Nachrichten 02.03.2020

Ultradünner Stent hat auch nach drei Jahren die Nase vorn

Die 3-Jahres-Ergebnisse der BIOFLOW V-Studie bestätigen die Überlegenheit des Orsiro-Stents im Vergleich zum Xience-Stent. Was genau den Unterschied ausmacht, bleibt noch offen.

Die BIOFLOW V-Studie war eine internationale, randomisierte Multicenter-Studie, an der 1.334 Patienten teilnahmen, bei denen die Indikation für eine koronare Revaskularisation bestand. Die Patienten wurden im Verhältnis zwei zu eins randomisiert zu entweder einer Behandlung mit dem Sirolimus-freisetzenden Orsiro Drug-Eluting-Stent (DES) von Biotronik oder dem Everolimus-freisetzenden Xience DES von Abbott Vascular.

Primärer Endpunkt war Versagen der Zielläsion (TLF), ein Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion.

Extrem dünner Stent

Der DES von Biotronik besteht zum einen aus einem bioresorbierbaren Polymer. Zum anderen sind die Stentstreben mit 60 µm ausgesprochen dünn. Der Vergleichs-Stent in der BIOFLOW V-Studie kommt auf ebenfalls schon dünne 81 µm. Schon in den Ein- und Zweijahres-Auswertungen hatte es Vorteile für Orsiro gegeben. Auf Basis der Zweijahres-Daten war er vor einem Jahr auch in den USA zugelassen worden.

Vorteile bleiben bestehen

Die jetzt bei der CRT 2020 Tagung in Washington vorgestellte und zeitgleich publizierte Drei-Jahres-Analyse zeigt, dass der Vorteil anhaltend ist bzw. in Bezug auf den primären Endpunkt im Langzeitverlauf sogar noch akzentuiert wird:

  • Die TLF-Rate nach drei Jahren betrug 8,2% in der Orsiro- und 13,6% in der Xience-Gruppe (p=0,002). 
  • Dieser Unterschied ging im Wesentlichen auf Myokardinfarkte im Zielgefäß (5,0% vs. 9,2%, p=0,00) und Revaskularisationen der Zielläsion (3,2% vs. 6,7%, p=0,006) zurück.
  • Bei den Infarkten waren sowohl periprozedurale als auch späte Infarkte in der Orsiro-Gruppe seltener, 
  • während bei den Revaskularisationen vor allem das zweite und dritte Jahr nach Indexintervention ins Gewicht fielen. 
  • Auch definitive oder wahrscheinliche späte Stent-Thrombosen waren mit 0,1% gegenüber 1,2% (p=0,018) wesentlich seltener mit dem Orsiro-Stent.

Gründe für Überlegenheit

Die Autoren sehen in den Ergebnissen eine Bestätigung der schon vorher postulierten Überlegenheit des modernen Stent-Designs.

Diskutiert wurde in Washington darüber, was genau den Unterschied verursacht haben könnte. Studienleiter Dr. David Kandzari aus Atlanta sieht mehrere Gründe am Werk. Das bioresorbierbare Polymer könnte eine Erklärung sein, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen bereits zu einem Zeitpunkt nachweisbar waren, zu dem die Resorption noch nicht abgeschlossen war. Ein zweiter, offensichtlicher „Kandidat“ sind die dünnen Stent-Streben. Da die Vorteile sich über die gesamten drei Jahre der Studie erstrecken, könnte es auch sein, dass das eine eher im längerfristigen Verlauf und das andere in der Frühphase von Nutzen ist.

Literatur

Kandzari DE et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Three-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial. JACC: Cardiovascular Interventions 2020; doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.019

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