Eine weitere Stent-Innovation begibt sich ins Rennen um die Gunst der Kardiologen. Ein Sirolimus-beschichteter, degradierbarer und gefäßheilungsfördernder Stent war der Standard-DES-Therapie in der PIONEER III-Studie nicht unterlegen.

In der PIONEER III-Studie, deren Ergebnisse bei der virtuellen AHA-Tagung von Prof. Alexandra Lansky von der Yale School of Medicine vorgestellt wurden, kam der Supreme HT Stent des chinesischen Herstellers Sinomed zum Einsatz, ein medikamentenfreisetzender Stent (DES), der mit Sirolimus beschichtet ist.

Er besteht aus einem Polymer, das sich in vier bis sechs Wochen zersetzt und hat außerdem als Alleinstellungsmerkmal Eigenschaften, die die Wundheilung und die Endothelialisierung fördern sowie die 80 µm dünnen Metallstreben vor Korrosion und Ionenflüssen schützen sollen.

Insgesamt 1.632 Patienten nahmen an der PIONEER III-Studie teil, ein unselektiertes Kollektiv unterschiedlicher Patienten mit Ausnahme von STEMI-Patienten, die eine perkutane Intervention (PCI) benötigten. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis zwei zu eins zu dem neuen Stent oder zu einem von zwei etablierten DES, konkret Xience von Abbott oder Promus von Boston Scientific. Die Studie fand zur Hälfte in den USA statt, da sie auf Zulassung durch die FDA zielt. Die andere Hälfte der Patienten kam aus Kanada, Japan und Europa.

Nichtunterlegenheit bewiesen

Primärer Endpunkt der PIONEER III-Studie war Versagen der Zielläsion (TLF) nach zwölf Monaten, definiert als kardialer Tod, Myokardinfarkt im Bereich des Zielgefäßes und ischämiegetriebener Revaskularisation der Zielläsion. 

Eines oder mehrere dieser Ereignisse traten bei 5,4% der Patienten mit dem HT Stent und bei 5,1% der Patienten in der Vergleichsgruppe auf. Damit war die Nichtunterlegenheit, auf die die PIONEER III-Studie angelegt war, belegt. Myokardinfarkte und kardiale Todesereignisse waren in der Gruppe mit HT Stent mit 3,4% bzw. 0,3% numerisch seltener als in der Kontrollgruppe, wo die entsprechenden Quoten 4,1% bzw. 0,8% betrugen. Revaskularisationen der Zielläsion benötigten dafür 2,3% der Patienten in der HT Stent-Gruppe, gegenüber 1% in der Kontrollgruppe.

Diskussionen um die TLR-Rate

An den Unterschieden bei der TLR-Rate entzündeten sich bei der AHA-Tagung Diskussionen. Lansky wies allerdings drauf hin, dass die Studie für diesen Einzelendpunkt nicht ausreichend gepowert gewesen sei und dass zudem die TLR-Raten in beiden Studienarmen als Folge der COVID-19-Pandemie sehr niedrig seien. Insgesamt empfahl sie, diesen Unterschied nicht überzuinterpretieren, zumal späte Stentthrombosen in der HT Stent-Gruppe mit 0,1% gegenüber 0,4% seltener waren. Wie alle anderen Unterschiede war das nicht statistisch signifikant für Überlegenheit.

Warum braucht's noch diesen neuen Stent? 

Für den Moment stellt sich bei diesen Ergebnissen die Frage, warum der neue Stent eingesetzt werden sollte, wenn zwei etablierte DES genauso gute Ergebnisse erreichen. Die Erwartung sei, dass die sehr frühe Wiederherstellung der Endothelfunktion bei diesem Stent über längere Zeiträume Nutzen stiften könnte, so Lansky. Dazu werde es eine Langzeitanalyse nach fünf Jahren geben. Denkbar sei auch, dass das spezielle Stentdesign sich besonders gut für eine Verkürzung der dualen Plättchenhemmung eignet. Auch das ist zum derzeitigen Zeitpunkt aber noch Spekulation.