Nachrichten 18.11.2019

Registeranalyse: Langzeitvorteile für ballonexpandierbare TAVI-Systeme?

Große randomisierte Studien zum Vergleich zwischen ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Transkatheter-Aortenklappen gibt es nicht. Im FRANCE-TAVI-Register sieht es jetzt allerdings so aus, als ob die ballonexpandierbaren Systeme Vorteile haben könnten.

Bisher werden bei der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) die Klappensysteme im klinischen Betrieb weitgehend austauschbar eingesetzt. Manche Ärzte bevorzugen in gewissen klinischen Konstellationen das eine oder andere System, aber offizielle Empfehlungen zu „Differenzialindikationen“ gibt es genauso wenig wie direkte Vergleichsstudien.

Das war der Hintergrund einer ohne Beteiligung der Unternehmen Edwards Lifesciences und Medtronic als Hersteller von TAVI-Klappenprothesen durchgeführten, retrospektiven Analyse des prospektiven französischen TAVI-Registers FRANCE-TAVI. Die Ergebnisse hat Prof. Eric van Belle von der kardiologischen Klinik (CHU) der Universität Lille bei der Jahrestagung der American Heart Association (AHA)  in Philadelphia vorgestellt.

Die Ausgangskohorte der französischen Analyse bestand aus gut 12.000 Patienten, die in den Jahren 2013 bis 2015 in Frankreich bei Aortenstenose in einer nativen Aortenklappe einer TAVI-Prozedur unerzogen worden waren. Rund 8000 dieser Patienten waren mit ballonexpandierbaren (BE-Systeme: Sapien von Edwards) und rund 4000 mit selbstexpandierenden (SE-Systeme: Corevalve von Medtronic) TAVI-Systemen versorgt worden. Einige wenige Patienten mit anderen Systemen wurden aus der Analyse ausgeklammert.

Vergleich von 3900 „gematchten“ Patienten

Für ihre Analyse haben die Franzosen ein Propensity-Score-Matching genutzt: 3910 Patienten mit ballonexpandierbaren Klappe (BE) wurden einer identischen Zahl an Patienten mit selbstexpandierender Klappe (SE) zugeordnet, wobei die Zuordnung anhand von insgesamt 25 klinischen, anatomischen und prozeduralen Variablen erfolgte, die für jedes Patientenpaar identisch sein mussten. Außerdem durfte die Klappenimplantation zum Zeitpunkt des Matchings jeweils nicht länger als drei Monate zurückliegen.

Primärer Endpunkt war ein Komposit aus intrahospitalem Tod oder einem mindestens moderaten, paravalvulären Leck bei Entlassung. Sekundär wurde die Gesamtmortalität nach zwei Jahren ausgewertet.

BE-Systeme schnitten besser ab

In beiden Endpunkten schnitten die BE-Systeme jeweils signifikant besser ab. 19,8% der mit SE-Systemen versorgten Patienten erreichten ein Ereignis gemäß primärem Endpunkt, gegenüber 11,9% der Patienten mit BE-Sytemen (RR 1,68; 95%-CI 1,46-1,91). Aufgeschlüsselt hatten 15,5% gegenüber 8,3% der Patienten ein paravalvuläres Leck und 5,6% vs. 4,2% verstarben im Krankenhaus. Auch in dieser Einzelauswertung war das jeweils statistisch signifikant.

Das galt auch für den sekundären Endpunkt, die Langzeitmortalität nach zwei Jahren: 29,8%  (SE) gegenüber 26,6% (BE) der Patienten waren nach zwei Jahren verstorben. Eine Auswertung des zeitlichen Auftretens der Todesereignisse zeigte, dass der Unterschied im Wesentlichen aus einer höheren Sterblichkeit in der SE-Gruppe  in den ersten drei Monaten resultierte. Danach liefen die beiden Gruppen, was die Sterblichkeit angeht, fast identisch. Keinen Zusammenhang gab es zwischen dem Ausmaß des paravalvulären Lecks und der Sterblichkeit.

Exploratorisch ausgewertet haben van Belle und Kollegen eine Reihe von Einzelereignissen im Krankenhaus, von Schlaganfall über Herzinfarkt und schwere Blutungen bis permanente Schrittmacherimplantation. Fast überall gab es leichte Vorteile für die BE-Systeme.

Ist es der Patient oder ist es die Klappe?

Statistisch signifikant war der Unterschied vor allem bei den permanenten Schrittmachern (22,3% vs. 11,0%) und den Myokardinfarkten (0,4% vs. 0,2%). Einschränkend weisen die Wissenschaftler darauf hin, dass aufgrund des Studienzeitraums einige der neuesten TAVI-System-Generationen für die Analyse nicht berücksichtigt werden konnten.

Auch könne eine Beobachtungsstudie einen randomisierten Vergleich nicht ersetzen. Ein solcher Vergleich wäre nach den FRANCE-TAVI-Ergebnissen allerdings sehr wünschenswert, so van Belle in Philadelphia.

Auch Prof. Dharam J. Kumbhani, Leiter des Herzkatheterlabors am Clements Universitätskrankenhaus der Universität Texas Southwestern Medical Center in Dallas, warnte als geladener Diskutant der Studie vor voreiligen Folgerungen aus den Daten. So sei zumindest denkbar, dass schwerer kranke Patienten eher SE-Systeme erhielten und sich das auch durch ein sorgfältiges Propensity Score Matching nicht völlig ausgleichen lasse. Ist es der Patient, oder ist es die Klappe? Diese Frage lasse sich derzeit nicht abschließend beantworten.

Literatur

van Belle E.: Balloon-Expandable versus Self-Expanding TAVR: a Propensity-Matched Comparison from the France-TAVI Registry; vorgestellt in der Sitzung „Late Breaking Science III – Controversies in Contemporary Management of Aortic Stenosis (AS)” beim   AHA-Kongress 2019, 16. – 18. November, Philadelphia

van Belle E et al. Balloon-Expandable versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison from The France-TAVI Registry. Circulation 2019; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785

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