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07.11.2018 | AHA-Kongress 2018 | Nachrichten

Eine Vorschau

Herzkongress AHA 2018: Welche neuen Studien die Kardiologie weiter voranbringen könnten

Autor:
Peter Overbeck

Vom 10. bis 12. November 2018 findet in Chicago der diesjährige Herzkongress der American Heart Association (AHA) statt. Zeitlich gestrafft, wartet die Kardiologen-Tagung dennoch mit einer unverändert hohen Zahl an neuen Studien zu wichtigen Fragen der Herzmedizin auf.

Wie zuvor schon die kardiologische US-Schwesterorganisation American College of Cardiology (ACC) hat nun auch die AHA ihre Jahrestagung auf nur noch drei Kongresstage verkürzt. Zu entsprechenden Abstrichen an der Zahl erstmals präsentierter „Late Breaker“-Studien war man hingegen nicht bereit. Ihre Zahl ist mit rund 30 unverändert hoch – was nicht zuletzt für Berichterstatter die Informationsdichte an den einzelnen Tagen entsprechend erhöht.

Die erste „Late-Breaking Science“-Sitzung des AHA-Kongresses startet mit einer lang erwarteten Mega-Studie. Vorgestellt werden die Ergebnisse der VITAL-Studie, in der es um die primärpräventive Wirkung einer Supplementierung sowohl von Vitamin D als auch von Omega-3-Fettsäuren marinen Ursprungs („Fischöl“) auf kardiovaskuläre Erkrankungen sowie auf Krebserkrankungen ging. An dieser von den National Institutes of Health (NIH) in den USA unterstützten Studie waren knapp 26.000 Männer und Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren (Männer) und 55 Jahren (Frauen) beteiligt.

Erfolg mit „Fischöl“-Supplementierung

Die kardiovaskuläre Prophylaxe mit „Fischöl“ ist doch angesichts einer Reihe von enttäuschenden Studien längst als wirkungslos überführt worden, wird der ein oder andere vielleicht denken. Dieses Urteil muss aufgrund der im Anschluss an VITAL präsentierten REDUCE-IT-Studie womöglich partiell revidiert werden. Denn ihr positiver Ausgang ist aufgrund der kürzlich erfolgten Bekanntgabe von „Top Line“-Ergebnissen der Studie bereits in Grundsatz bekannt.

Danach konnte mit dem in der Studie verwendeten speziell Omega-3-Fettsäure-Präparat (Vascepa), das Eicosapentaensäure (EPA) in reiner Form und keine Docosahexaensäure (DHA) enthält, die Rate für den primären kombinierten Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation, instabile Angina) relativ um etwa 25%ige reduziert werden – nach Auskunft des Herstellers mit hoher statistischer Signifikanz (p< 0,001). Von Interesse sind nun die Details, etwa die Frage, welche im primären Endpunkt kombinierten Ereignisse primär reduziert wurden – die „harten“ oder die eher „weichen“?

An der Studie waren 8.179 bereits mit Statinen behandelte Erwachsene beteiligt, die kardiovaskuläre Risikofaktoren einschließlich erhöhter Triglyzeridwerte (150–499 mg/dl) aufwiesen und entweder bereits an einer Herzerkrankung oder an Diabetes erkrankt waren. Sie erhielten für die Dauer von knapp fünf Jahren  entweder 4 Gramm Vascepa pro Tag oder Placebo.

Neue Studie zur Wirkung von Ezetimib

In der gleichen Sitzung steht noch die in Japan durchgeführte Studie EWTOPIA 75  auf dem Programm. Sie sollte Aufschluss über die Wirkung einer lipidsenkenden Therapie mit Ezetimib bei älteren Patienten (über 75 Jahre) mit erhöhten LDL-Cholesterinspiegeln bringen.

Eine entscheidende Frage dürfte sein, ob die Studie mit rund 6.000 Teilnehmern statistisch ausreichend „gepowert“ ist, um eine zuverlässige Klärung herbeiführen zu können. Erinnert sei hier an die IMPROVE-IT-Studie, bei der mit 18.144  eine dreifach höhere Teilnehmerzahl und eine Follow-up-Dauer von sieben Jahren nötig waren, um eine signifikante, wenngleich moderate Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse durch Ezetimib dokumentieren zu können.

Teilerfolg mit Antidiabetikum

Auch der Ausgang der Studie DECLARE-TIMI 58 ist längst kein Geheimnis mehr. Nach im Oktober veröffentlichten  „Top-Line“-Ergebnissen war die Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer Dapaglifozin im Hinblick auf zwei „co-primäre“ Endpunkte zumindest partiell erfolgreich: Während die Rate für kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert wurde, gab es bei der stärker auf atherothrombotische Komplikationen basierten Ereignisrate (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall) keinen signifikanten Unterschied.

In die DECLARE-TIMI-58-Studie sind weltweit in 33 Ländern knapp 17.300 Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgenommen worden, bei denen aufgrund multipler Risikofaktoren oder manifester Herz-Kreislauf-Erkrankungen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bestand. Nach den Studien EMPA-REG-OUTCOME (mit Empagliflozin) und CANVAS (mit Canagliflozin) ist DECLARE-TIMI-58 die nunmehr dritte Outcome-Studie, in der sich ein SGLT2-Hemmer in der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse als – zumindest partiell – wirksam erwiesen hat.

Während jedoch in EMPA-REG-OUTCOME und CANVAS der klassische Triple-Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall) jeweils signifikant reduziert wurde, war dies in DECLARE-TIMI-58 nicht der Fall. Die Frage wird unweigerlich gestellt werden, ob dies mit dem relativ hohen Anteil an Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung in DECLARE-TIMI-58 zu erklären sein könnte.

Herzschutz durch Entzündungshemmung mit Methotrexat?

Nach der 2017 präsentierten CANTOS Studie dürfte auch die beim AHA-Kongress vorgestellte CIRT-Studie (Cardiovascular Inflammation Reduction Trial) großes Interesse finden. In beiden Studien ging es um die Frage, ob auch via Entzündunghemmung kardiovaskulären Ereignissen vorgebeugt werden kann.  CANTOS ist diesbezüglich als Durchbruch gefeiert worden – konnte doch erstmals nachgewiesen werden, dass ein Entzündungshemmer – in diesem Fall der monoklonale Antikörper Canakinumab – kardiovaskuläre Ereignisse verhindert. Dabei stand der klinische Nutzen in direkter Beziehung zum Ausmaß der Reduktion des Entzündungsmarkers  CRP. Die Zulassung des extrem teuren Antikörpers Canakinumab zur kardiovaskulären Prävention ist allerdings vorerst am Nein der US-Zulassungsbehörde FDA gescheitert.

Die vom National Heart, Lung and Blood Institute  (NHLBI) der USA finanzierte CIRT-Studie sollte den Nachweis erbringen, dass eine – in Relation zu Canakinumab erheblich kostengünstigere - Therapie mit Methotrexat in niedriger Dosierung die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulär verursachter Tod) bei Patienten mit stabiler KHK und Typ-2-Diabetes oder metabolischem Syndrom verringert. Dafür wollte man in den USA und Kanada rund 7.000 Teilnehmer gewinnen.

Im Mai 2018 wurde bekannt, dass das NHLBI die Studie auf Anraten des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) nach Einschluss von knapp 4.800 Patienten vorzeitig gestoppt hat. Sicherheitsprobleme seien nicht der Grund gewesen, wurde betont. Vielmehr seien schon zu diesem Zeitpunkt ausreichend Daten vorhanden gewesen, um die Hauptfrage der Studie beantworten zu können, hieß es. Man darf gespannt sein, wie die Antwort lautet.

Yoga im klinischen Test bei Infarktpatienten

Eine etwas ungewöhnliche Methode zur Vorbeugung kardiovaskulärer Komplikationen ist in der Studie Yoga-CaRe getestet worden. In dieser randomisierten kontrollierten Multicenter-Studie haben indische Untersucher bei rund 4.000 Postinfarkt-Patienten den klinischen Nutzen von Yoga als Präventionsmaßnahme geprüft.

Beim AHA-Kongress wird zudem erstmals seit 2013 wieder ein Update der US-amerikanischen Cholesterin-Leitlinien vorgestellt. In der vor fünf Jahren präsentierten Fassung dieser Leitlinien war bekanntlich die Ausrichtung cholesterinsenkender Therapien an LDL-Zielwerten über Bord geworfen worden – was in der Fachwelt für enormen Wirbel gesorgt hat.

Die nun aktualisierten Lipid-Guidelines enthalten unter anderem spezifische Empfehlungen zur Therapie mit PCSK9-Hemmern und zur besseren Auswahl von Patienten für eine cholesterinsenkende Therapie. 

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