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09.07.2018 | Allgemeinmedizin | Nachrichten

Wegen möglicher Verunreinigungen

Rückrufe für Blutdrucksenker Valsartan

Autor:
Christoph Winnat

Europaweit werden Valsartan-haltige Produkte wegen potenzieller Verunreinigungen zurückgerufen. Es drohen Lieferengpässe. Unklar ist, wie hoch das Risiko für die Patienten ist.

Bei der Marktversorgung mit Valsartan, einem der meistverordneten Blutdrucksenker, drohen aktuell Lieferengpässe.

Europaweit werden Chargen Valsartan-haltiger Produkte zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Es besteht der Verdacht, dass produktionsbedingt eine Verunreinigung mit dem als krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) stattgefunden hat.

Laut nationaler Zulassungsbehörde BfArM ermitteln derzeit Pharmaunternehmen in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden der Länder, um welche Produktchargen es sich handelt.

Abschließende Informationen lägen der Behörde noch nicht vor. Man rechne jedoch damit, „dass dieses Verfahren kurzfristig abgeschlossen werden kann". Danach werde die Liste der betroffenen Chargen den Apotheken vorliegen.

BfArM: „Kein akutes Risiko"

In einschlägigen Apotheken-Medien wurden unterdessen Rückrufe und Produktchargen mehrerer Hersteller genannt, darunter auch einige Rabattpartner großer Krankenkassen. Diesen ersten Angaben zufolge sind sowohl Monopräparate als auch Kombinationen mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid (HCT) betroffen.

Zu Ausmaß und voraussichtlicher Dauer der drohenden Angebotsverknappung gibt es keine Schätzungen.

Unklar ist auch, ob für Patienten überhaupt eine Gefahr besteht. Das BfArM schreibt, dass das gesundheitliche Risiko eigenmächtigen Absetzens des Blutdrucksenkers „um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht".

Die Rückrufe
Stand 9. Juli haben 15 Generikaanbieter etliche ihrer Valsartane wegen möglicher Verunreinigungen mit einem krebserregenden Stoff zurückgerufen:
  1. 1A Pharma
  2. AbZ-Pharma
  3. AAA-Pharma
  4. Actavis
  5. Aliud
  6. Basics
  7. Dexcel
  8. Hennig
  9. Heumann
  10. Hexal
  11. Hormosan
  12. Puren
  13. Ratiopharm
  14. Stada
  15. Zentiva

Dagegen lässt die europäische Arzneimittelagentur EMA wissen, dass man derzeit noch prüfe, welche Auswirkungen die Einnahme des verunreinigten Valsartans haben könnte.

Originalhersteller Novartis teilte unterdessen mit, dass der Wirkstoff sämtlicher seiner Valsartanprodukte (Mono und in Kombination mit HCT) in konzerneigenen Werken in Irland und der Schweiz hergestellt werde und deshalb „nicht von der gemeldeten Verunreinigung betroffen“ sei.

Versorgung meist generisch

Nach Auswertung des Beratungsunternehmens Iqvia wurden 2017 rund 5,5 Millionen Packungen Valsartan allein in der Monoversion zulasten gesetzlicher und privater Kostenträger über öffentliche Apotheken abgegeben. Dabei hielten Generikaanbieter nach Packungsabsatz 98% Marktanteil.

Gesetzliche Kassen zahlten laut jüngstem Arzneimittelreport im Berichtsjahr 2016 für rund 4,3 Millionen Valsartan-Verordnungen abzüglich gesetzlicher Hersteller- und Apothekenabschläge 95 Millionen Euro. Für 2,5 Millionen Valsartan/HCT-Verordnungen erstatteten sie 85,3 Millionen Euro.