Nachrichten 18.03.2017

Kombinierte Faktor Xa- und Plättchenhemmung besteht Sicherheitstest

Rivaroxaban statt ASS in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor – lässt sich dadurch das antithrombotische Management nach akutem Koronarsyndrom (ACS) weiter verbessern? Die GEMINI-ASC-1-Studie zeigte jetzt zunächst, dass der neue Ansatz das Blutungsrisiko nicht erhöht.

Nach ACS ist die duale Plättchenhemmung (DAPT) Standardtherapie. Ticagrelor und Prasugrel haben sich dabei gegenüber Clopidogrel als überlegener Partner von  ASS erwiesen.

In der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie zeigte sich auch eine Dreifachbehandlung aus niedrig dosiertem Rivaroxaban (2x2,5 mg/d), ASS und Clopidogrel der Kombination aus ASS/Clopidogrel überlegen, ging aber mit einem erhöhten  Blutungsrisiko  einher.

Bei Koronar-Patienten mit Vorhofflimmern ergab  die PIONEER-AF-Studie, dass hier eine duale antithrombotische Therapie mit Rivaroxaban plus Clopidogrel einer Tripletherapie mit zusätzlicher ASS-Gabe überlegen ist.

Antithrombotische Therapie über zwei Wirkansätze

Vor dem Hintergrund dieser Datenlage hat sich das Unternehmen Bayer entschlossen, der Frage nachzugehen, ob eine antithrombotische Therapie über zwei  unterschiedliche Wirkansätze (Plättchenhemmung plus Faktor Xa-Inhibition) dem bisherigen Standard einer DAPT überlegen sein könnte. In einem ersten Schritt wurde in der GEMINI-ACS-1-Studie, einer Phase II-Sicherheitsstudie, das Blutungsrisiko abgeklärt.

An der Doppelblindstudie nahmen 3037 ACS-Patienten (instabile Angina, NSTEMI oder STEMI) teil. Sie wurden innerhalb von 10 Tagen zwischen ASS (100 mg/d) und Rivaroxaban (2x 2,5 mg/d) randomisiert. Alle Patienten erhielten zudem einen P2Y12-Inhibitor, wobei man sich in 1704 Fällen für Ticagrelor und 1333mal  für Clopidogrel entschied.

Identische Blutungsrisiken

Die Beobachtungszeit belief sich auf 293 Tage. In dieser Zeit waren die Blutungsraten in beiden Gruppen gleich: 4,9% unter ASS, 5,3% unter Rivaroxaban. Zu „TIMI major bleedings“ kam es bei 0,5% bzw. 0,7% - ebenfalls statistisch kein Unterschied. Es fand sich auch keine Subgruppe, die unter dem Faktor Xa-Inhibitor eine erhöhte Blutungsrate zeigte. Die Wahl des P2Y12-Inhibitors spielte ebenfalls keine Rolle.

Die Studie war statistisch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in der Wirksamkeit nachzuweisen. Dennoch wurden natürlich die Endpunkt-Daten berichtet: Ischämische Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose) erlitten 4,7% der ASS-Patienten und 5,0% der Rivaroxaban-Patienten. In keinem der Einzelendpunkte zeigten sich Differenzen, ebenso wenig in der Mortalität.

Studienautor Prof. E Magnus Ohman, Duke University School in Durham, North Carolina, fühlt sich durch diese Ergebnisse ermutigt, die Kombination Rivaroxaban/P2Y12-Hemmer nun in einer Phase-3-Studie auf Überlegenheit gegenüber einer DAPT zu testen. 

Literatur

Late-Breaking Clinical Trial II-Sitzung, 66. Jahrestagung des American College of Cardiology ACC, Washington, 17.-20. März 2017;

Ohman M. et al.:  Clinically significant bleeding with low-dose rivaroxaban versus aspirin, in addition to P2Y12 inhibition, in acute coronary syndromes (GEMINI-ACS-1): a double-blind, multicentre, randomised trial. The Lancet 2017, online 18. März, DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30751-1

Highlights

Kardiothek

Alle Videos der Kongressberichte, Interviews und Expertenvorträge zu kardiologischen Themen. 

Corona, COVID-19 & Co.

Aktuelle Meldungen zu SARS-CoV-2 bzw. zu der Lungenkrankheit COVID-19 finden Sie in diesem Dossier.

Aktuelles und Neues aus der Kardiologie

Bodenverschmutzung mit Herzerkrankungen assoziiert

Während Luftverschmutzung sich leichter beobachten und erforschen lässt, gibt es zu den gesundheitlichen Folgen von Bodenkontamination weniger Daten. Eine deutsche Übersichtsarbeit zeigt, wie Schadstoffe im Boden das Herz schädigen können.

So sicher und effektiv sind Sondenextraktionen in Deutschland

Die Entfernung von Schrittmacher- oder ICD-Elektroden kann eine große Herausforderung sein. Auskunft darüber, wie sicher und effektiv Eingriffe zur Sondenextraktion in Deutschland sind, geben Daten des nationalen GALLERY-Registers.

Sternotomie: Optimaler Start der kardiologischen Reha

Bedeutet ein früher Beginn des Rehabilitationstrainings nach einer Sternotomie ein Risiko für die Heilung oder eine schnellere Genesung, die Muskelabbau und Stürze verhindert? Eine kleine, randomisierte Studie liefert neue Daten dazu.

Aus der Kardiothek

Hätten Sie es erkannt?

Echokardiographischer Zufallsbefund. Was fällt auf?

Interventionelle Techniken bei Herzinsuffizienz: Bei wem, was und wann?

Für das Management von Herzinsuffizienz-Patienten stehen inzwischen auch interventionelle Techniken zur Verfügung, etwa ein intratrialer Shunt zur HFpEF-Therapie oder invasive Devices für die Fernüberwachung. Dr. Sebastian Winkler erklärt in diesem Video, wann der Einsatz solcher Techniken sinnvoll sein könnte, und was es dabei zu beachten gilt.

SGLT2-Hemmung bei Herzinsuffizienz: Mechanismen und pleiotrope Effekte

Inzwischen ist bekannt, dass SGLT2-Inhibitoren über die blutzuckersenkende Wirkung hinaus andere günstige Effekte auf das Herz und die Niere entfalten. Prof. Norbert Frey wirft einen kritischen Blick auf die Studienlage und erläutert daran, was über die Mechanismen der SGLT2-Hemmung tatsächlich bekannt ist.

Kardiothek/© kardiologie.org
Corona/© Naeblys / Getty images / iStock
Kardio-Quiz Juni 2022/© Stephan Achenbach, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen
Vortrag vom BNK/© BNK | Kardiologie.org