Nachrichten 22.11.2021

Herzinsuffizienz: Empagliflozin auch bei „echter” HFpEF ein Gewinn

Der SGLT2-Hemmer Empagliflozin ist auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion über 50% – gemäß geltender Definition der eigentliche HFpEF-Phänotyp – von signifikantem klinischen Nutzen, zeigt eine Subanalyse der Studie EMPEROR-Preserved.

Die Ergebnisse der EMPEROR-Preserved-Studie waren DAS große Thema beim diesjährigen Kongress der europäischen Kardiologen-Gesellschaft (ESC 2021). Gefeiert wurde die Studie als der lang ersehnte Durchbruch in der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz des HFpEF-Phänotyps (Heart Failure with preserved Ejection Fraction). Bisher gab es für diese große Patientengruppe – anders als bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) – keine evidenzbasierten Therapien, die klinischen Ereignissen wie Tod oder Krankenhausaufenthalte wirksam vorbeugen.

Die EMPEROR-Preserved-Studie Studie hat gezeigt, dass eine Behandlung mit Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) >40% im Follow-up-Zeitraum der Studie (im Median 26,2 Monate) das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikaufenthalte wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz (primärer kombinierter Endpunkt) signifikant um 21% im Vergleich zu Placebo verringerte (Inzidenz: 13,8% vs. 17,1%; Hazard Ratio [HR]: 0,79; 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,69 – 0,90; p<0,001).

Ausschlaggebend dafür war eine signifikante Reduktion von Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz um 29% durch den SGLT2-Hemmer (8,6% vs. 11,8%; HR: 0,71; 95% KI: 0,60 – 0,83). Bezüglich der kardiovaskulären Mortalität ergab sich eine nicht signifikante Reduktion um 9% durch den SGLT2-Hemmer.

Zwei Drittel der Studienteilnehmer hatten „echte“ HFpEF

Streng genommen war EMPEROR-Preserved aber keine exklusiv auf Patienten mit HFpEF fokussierte Studie. Denn unter den insgesamt 5.988 Studienteilnehmern waren auch 1983 Patienten, bei denen die linksventrikuläre Elektionsfraktion (LVEF) als Maß für die systolische kontraktile Funktion im Bereich zwischen 41% und 49% lag. Nach jüngst in den ESC-Leitlinien verankerter Definition fällt dieser Phänotyp der Herzinsuffizienz jedoch unter die Kategorie HFmrEF (heart failure with mildly reduced ejection fraction). Einiges spricht inzwischen dafür, dass Patienten mit Herzinsuffizienz dieses Subtyps – was etwa das Ansprechen auf bestimmte Therapien betrifft – eher den Patienten mit HFrEF ähnlich sind.

Die Autorengruppe der EMPEROR-Preserved-Studie hat sich deshalb beeilt, eine spezifisch auf Patienten mit „echter“ Herzinsuffizienz des HFpEF-Phänotyps fokussierte Subanalyse in Angriff zu nehmen. Studienleiter Prof. Stefan Anker von der Charité Berlin hat die Ergebnisse dieser Analyse, die auf den Daten aller 4.005 Studienteilnehmer mit einer Ausgangs-LVEF im Bereich ≥50% gründet, beim diesjährigen Kongress der American Heart Association (AHA 2021) vorgestellt.

Signifikante Reduktion des primären Endpunkts auch bei HFpEF

Auch in der zwei Drittel des Gesamtkollektivs repräsentierenden HFpEF-Subgruppe war die Empagliflozin-Therapie mit einer signifikanten Reduktion des primären kombinierten Endpunktes assoziiert: Die Inzidenzrate für kardiovaskuläre Todesfälle und Klinikaufenthalte wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz war demnach relativ um 17% niedriger als unter Placebo (6,7% vs. 8,0%; HR: 0,83; 95% KI: 0,71-0,98; p=0,024).

Treiber war auch in diesem Fall wieder der signifikante Unterschied beim Endpunkt Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz, deren Inzidenz relativ um 22% im Vergleich zu Placebo reduziert wurde (4,5% vs. 5,7% pro Jahr; HR: 0,78; 95% KI: 0,64-0,95; p=0,013). Der Unterschied bei der kardiovaskulären Mortalität erwies sich erneut als nicht signifikant (p=0,34).

Relativ stärkere Effekte bei Herzinsuffizienz des HFmrEF-Phänotyp

Anker präsentierte beim AHA-Kongress auch Ergebnisse der separat bei Patienten mit LVEF-Ausgangswerten von 41% bis 49% (= HFmrEF-Phänotyp) vorgenommenen Analyse. Auch in dieser kleineren Subgruppe reduzierte Empagliflozin signifikant das Risiko sowohl für den primären kombinierten Endpunkt (10% vs. 7,2% pro Jahr: HR: 0,71; 95% KI: 0,57-0,88; p=0,002) als auch für den Endpunkt Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz (6,5% vs. 3,8% pro Jahr: HR: 0,58; 95% KI: 0,44-0,22; p<0,001). In der HFmrEF-Subgruppe gab es auch bezüglich der Gesamtrate aller (ersten sowie nachfolgenden) Klinikaufenthalte wegen Herzinsuffizienz – anders als in der größeren HFpEF-Subgruppe – einen signifikanten Unterschied zugunsten der Empagliflozin-Therapie (HR: 0,57; 95% KI: 0,42-0,79; p<0,001).

Signifikante Vorteile der Empagliflozin-Therapie im Vergleich zu Placebo waren bei Patienten mit HFpEF nach Angaben von Anker auch im Hinblick auf Parameter wie Lebensqualität, NYHA-Klasse, HbA1c, NTpro-BNP-Werte und Körpergewicht zu verzeichnen.

Ein kurzes Fazit

Die neue EMPEROR-Preserved-Substudie verdeutlicht, was von einer Therapie mit dem SGLT2-Hemmer Empagliflozin bei Patienten mit genuiner Herzinsuffizienz der HFpEF-Phänotyps zu erwarten ist: Zwar keine signifikante Reduktion der kardiovaskulären Mortalität, wohl aber eine deutliche Verringerung von Klinikaufenthalten wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz. Die Patienten profitieren zudem von einer signifikanten Verbesserung ihrer durch die Herzschwäche eingeschränkten Lebensqualität.

Literatur

EMPEROR-Preserved: Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction ≥50% - Results from the EMPEROR-Preserved Clinical Trial. Vorgestellt in der Sitzung „Late Breaking Science Session 5. Building on the Foundations of Treatment: Advances in Heart Failure Therapy” beim Kongress der American Heart Association (AHA 2021), 13. – 15. November 2021

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