orale Antikoagulation (19,0%) waren weitere Indikationen; in immerhin 25,1% aller Fälle war der Wunsch des Patienten maßgebend für die Entscheidung.

LAARGE gibt auch Einblick in die Praxis der antithrombotischen Therapie nach interventionellem Vorhofohrverschluss. Während vor der Okkluder-Implantation noch 61,2% der Patienten eine orale Antikoagulation erhalten hatten, lag  der Anteil zum Zeitpunkt der Klinikentlassung bei nur noch 12,7%. Gegenläufig war der Trend bei der plättchenhemmenden Therapie: Während vor dem Verschluss des Vorhofohrs 34,4% mit Thrombozytenhemmern behandelt worden waren, schnellte dieser Anteil danach auf 96,1% hoch, wobei mehrheitlich (in 86,4%) eine duale Antiplättchen-Therapie (DAPT) zur Anwendung kam.

Allerdings erwies sich die Handhabung der postprozeduralen antithrombotischen Therapie als sehr variabel. Hier mangelt es derzeit noch an Standardisierung. Derzeit laufen Studien, deren Ergebnisse eine Basis für evidenzbasierte Empfehlungen bezüglich der antithrombotischen Therapie nach Okkluder-Implantation schaffen sollen.