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12.01.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Neue Langzeitdaten

Basalinsulin: Kardiovaskuläres Risiko weder erhöht noch reduziert

Autor:
Peter Overbeck

Neuen Studiendaten zufolge hat sich eine blutzuckersenkende Behandlung mit dem Basalinsulin Insulin glargin auch in der auf mehr als acht Jahre ausgedehnten Langzeitbeobachtung unter kardiovaskulären Aspekten als sicher erwiesen.

ORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect) ist das Akronym einer als Beobachtungsstudie angelegten Erweiterung der ORIGIN-Studie. In ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), deren Ergebnisse bereits im Jahr 2012 publiziert worden sind, ist mit Insulin glargin (Lantus®) bekanntlich erstmals ein Basalinsulin in einer großen kardiovaskulären Endpunktstudie auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft worden.

Nach Abschluss der randomisierten kontrollierten Hauptstudie ist die Untersuchung dann in Form der direkt angeschlossenen Beobachtungsstudie ORIGINALE weiter fortgesetzt worden. Die erstmals beim Kongress der European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2014 in Wien vorgestellten Ergebnisse dieser Langzeituntersuchung sind aktuell im Fachblatt „Diabetes Care“ publiziert worden.

„Neutraler“ Effekt auf kardiovaskuläre Ereignisse

In die ORIGIN-Studie waren mehr als 12.500 Patienten mit „Prädiabetes“ (etwa gestörte Glukosetoleranz) oder manifestem Typ-2-Diabetes in einem frühen Stadium aufgenommen worden. Die Studienteilnehmer, die alle ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten, erhielten im Schnitt 6,2 Jahre lang eine Behandlung mit Insulin glargin oder nur die übliche Standardtherapie.

Die Hoffnung, durch eine optimale Einstellung des Blutzuckers mit dem Basalinsulin Herzinfarkte und Schlaganfälle verringern zu können, erfüllte sich in dieser Studie nicht. Am Ende stellte sich heraus, dass Glargin im Vergleich zur Standardtherapie die Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen weder erhöht noch verringert hatte. Die Autoren werteten diesen als „neutral“ bezeichneten Effekt als Beleg für die kardiovaskuläre Sicherheit des Basalinsulins, das zudem keinen ungünstigen Einfluss auf Krebserkrankungen jeglicher Art erkennen ließ.

Mit Insulin glargin konnte über Jahre eine konstant gute Blutzuckereinstellung erzielt werden. In der Subgruppe der Patienten mit „Prädiabetes“ wurde durch die Behandlung mit dem Basalinsulin die Progression zum manifesten Typ-2-Diabetes signifikant verringert.

Von den 10.537 an der Hauptstudie ORIGIN beteiligten Patienten konnten 4.718 in die Folgestudie ORIGINALE aufgenommen werden. Mit ORIGINALE kommen zur mehr als sechsjährigen Beobachtungsdauer in ORIGIN im Schnitt weitere 2,7 Jahre Follow-up hinzu, was die Gesamtdauer der Nachbeobachtung auf mehr als acht Jahren erhöht.

Am grundsätzlichen Ergebnis ändert sich nichts

Am grundsätzlichen Ergebnis ändert sich dadurch nichts: Auch in der erweiterten Beobachtungsperiode blieb es bei einem „neutralen Effekt" von Insulin glargin auf kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulär bedingter Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall). Die Zahl entsprechender Ereignisse betrug 1185 in der Glargin-Gruppe und 1165 in der Standardtherapie-Gruppe (Hazard Ratio: 1,01, p=0,72).

Wurden außer den genannten Ereignissen auch noch revaskularisierende Eingriffe und Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz als klinische Endpunkte berücksichtigt, kam man in der Glargin-Gruppe auf 1958 und in der Standardtherapie-Gruppe auf 1910 Ereignisse (Hazard Ratio: 1,03, p=0,38). Auch bezüglich der Häufigkeit von Krebserkrankungen unterschieden sich beide Gruppen nicht signifikant (524 vs. 529 Ereignisse; HR: 0,99, p=0,91).

Literatur