Nachrichten 16.05.2021

ARNI bringt für Herzinfarktpatienten keine Vorteile, aber...

Nach einem akuten Herzinfarkt schützt Sacubitril/Valsartan nicht besser vor Herzinsuffizienz-bedingten Komplikationen als ein ACE-Hemmer. Aber sekundäre Endpunkte der PARADISE-MI-Studie halten etwas Hoffnung aufrecht.

Bei manifester Herzinsuffizienz ist Sacubitril/Valsartan bekanntlich wirksamer als Ramipril. Eine Therapie mit dem Angiotensin-Rezeptor-/Neprilysin-Inhibitor (ARNI) reduziert sowohl die Risiken für Herztod und Verschlechterung der Herzschwäche als auch die Gesamtmortalität, wie die PARADIGM-HF-Studie gezeigt hatte.

Nun ging es in der PARADISE-MI-Studie um die Frage, ob der ARNI auch Herzinfarktpatienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz aufweisen, besser schützt als ein ACE-Hemmer. 

In der Doppelblindstudie wurden 5.669 Patienten rekrutiert und innerhalb von einem halben bis sieben Tagen nach dem Infarkt beginnend (median nach 4,5 Tagen) entweder auf 2 × 97/103 mg/Tag Sacubitril/Valsartan oder 2 × 5 mg/Tag Ramipril eingestellt.

Patienten mit Risiken für eine Herzschwäche

Die Studienpatienten wiesen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von unter 40% auf, und hatten mind. einen Risikofaktor, dazu zählten ein Alter über 70 Jahre, Nierenschwäche (eGFR < 60), Diabetes und Vorhofflimmern. 

Als primärer Endpunkt wurde ein erstes Herzinsuffizienz-Ereignis definiert: entweder eine Krankenhauseinweisung, eine ambulante Diagnose oder ein kardiovaskulärer Tod. Für einen positiven Studienausgang hätte der Unterschied zwischen beiden Studienarmen mind. 15% betragen müssen. Aber nur 10% wurde erreicht. 

Innerhalb von 23 Monaten traten 338 Ereignisse des primären Endpunktes in der ARNI-Gruppe und 373 in der Ramipril-Gruppe auf, berichtete Studienautor Prof. Marc Pfeffer, Brigham and Women’s Hospital in Boston, Harvard Medical School, beim ACC-Kongress 2021. Alle drei Endpunktkomponenten traten in der ARNI-Gruppe etwas seltener auf. In der ARNI-Gruppe verstarben 213 Patienten (7,5%), 242 Patienten überlebten die Studienzeit in der ACE-Hemmer-Gruppe (8,5%) nicht (p=0,88).

Signale der Hoffnung

Auch wenn in der Studie eine ARNI-Therapie damit keine signifikanten Vorteile für die Gesamtheit der Infarktpatienten gebracht hat, in einzelnen präspezifizierten Subgruppen lässt sich zumindest ein gewisser Nutzen ausmachen. 

So fällt der Unterschied im primären Endpunkt signifikant aus, wenn ausschließlich ältere Patienten in einem Alter über 65 Jahren betrachtet werden. Das ist auch der Fall bei alleiniger Betrachtung von Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten haben.

Ebenfalls signifikant im Vorteil ist Sacubitril/Valsartan, wenn alle Herzinsuffizienz-Komplikationen herangezogen werden, also nicht nur Erst- sondern auch Folgeereignisse (452 vs. 539, relatives Risiko, RR: 0,79, p=0,02). Diese spiegelten die Gesamtheit der Krankheitslast gut wider, so Pfeffer, sie seien aber nicht der primäre Endpunkt gewesen, betonte der Kardiologe. 

Und auch wenn die von Investigatoren berichteten primären Endpunktereignisse (im Gegensatz zu denen des Clinical Endpoint Committees) gezählt werden, ist das Risiko unter dem ARNI signifikant geringer als unter dem ACE-Hemmer (443 vs. 516, RR: 0,85, p=0,01). Doch diese Betrachtung bleibe explorativ, da der primäre Endpunkt verfehlt worden sei, daran ließ Pfeffer keinen Zweifel.

Herzinfarkttherapie heute viel besser als vor 20 Jahren

Der Studienautor wies bei der Präsentation der Daten noch auf einen anderen erfreulichen Aspekt hin: Nämlich, dass Postinfarktpatienten heutzutage exzellent behandelt werden. So lag die 3-Jahres-Sterblichkeit in der PARADISE-MI-Studie im Bereich von 10%. In den Postinfarkt-Studien SAVE, AIRE, TRACE oder VALIANT der 90er oder frühen 2000er Jahre verstarben binnen drei Jahren in den Verumgruppen noch 22% bis 25% der Patienten.

Der Vollständigkeit halber: Der ARNI wurde von den Infarktpatienten gut vertragen und nicht häufiger abgesetzt als Ramipril.

Literatur

"Joint American College of Cardiology/Journal of the American College of Cardiology Late-Breaking Clinical Trials", Jahrestagung der American College of Cardiology, 15.05.2021

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