Nachrichten 21.11.2019

EVAPORATE: Wie schafft es ein „Fischöl“-Präparat, kardiovaskuläre Ereignisse zu reduzieren?

Ein spezielles „Fischöl“-Präparat hat in der REDUCE-IT-Studie die Rate kardiovaskulärer Ereignisse substanziell reduziert. Der Wirkmechanismus ist aber noch unklar. Eine randomisierte kontrollierte Studie liefert dazu nun erste Informationen.

In der REDUCE-IT-Studie ist nach vielen enttäuschenden Studien mit „Fischöl“-Präparaten  bekanntlich erstmals gezeigt worden, dass eine Substitution von marinen Omega-3-Fettsäuren   kardiovaskulären Ereignissen  tatsächlich  wirksam vorbeugen kann.

Bei Risikopatienten, die erhöhte Triglyzerid-Werte (150 bis maximal 500 mg/dl) und relativ niedrige LDL-Cholesterinwerte  (40 bis 100 mg/dl) unter Behandlung mit Statinen sowie  mehrheitlich schon eine kardiovaskuläre  Erkrankung  aufwiesen, konnte  die Inzidenz der primären Studienendpunktes (kardiovaskulär verursachter Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall, Hospitalisierung wegen instabiler Angina oder koronare Revaskularisation) signifikant um 25% reduziert werden.

Ergebnisse auf herkömmliche „Fischöl“-Produkte nicht übertragbar

Auf herkömmliche, freiverkäufliche „Fischöl“-Präparate aus der Drogerie sind diese Ergebnisse jedoch nicht übertragbar. Studienmedikament war  nämlich ein verschreibungspflichtige Präparat (Vascepa®), das  ausschließlich Eicosapentaensäure (EPA) in reiner Form (Icosapent-Ethyl) enthält und zudem in hoher Dosierung  (2 × 2 g täglich) appliziert worden war.

Ergebnisse einer Zwischenanalyse der  EVAPORATE-Studie geben nun erste Hinweise darauf, wie der protektive Effekt von Icosapent-Ethyl „mechanistisch“  zu erklären sein könnte. In dieser laufenden Studie soll bei 80 Patienten, die bezüglich ihrer demografischen Merkmale den REDUCE-IT-Teilnehmern sehr ähnlich sind, die Entwicklung der koronaren Atherosklerose unter Icosapent-Ethyl /4 g/Tag) und Placebo verglichen werden. Dazu sind in der EVAPORATE-Studie drei Mehrschicht-CT-Messungen zu Beginn sowie nach neun und 18 Monaten vorgesehen, um mögliche Veränderungen der koronaren Plaque-Morphologie zu objektivieren.  

Anzeichen für verlangsamte Progression der Atherosklerose

Erste Anzeichen für eine verzögerte Progression der Atherosklerose  unter Icosapent-Ethyl sind bereits in den Messergebnissen nach neun Monaten erkennbar, die Dr. Matthew Budoff vom Harbor-UCLA Medical Center in Torrance bei AHA-Kongress vorgestellt hat. Primärer Studienendpunkt ist die Progressionsrate von sogenannten „low attenuation plaques“ (Plaques mit CT-Dichtewerten von -50 bis 50 Hounsfield Units in der Multidetektor-CT-Bildgebung),  die durch einen lipidreichen Kern mit nekrotischen Plaque-Anteilen gekennzeichnet sind.

Zur durch das Studienakronym suggerierten Evaporation hatte die Behandlung mit Icosapent-Ethyl  diese Koronarplaques  zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse zwar noch nicht gebracht. Gleichwohl war die Progression dieser Plaques, wie Budoff berichtete, unter Icosapent-Ethyl im Vergleich zu Placebo um 21% verlangsamt.  Dieser Unterschied erwies sich aber als  statistisch nicht signifikant. Allerdings handle es sich dabei ja erst um die 9-Monate-Ergebnisse der Studie, die noch weitere neun Monate fortgesetzt werde, so Budoff hoffnungsvoll.

Im Hinblick auf andere Plaque-Morphologien wie kalzifizierte, nicht-kalzifizierte oder fibröse Läsionen sowie beim Plaque-Gesamtvolumen waren jedoch bereits bei der Zwischenanalyse signifikante Unterschiede zugunsten der Icosapent-Ethyl-Therapie feststellbar.

FDA-Berater befürworten Indikationserweiterung

Auch wenn diese Ergebnisse vielversprechend  erscheinen, werden sich präzisere Aussagen zum möglichen antiatherosklerotischen Effekt  dieser Therapie erst nach  Abschluss der vollen 18-monatigen Studiendauer treffen lassen. Ein Beratergremium der US-Zulassungsbehörde FDA hat im Übrigen vor kurzem  eine Indikationserweiterung  für Icosapent-Ethyl  auf Basis der REDUCE-IT-Daten befürwortet - mit einem einmütigen Votum von 16:0 Stimmen.

Literatur

Budoff M:  Effect of icosapent ethyl on progression of coronary atherosclerosis in patients with elevated triglycerides on statin therapy: the EVAPORATE study. Vorgestellt beim Kongress der American Heart Association (AHA) 2019, 16. – 18. November 2019, Philadelphia.

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