Nachrichten 25.11.2019

Weiter Warten auf bessere Daten zur mechanischen Kreislaufunterstützung

Einmal mehr findet sich in zwei retrospektiven Studien kein Hinweis auf einen Nutzen von Impella-Systemen bei kardiogenem Schock nach Infarkt. In den „gematchten" Analysen waren die Komplikationsraten im Vergleich zu intraaortalen Ballonpumpen teilweise sogar höher.

Um den Nutzen des mechanischen Kreislaufunterstützungssystems (MCS) Impella bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock gibt es seit Längerem Diskussionen. In Deutschland hatten Kardiologen unter Leitung von Prof. Dr. Dirk Westermann vom UKE in Hamburg dazu Anfang des Jahres eine retrospektive Analyse vorgelegt, in der Impella-Patienten mit gematchten „historischen“ Patienten verglichen wurden, die vor fünf Jahren an der IABP-SHOCK II-Studie teilgenommen und dort eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) erhalten hatten. Die IABP hatte in dieser Studie damals keinen Nutzennachweis liefern können.

Hinweis auf möglicherweise erhöhte Sterblichkeit

Seit IABP-SHOCK II schwenken viele Kardiologien von der IABP in Richtung Impella um. In der deutschen Analyse von Anfang des Jahres gab es allerdings keinen Unterschied zwischen den „neuen“ Impella-Patienten und den „alten“ IABP-Patienten hinsichtlich der 30-Tage-Mortalität. Eine im Fachblatt „Circulation“ publizierte US-Studie war deutlich umfangreicher. Die Datenbasis waren rund 48.000 Patienten aus 432 Krankenhäusern, die zwischen Januar 2004 und Dezember 2016 bei kardiogenem Schock eine PCI unter Einsatz unterschiedlicher MCS-Systeme erhalten hatten.

Die Amerikaner können erwartungsgemäß zeigen, dass der Anteil der Impella-Systeme über die Jahre angestiegen ist. Über die gesamten zwölf Jahre lag der Impella-Anteil bei knapp 10%, gegenüber rund 90% IABP. Im letzten analysierten Jahr 2016 war bereits rund jedes dritte in den einbezogenen Kliniken genutzte MCS-System eine Impella. Die Outcome-Analyse erfolgte zum einen auf Krankenhausebene, zum anderen auf Patientenebene, wobei ein Propensity-Score-Matching durchgeführt wurde, um Krankenhäuser bzw. Patienten vergleichbar zu machen.

Dabei zeigte sich, dass Krankenhäuser, die die Impella sehr viel nutzen, eine höhere Mortalität, höhere Blutungsraten, und höhere Raten an akutem Nierenversagen und Schlaganfall aufwiesen als Krankenhäuser mit geringerer Impella-Nutzung. Die Impella-Nutzung ging auch mit höheren Kosten einher. Auf Patientenebene war die Impella nach Adjustierung für den Propensity-Score mit einer um 24% höheren Sterblichkeit assoziiert. Es kam auch häufiger zu Blutungen, Schlaganfällen und Nierenversagen als bei IABP-Patienten.

Wie vergleichbar sind die „gematchten“ Gruppen?

Natürlich sind diese Daten mit Vorsicht zu interpretieren. Die US-Autoren weisen darauf hin, dass die retrospektive Propensity-Score-Analyse keine Rückschlüsse auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Impella und den unerwünschten Ereignissen zulasse. Denn das Risiko, dass trotz Propensity-Score-Matching Störgrößen blieben, sei relativ hoch. Auch erlaubten die zur Verfügung stehenden Daten keine Differenzierung der Impella-Systeme 2.5, CP und 5.0.

Zu ganz ähnlichen Ergebnissen mit denselben Limitationen und denselben Schlussfolgerungen kommt eine zweite, ebenfalls retrospektive Erhebung, die von Dr. Sanket Dhruva von der Universität von Kalifornien in San Francisco bei der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) in Philadelphia vorgestellt wurde. Dort starben 34,1% der Patienten mit IABP und 45% der Patienten mit Impella, und die Blutungsraten lagen bei 16% bzw. 31,3%. Letztlich sei bessere Evidenz zu MCS-Systemen dringend erforderlich, so Dhruva. Retrospektive Analysen könnten die entscheidenden Fragen letztlich nicht beantworten.

Das betont auch Dirk Westermann: „Wir haben bisher keine größere, randomisierte Studie zum Impella-System. Es zeigt sich aber sowohl in unserer Arbeit als auch in den jetzt publizierten Arbeiten, dass wahrscheinlich nicht alle Patienten im kardiogenen Schock von einer Implantation profitieren.“ Entscheidend sei deswegen, jene Subgruppen zu identifizieren, die möglicherweise einen Nutzen daraus ziehen, um das System dann gezielter einsetzen zu können.  

DanGer-Studie randomisiert 360 Patienten

Evidenz liefern soll die dänisch-deutsche DanGer-Studie, die aus der schon 2013 gestarteten, dänischen DanShock-Studie hervorgegangen ist. Die randomisierte Studie vergleicht mit Endpunkt Gesamtmortalität nach 180 Tagen bei insgesamt 360 Patienten eine Versorgung mit und ohne Impella CP. Im Kontrollarm wird dabei primär ohne MCS behandelt. Bleiben die Patienten nach PCI instabil, kann in Richtung ECMO oder in Richtung eines linksventrikulären Systems eskaliert werden.

Die DanGer-Studie adressiert insofern eine umschriebene Patientenpopulation, als Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die bei Aufnahme noch komatös sind, nicht teilnehmen können. „Bis die Ergebnisse vorliegen, sollte die Implantation aus unserer Sicht außerhalb von Studien nur bei ausgesuchten Patienten erfolgen“, so Westermann im Gespräch mit kardiologie.org.

Literatur

Amin AP et al. The Evolving Landscape of Impella® Use in the United States Among Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention with Mechanical Circulatory Support. Circulation 2019; 19. November 2019; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044007

Dhruva SS et al. Utilization and Outcomes of Impella vs IABP Among Patients with AMI Complicated by Cardiogenic Shock Undergoing PCI. AHA 2019; Philadelphia; Late Breaking Science IV; 17. November 2019

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