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16.03.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Kardiovaskuläres Risiko

Behörden uneinig: Wie gefährlich sind Testosteronprodukte?

Autor:
Philipp Grätzel

Über das kardiovaskuläre Risiko von Testosteronprodukten herrscht weiter transatlantische Uneinigkeit. Während die europäischen Behörden nur geringe Auflagen machen, muss in den USA jetzt auf ein mögliches Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko hingewiesen werden.

Die US-Zulassungsbehörde FDA kündigte am 3. März an, dass bei Testosteronprodukten künftig nicht nur eindeutiger darauf hingewiesen werden muss, was die zugelassenen Indikationen dafür sind. Es wird auch eine explizite Warnung vor einem möglicherweise erhöhten Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen geben.

FDA: Strenge Beschränkung auf Hypogonadismus

Die FDA betont, dass Testosteron nur für pathologischen Hypogonadismus zugelassen sei. Für einen breiten Einsatz in der Altersmedizin seien weder der Nutzen noch die Risikolage adäquat geklärt.

Schon im Januar 2014 hatte die FDA im Zusammenhang mit Testosteronprodukten in einer „Drug Safety Communication“, eine Art Rote-Hand-Brief, vor möglichen Herzinfarkten und Schlaganfällen sowie Todesereignissen gewarnt. Der Beschluss zur Änderung der Verpackungsinformationen ist jetzt der nächste Schritt.

In Europa ist man weniger besorgt

In Europa sind die Behörden weniger besorgt. Das BfArM hat am 21. Januar einen Bescheid veröffentlicht, der den Beschluss der zuständigen Koordinierungsgruppe der EMA vom November 2014 umsetzt. Dieser Beschluss fußt auf einem europäischen Bewertungsverfahren (EMEA/H/A-31/1396), das konstatierte, es gebe keine klare Evidenz für eine Erhöhung von Herzinfarkten und Schlaganfällen. Das behauptet die FDA allerdings auch nicht.

Das BfArM setzt den Beschluss im Einklang mit dem Vorgehen in anderen europäischen Ländern jetzt so um, dass die Hersteller bis zum 31. März 2016 die kardiovaskulären Risiken überwachen und in einer Art Dossier im Rahmen des nächsten periodischen Sicherheitsberichts erörtern müssen.

Überwachung ja, aber kein Register

Dabei müssen auch mögliche Mechanismen diskutiert werden. Es wird außerdem der Beipackzettel aktualisiert, allerdings ohne den expliziten Verweis auf Infarkte und Schlaganfälle.

Auf Nachfrage von Kardiologie.org erläuterte das BfArM, dass die Überwachung der Risiken nicht bedeute, dass die Hersteller Register führen müssten. Es gehe im Wesentlichen um Daten aus der Literatur sowie aus den Herstellern bekannten unveröffentlichten Studiendaten, sofern vorhanden.

Literatur

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