Nachrichten 22.11.2022

Was nützt spezielles Fischöl ergänzend zur Statintherapie?

Neue Daten zur Wirksamkeit eines speziellen Fischöls (Icosapent-Ethyl) heizen die Debatte um diese Therapieoption erneut an. In der RESPECT-EPA-Studie deutet sich ein prognostischer Nutzen an, das Ergebnis dürfte in Deutschland aber erstmal keine bedeutsame Rolle für die Praxis spielen.

„Dies ist ein sehr polarisierendes Thema in der Kardiologie“, machte die Diskutantin der beim AHA-Kongress vorgestellten RESPECT-EPA-Studie, Prof. Tam Taub, zu Beginn ihrer Kommentierung deutlich. Es sei ähnlich wie beim Sport oder in der Politik: „Entweder du vertrittst das Lager, das der Meinung ist, dass Eicosapentaensäure keinen Mehrwert bietet, oder du gehörst dem Lager an, das denkt, dass es sich um ein wunderbares Medikament handelt“, veranschaulichte die in San Diego tätige Kardiologin den Diskurs. Auch unter diesen Voraussetzungen stand Taub als Diskutantin vor der Schwierigkeit, aus den aktuellen Ergebnissen der RESPECT-EPA-Studie Schlüsse zu ziehen.

Debatte um Icosapent-Ethyl

Denn das in der RESPECT-EPA-Studie untersuchte Icosapent-Ethyl – ein spezielles Fischöl, das hochgereinigtes Eicosapentaensäure (EPA) enthält – sorgt schon seit ein paar Jahren für Diskussionen in der kardiologischen Community. In der 2018 veröffentlichten, randomisierten Phase-3-Studie REDUCED-IT hat das Fischöl bei Patienten mit erhöhten Triglyzerid-Werten eine überraschend hohe Wirksamkeit an den Tag gelegt: Das relative Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse sank unter der Behandlung um 25%. Diese Risikoreduktion glich insofern einer Sensation, weil dadurch das erste Mal in einer großen randomisierten Studie gezeigt werden konnte, dass eine Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren einen klinisch bedeutsamen Herzschutz bewirkt. 

Die Studienautoren von REDUCED-IT standen sich allerdings im Anschluss an die Bekanntgabe der Ergebnisse zunehmender Kritik ausgesetzt. Etwa bemängelten Experten, dass in der Studie als Placebo Mineralöl gewählt wurde. Dieses könnte, so die Ansicht der Kritiker, womöglich gewisse nachteilige Effekt wie ein Anstieg des LDL-Cholesterins und des Entzündungsmarkers hsCRP in der Kontrollgruppe bewirkt haben (mehr über die Debatte lesen Sie in diesem Beitrag).

Icosapent-Ethyl bei KHK-Patienten, ergänzend zur Statintherapie

In der in Japan durchgeführten RESPECT-EPA-Studie sollte nun die Frage klären, ob Patienten/Patientinnen mit chronischer koronarer Herzerkrankung, die bereits mit Statinen behandelt werden, von einer Behandlung mit Icosapent-Ethyl prognostisch profitieren. Voraussetzung für den Studieneinschluss war ein niedriges Verhältnis von EPA zur Arachidonsäure (AA) ˂ 0,4. Eine solche EPA/AA-Ratio wiesen 2.506 von insgesamt 3.844 gescreenten Patienten auf. Die ausgewählten Probanden wurden randomisiert entweder einer EPA-Behandlung (1.800 mg/Tag) zusätzlich zur standardmäßigen Statinbehandlung oder zu einer alleinigen Statintherapie (Kontrolle) zugeteilt.

Risikoreduktion verfehlt knapp die Signifikanz

Während der Follow-up-Periode von acht Jahren erlitten 10,9% der zusätzlich mit EPA behandelten Patientinnen und Patienten ein Ereignis des primären Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, instabile Angina und koronare Revaskularisationen). In der Kontrollgruppe waren 14,9% davon betroffen. Die durch die EPA-Therapie erreichte 21%ige Risikoreduktion verfehlt damit nur ganz knapp die Signifikanzgrenze: mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,785 und einem p-Wert von 0,0547.

Statistisch signifikant war das Ergebnis des sekundären Endpunktes, ein Komposit aus plötzlichen Herztodesfällen, Herzinfarkten, instabiler Angina und koronarer Revaskularisationen. Von einer solchen Komplikation waren 8,0% (EPA) vs. 11,3% (Kontrolle) der Patienten betroffen (HR: 0,734; p=0,0306). Unbeeinflusst von der Fischöl-Therapie blieb dagegen die Gesamtmortalität, ebenso wie die kardiovaskuläre Mortalität.

Neu auftretendes Vorhofflimmern unter Fischöl-Gabe

Wichtig: Offenbar ist auch die hochdosierte EPA-Behandlung nicht frei von Nebenwirkungen. Jedenfalls fällt auf, dass es unter der Therapie signifikant häufiger zu gastrointestinalen Beschwerden gekommen war (3,4% vs. 1,2%; p ˂ 0,001). Ebenso ließ sich – wie bereits in anderen Studien – ein geringfügiger, aber signifikanter Anstieg von neu auftretendem Vorhofflimmern unter der hochdosierten EPA-Gabe nachweisen (3,1% vs. 1,6%; p=0,017).

Diskussion damit beendet?

Können die aktuellen Daten die Debatte um die Wirksamkeit von Icosapent-Ethyl nun beenden? Wohl nicht, denn zum einen sind die Ergebnisse nicht wirklich eindeutig (der primäre Endpunkt wurde knapp verfehlt usw.), zum anderen gibt es auch an dieser Studie Dinge zu beanstanden: Etwa waren die Ereignisraten niedriger als erwartet, die Studie war also underpowered! Außerdem waren ausschließlich japanische Patienten beteiligt (Stichpunkt Generalisierbarkeit) und die Studie wurden offen und nicht verblindet durchgeführt.

Studienautor Dr. Hiroyuki Daida, Universität Tokio, glaubt trotz dieser Limitationen an einen möglichen Herzschutz durch hochdosiertes EPA: „Die aktuellen Ergebnisse deuten auf einen potenziellen Nutzen von EPA in einer Dosis von 1.800 mg/Tag bei Patienten mit chronischen Herzerkrankungen und Statintherapie, die eine niedrige EPA/AA-Ratio aufweisen, hin“, lautete das Fazit des Kardiologen.

In Deutschland wurde das Produkt vom Markt genommen

Von einer Wirkung des speziellen Fischölpräparats ist auch die Diskutantin Taub überzeugt: „Es gibt einen Nutzen“, sagte sie, „aber das Ausmaß des Nutzens ist unklar“, gab sie einschränkend zu bedenken. Letztlich geht Taub davon aus, dass die „Wahrheit irgendwo dazwischen liegt“.  

In Deutschland werden die aktuellen Ergebnisse ohnehin erstmal keinen Einfluss auf die Praxis haben können. Denn der Hersteller von Icosapent-Ethyl hat das Produkt hierzulande im August vom Markt genommen, weil die Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen gescheitert waren.

Literatur

Daida H: Randomized Trial for Evaluating Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy - Statin and Eicosapentaenoic Acid, Late Breaking Science V. AHA Kongress 2022, 5. – 7. November 2022, Chicago

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