Nachrichten 13.11.2017

NOAK bei Schrittmacher-Implantationen unterbrechen oder fortsetzen?

Bisher unklar ist, ob eine NOAK-Therapie im Falle einer Schrittmacher- oder ICD-Implantation ohne Risiken fortgesetzt werden kann. Die beim US-amerikanischen Kardiologen-Kongress vorgestellte BRUISE-CONTROL-2-Studie brachte hierzu Klärung.

Für die Prognose von Patienten, die einen Schrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillation (ICD) implantiert bekommen, macht es offensichtlich keinen Unterschied, ob eine Therapie mit einem neuen oralen Antikoagulans (NOAK) unterbrochen oder fortgesetzt wird. Der Vergleich beider Strategien ging in der BRUISE-CONTROL-2-Studie neutral aus. Die Ergebnisse der randomisierten Studie wurden aktuell auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) in Anaheim vorgestellt.

Vitamin-K-Antagonisten besser nicht unterbrechen

Weltweit werden circa zwei Millionen Device-Prozeduren vorgenommen. Etwa ein bis zwei Drittel dieser Patienten sind auf eine Therapie mit einem oralen Antikoagulanz eingestellt.

Aus Studien mit den neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) weiß man, dass auch schon kurze Unterbrechungen der Antikoagulation eine dreifache Erhöhung der Embolierate hervorrufen.

Studien wie BRUISE-CONTROL-1 und BRIDGE haben ein solches Bridging mit einem fortgesetzten Regime mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bereits verglichen. Die BRUISE-CONTROL-2-Studie sollte nun klären, ob die daraus gewonnenen Erkenntnisse auch für die NOAK gelten.    

In der BRIDGE-Studie hatte ein Bridging mit einem niedermolekularen Heparin (NMH) bei operativen Eingriffen signifikant mehr Blutungskomplikationen hervorgerufen als eine fortgesetzte Therapie mit Warfarin. Die Rate an Thromboembolien war mit beiden Regimen vergleichbar. Allerdings wurden Patienten mit hohen Risiken wie Klappenpatienten, Schlaganfall, TIA oder solche mit hohem Blutungsrisiko von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Die BRUISE-CONTOL-1-Studie untersuchte ein Bridging speziell bei Schrittmacher- oder ICD-Eingriffen. Und auch in dieser Studie war das Blutungsrisiko bei den Patienten, die kein Bridging erhalten haben, deutlich geringer, ohne dass sich die Rate thromboembolischer Ereignisse unterschied.

Wie ist die Situation bei NOAK?

In der einfach verblindeten multizentrischen BRUISE-CONTROL-2-Studie wurde bei Patienten, die aufgrund eines eher niedrigen thromboembolischen Risikos (CHA2DS2-VASc Score ≥ 2) ein NOAK erhielten (anfangs nur das damals zugelassene Dabigatran, später auch Rivaroxaban und Apixaban) entweder die Antikoagulation unverändert fortgesetzt, einschließlich der Morgendosis, oder die Medikation zwei Tage vor dem Eingriff unterbrochen (bei Dabigatran abhängig von der GFR) und frühestens 24 Stunden nach dem Eingriff wieder aufgenommen. Ausgeschlossen waren Patienten mit mechanischen Herzklappen und GFR < 30 ml/min.

Der Primäre Endpunkt umfasste klinisch signifikante Hämatome, definiert als Hämatome, die:

  • eine Reoperation benötigten und/oder
  • einen längeren Klinikaufenthalt erforderten und /oder
  • eine > 24 Stunden umfassende Unterbrechung der Antikoagulation nötig machten.

Kein Unterschied bei Hämatomen

 Aufgrund der Erfahrungen der BRUISE-CONTROL-1-Studie wurde eine Anzahl von 846 Patienten vorausgesetzt, um ein statistisch signifikantes Ergebnis zu erzielen. Zwischen April 2013 und Juni 2017 wurden in 16 Zentren (15 Kanada 1 Israel) insgesamt 662 Patienten eingeschlossen.

Bereits im Mai 2017 hatte das Daten- und Sicherheitsboard nach der zweiten Zwischenanalyse den Stopp der Studie empfohlen. Die Begründung war, dass bis dahin kein Unterschied zwischen beiden Regimen erkennbar war.

Das wichtigste Ergebnis nach Analyse der bis dahin eingeschlossenen Patienten: Die Rate an klinisch bedeutsamen Hämatomen unterschied sich nicht zwischen beiden Regimen (je ca. 2 %). Ebenso ließen sich keine Unterschiede bei den sekundären Endpunkten wie Schlaganfall (1 pro Gruppe), der Gesamtmortalität oder nicht signifikanter Hämatome feststellen.

Was heißt das für die Praxis?

Allerdings war die Studie nicht gepowert, um beispielsweise eine niedrigere Schlaganfallsrate bei Forstsetzung der NOAK-Therapie zu beweisen.

Für die Praxis lässt sich aus diesen Ergebnissen ableiten, dass es bei Patienten, die rasch ein Device benötigen oder die auf eine Antikoagulation weiter angewiesen sind z. B. bei erst kürzlich erfolgter Pulmonalvenenisolation oder anstehender Kardioversion oder bei Patienten mit hohem CHA2DS2-VASc-Score, die NOAK-Therapie nicht unterbrochen werden muss.

Literatur

American Heart Association, Scientific Sessions 2017, Late Breaking Clinical Trials 1, Anaheim, 12. November 2017

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