Skip to main content
main-content

20.11.2018 | AHA-Kongress 2018 | Nachrichten

10-Jahres-Daten der deutschen ISAR-TEST-4-Studie

Neue Drug-eluting Stents besser als alte – egal mit welcher Polymer-Beschichtung

Autor:
Philipp Grätzel

In der ISAR-TEST 4-Studie schneidet ein Drug-eluting Stent (DES) der neueren Generation mit permanenter Polymer-Beschichtung auf lange Sicht nicht schlechter ab als ein DES mit bioresorbierbarem Polymer. Beide sind signifikant besser als ein DES älteren Typs.

DES haben zumeist eine Polymer-Beschichtung, aus der für eine befristete Zeit ein die Gewebeprofileration supprimierender Wirkstoff freigesetzt wird. Die Erwartung war, dass Stents mit bioresorbierbarer Polymer-Beschichtung das Risiko für Polymer-induzierte Entzündungsreaktionen reduzieren, auf diese Weise arterielle Heilungsprozesse beschleunigen und so langfristig zu besseren klinischen Ergebnissen führen. Diese Erwartung wird durch Langzeitdaten der deutschen ISAR-TEST 4 Studie jedoch nicht bestätigt.

Dabei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte Studie an zwei Zentren in München. Zwischen September 2007 und August 2008 waren insgesamt 2603 Patienten für die Studie rekrutiert worden, die entweder ischämietypische Symptome oder eine objektivierte kardiale Ischämie mit über 50%iger Stenose in einem nativen Koronargefäß aufwiesen. Das Besondere an dieser Studie war, dass sie von Anfang an auf zehn Jahre angelegt war. Die Endergebnisse wurden jetzt von PD Dr. Sebastian Kufner vom Deutschen Herzzentrum in München beim  AHA-Kongress in Chicago vorgestellt und simultan im Kardio-Fachblatt „Circulation“ publiziert.

Langzeitvergleich von drei Drug-eluting Stents

Verglichen wurden drei unterschiedliche Medikamente-freisetzende Stents (Drug-eluting Stent, DES): ein   Sirolimus-freisetzender Stent (Cypher) als Vertreter der frühen DES-Generation, ein Everolimus-freisetzender DES der neueren Generation mit permanenter Polymer-Beschichtung (Xience) und ein neuerer Sirolimus-freisetzender Stent mit bioresorbierbarem Polymer (Yukon Choice PC). Letzteren erhielt jeder zweite Patient, die anderen beiden Stents gingen jeweils an ein Viertel der Patienten.

Primärer Endpunkt waren schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion. Wichtigster sekundärer Endpunkt waren Stentthrombosen.

Im 10-Jahres-Follow-up, für das immerhin von 83 Prozent der initial randomisierten Patienten Daten verfügbar waren, hatten in der Cypher-Gruppe 54,9% der Patienten ein primäres Endpunktereignis. In der Xience-Gruppe waren es 46,0% und in der Yukon-Gruppe 47,7%. Der Unterschied der beiden neuen Stents zum alten DES war jeweils statistisch signifikant. Die Hazard Ratio im Vergleich zum alten DES betrug 0,79 für den Xience-Stent und 0,82 für den Yukon-Stent. Der Vorteil der neueren Stents war unabhängig von Geschlecht, Alter und Diabetes-Erkrankung.

Geringere Sterblichkeit bei Gebrauch neuerer Stents

Getrieben war der Unterschied in erster Linie durch eine geringere Sterblichkeit: Nach zehn Jahren waren bei Einsatz des Xience- bzw. Yukon-Stents 30,3% bzw. 31,8% der Patienten verstorben. Bei Einsatz des Cypher-Stents waren es 37,2%. Der Unterschied zwischen neuen und alten Stents war erneut jeweils statistisch signifikant.

Signifikant war schließlich auch der Unterschied bei der Inzidenz von definitiv gesicherten Stentthrombosen. Und auch hier hatte der DES der neueren Generation mit 0,8% die Nase vorn. Es folgten der Stent mit bioresorbierbarem Polymer (1,1%) und der ältere DES (2,4%).

In ihrer Publikation weisen Kufner und Kollegen darauf hin, dass der Unterschied bei den Stent-Thrombosen den erheblichen Mortalitätsunterschied nur teilweise erklären könne. Möglicherweise habe es wegen des relativ hohen Anteils von Patienten mit Diabetes einen gewissen Anteil an Stent-bezogenen Komplikationen gegeben, die klinisch nicht auffällig wurden, etwa stille Myokardinfarkte.

Nun Gewissheit bezüglich des Überlebensvorteils

In einem begleitenden Editorial und als Diskutant in der Konferenz-Sitzung, in der Kufner seine Ergebnisse vorstellte, wies Prof. Sripal Bangalore von der New York University darauf hin, dass es nun sehr harte Mortalitätsdaten gebe, die zugunsten der neueren Stents sprächen. Zwar habe es in anderen Studien auch nach drei und fünf Jahren bereits Hinweise auf eine niedrigere Sterblichkeit gegeben. Jetzt habe man aber Gewissheit. Eine offene Frage sei, inwieweit der in Studien wie FREEDOM gezeigte Überlebensvorteil der Bypasschirurgie im Vergleich zum Stent mit den neueren Stents noch bestehe, so Bangalore.

Hinsichtlich der Stents mit bioresorbierbarem Polymer betonte Bangalore, dass ihn das Ergebnis überrasche. Angesichts eines offenbar fehlenden Langzeit-Benefits im Vergleich zu neueren DES stelle sich die Frage, ob die teilweise höheren Kosten für Stents mit abbaubarem Polymer gerechtfertigt seien. Grundsätzlich seien beide Stent-Plattformen gut, und angesichts der relativ hohen MACE-Rate von 3,3% pro Jahr gebe es für beide noch Verbesserungsbedarf. Das alte Vorurteil, wonach ein besseres Stentdesign keinen Einfluss auf die Mortalität habe, sei in jedem Fall widerlegt.

Literatur

Neueste Kongressmeldungen

18.09.2019 | ESC-Kongress 2019 | Nachrichten

Senkt Grippeimpfung die Mortalität bei Menschen mit Hypertonie?

Eine Impfung gegen Influenza ist bei Patienten mit Bluthochdruck mit einem niedrigeren Sterberisiko assoziiert, so das Ergebnis einer bevölkerungsbasierten dänischen Kohortenstudie, die auf dem ESC-Kongress in Paris präsentiert wurde.

17.09.2019 | ESC-Kongress 2019 | Nachrichten

Erhöht Malaria das Risiko für Herzinsuffizienz?

Eine Malariainfektion ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzschwäche assoziiert. Darauf weist eine dänische Studie hin, die beim Europäischen Kardiologenkongress in Paris vorgestellt wurde.

17.09.2019 | ESC-Kongress 2019 | Nachrichten

Auch bei Patienten mit TIA lohnt sich die Suche nach Vorhofflimmern

Nach unklaren Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA), bei denen vermutlich Embolien die Ursache waren, lässt sich durch kontinuierliches Monitoring relativ häufig ein bis dato unerkanntes Vorhofflimmern detektieren, so die im deutschen SPIDER-AF-Register gemachte Erfahrung.

Neueste Kongresse

ESC-Kongress 2019

2019 können sich die Besucher der Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) auf eine Besonderheit freuen: Der Kongress findet dieses Jahr zusammen mit dem World Congress of Cardiology in Paris statt. Ausgewählte Highlights finden Sie in diesem Dossier. 

BNK-Jahrestagung 2019

Was müssen Sie bei Risikopatienten in der kardiologischen Praxis besonders beachten? Auf der diesjährigen Jahrestagung des Bundesverbands niedergelassener Kardiologen (BNK) haben Experten die wichtigsten Punkte zu diesem und weiteren Themen für den ärztlichen Alltag zusammengefasst. Schauen Sie in die Vorträge und bleiben Sie auf dem neuesten Stand.

EuroPCR 2019

Zum 30-jährigen Jubiläum der diesjährigen EuroPCR-Tagung vom 21. bis 24. Mai in Paris werden wieder mehr als 11.000 Teilnehmer aus über 120 Ländern erwartet. Der Kongress gehört zu den wichtigsten Veranstaltungen weltweit im Bereich interventionelle Kardiologie. Ausgewählte Highlights finden Sie in diesem Dossier. 

Bildnachweise