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20.11.2018 | AHA-Kongress 2018 | Nachrichten

10-Jahres-Daten der deutschen ISAR-TEST-4-Studie

Neue Drug-eluting Stents besser als alte – egal mit welcher Polymer-Beschichtung

Autor:
Philipp Grätzel

In der ISAR-TEST 4-Studie schneidet ein Drug-eluting Stent (DES) der neueren Generation mit permanenter Polymer-Beschichtung auf lange Sicht nicht schlechter ab als ein DES mit bioresorbierbarem Polymer. Beide sind signifikant besser als ein DES älteren Typs.

DES haben zumeist eine Polymer-Beschichtung, aus der für eine befristete Zeit ein die Gewebeprofileration supprimierender Wirkstoff freigesetzt wird. Die Erwartung war, dass Stents mit bioresorbierbarer Polymer-Beschichtung das Risiko für Polymer-induzierte Entzündungsreaktionen reduzieren, auf diese Weise arterielle Heilungsprozesse beschleunigen und so langfristig zu besseren klinischen Ergebnissen führen. Diese Erwartung wird durch Langzeitdaten der deutschen ISAR-TEST 4 Studie jedoch nicht bestätigt.

Dabei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte Studie an zwei Zentren in München. Zwischen September 2007 und August 2008 waren insgesamt 2603 Patienten für die Studie rekrutiert worden, die entweder ischämietypische Symptome oder eine objektivierte kardiale Ischämie mit über 50%iger Stenose in einem nativen Koronargefäß aufwiesen. Das Besondere an dieser Studie war, dass sie von Anfang an auf zehn Jahre angelegt war. Die Endergebnisse wurden jetzt von PD Dr. Sebastian Kufner vom Deutschen Herzzentrum in München beim  AHA-Kongress in Chicago vorgestellt und simultan im Kardio-Fachblatt „Circulation“ publiziert.

Langzeitvergleich von drei Drug-eluting Stents

Verglichen wurden drei unterschiedliche Medikamente-freisetzende Stents (Drug-eluting Stent, DES): ein   Sirolimus-freisetzender Stent (Cypher) als Vertreter der frühen DES-Generation, ein Everolimus-freisetzender DES der neueren Generation mit permanenter Polymer-Beschichtung (Xience) und ein neuerer Sirolimus-freisetzender Stent mit bioresorbierbarem Polymer (Yukon Choice PC). Letzteren erhielt jeder zweite Patient, die anderen beiden Stents gingen jeweils an ein Viertel der Patienten.

Primärer Endpunkt waren schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion. Wichtigster sekundärer Endpunkt waren Stentthrombosen.

Im 10-Jahres-Follow-up, für das immerhin von 83 Prozent der initial randomisierten Patienten Daten verfügbar waren, hatten in der Cypher-Gruppe 54,9% der Patienten ein primäres Endpunktereignis. In der Xience-Gruppe waren es 46,0% und in der Yukon-Gruppe 47,7%. Der Unterschied der beiden neuen Stents zum alten DES war jeweils statistisch signifikant. Die Hazard Ratio im Vergleich zum alten DES betrug 0,79 für den Xience-Stent und 0,82 für den Yukon-Stent. Der Vorteil der neueren Stents war unabhängig von Geschlecht, Alter und Diabetes-Erkrankung.

Geringere Sterblichkeit bei Gebrauch neuerer Stents

Getrieben war der Unterschied in erster Linie durch eine geringere Sterblichkeit: Nach zehn Jahren waren bei Einsatz des Xience- bzw. Yukon-Stents 30,3% bzw. 31,8% der Patienten verstorben. Bei Einsatz des Cypher-Stents waren es 37,2%. Der Unterschied zwischen neuen und alten Stents war erneut jeweils statistisch signifikant.

Signifikant war schließlich auch der Unterschied bei der Inzidenz von definitiv gesicherten Stentthrombosen. Und auch hier hatte der DES der neueren Generation mit 0,8% die Nase vorn. Es folgten der Stent mit bioresorbierbarem Polymer (1,1%) und der ältere DES (2,4%).

In ihrer Publikation weisen Kufner und Kollegen darauf hin, dass der Unterschied bei den Stent-Thrombosen den erheblichen Mortalitätsunterschied nur teilweise erklären könne. Möglicherweise habe es wegen des relativ hohen Anteils von Patienten mit Diabetes einen gewissen Anteil an Stent-bezogenen Komplikationen gegeben, die klinisch nicht auffällig wurden, etwa stille Myokardinfarkte.

Nun Gewissheit bezüglich des Überlebensvorteils

In einem begleitenden Editorial und als Diskutant in der Konferenz-Sitzung, in der Kufner seine Ergebnisse vorstellte, wies Prof. Sripal Bangalore von der New York University darauf hin, dass es nun sehr harte Mortalitätsdaten gebe, die zugunsten der neueren Stents sprächen. Zwar habe es in anderen Studien auch nach drei und fünf Jahren bereits Hinweise auf eine niedrigere Sterblichkeit gegeben. Jetzt habe man aber Gewissheit. Eine offene Frage sei, inwieweit der in Studien wie FREEDOM gezeigte Überlebensvorteil der Bypasschirurgie im Vergleich zum Stent mit den neueren Stents noch bestehe, so Bangalore.

Hinsichtlich der Stents mit bioresorbierbarem Polymer betonte Bangalore, dass ihn das Ergebnis überrasche. Angesichts eines offenbar fehlenden Langzeit-Benefits im Vergleich zu neueren DES stelle sich die Frage, ob die teilweise höheren Kosten für Stents mit abbaubarem Polymer gerechtfertigt seien. Grundsätzlich seien beide Stent-Plattformen gut, und angesichts der relativ hohen MACE-Rate von 3,3% pro Jahr gebe es für beide noch Verbesserungsbedarf. Das alte Vorurteil, wonach ein besseres Stentdesign keinen Einfluss auf die Mortalität habe, sei in jedem Fall widerlegt.

Literatur

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