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16.10.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

LEADER FREE-Studie

Biolimus-Stent punktet bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Autor:
Peter Overbeck

Ein neuer polymerfreier beschichteter Stent empfiehlt sich mit positiven Studiendaten speziell für die Behandlung von KHK-Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Bei auf nur vier Wochen befristeter dualer Plättchenhemmung waren die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu einem unbeschichteten Metallstent deutlich besser.

KHK-Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die einen modernen Drug-eluting Stent erhalten sollen, stellen Kardiologen vor Herausforderungen. Gemäß den Leitlinien benötigen sie für die Dauer von bis zu zwölf Monaten eine duale Plättchenhemmung mit ASS plus einem P2Y12-Hemmer wie Clopidogrel – eine Kombination, die aufgrund der damit assoziierten Zunahme von Blutungen bei diesen Risikopatienten problematisch sein kann. Als möglich Alternative wird die Implantation eines reinem Metallstents (bare metal stent, BMS) empfohlen, weil dann die duale Plättchenhemmung auf nur vier Wochen verkürzt werden kann.

Kurze Dauer der dualen Plättchenhemmung

Eine potenziell noch bessere Alternative könnte in dieser Situation die Wahl des BioFreedom-Stents sein. Dieser polymerfreie Stent ist nur auf der abluminalen Seite mit dem antiproliferativen Wirkstoff Biolimus A9 beschichtet. Dieser wird innerhalb weniger Wochen an die Gefäßwand abgegeben, danach liegt praktisch ein unbeschichteter Stent im Koronargefäß vor. Das könnte es ermöglichen, auch bei einem beschichteten Stent die Dauer der dualen Plättchenhemmung auf nur vier Wochen zu reduzieren und zugleich von den Vorteilen eines Drug-eluting Stents zu profitieren.

Ob diese Rechnung aufgeht, ist in der LEADER FREE-Studie geprüft worden, deren Ergebnisse Dr. Philip Urban aus Genf beim TCT-Kongress in San Francisco vorgestellt hat.

An der randomisierten Doppelblindstudie waren 2.466 Patienten mit als hoch eingeschätztem Blutungsrisiko beteiligt, die einer perkutanen Koronarintervention unterzogen wurden. Dabei wurde entweder der mit Biolimus beschichte Stent oder ein vergleichbarer unbeschichteter Metallstent implantiert. Alle Patienten erhielten eine duale Plättchenhemmung für die Dauer von vier Wochen.

Vorteile beim Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt

Primärer Sicherheitsendpunkt war eine Kombination der Ereignisse kardialer Tod, Herzinfarkt und Stentthrombose. Nach einem Jahr betrugen die entsprechenden Ereignisraten 9,4 Prozent (Biolimus-Stent) und 12,9 Prozent (unbeschichteter Stent). Der Unterschied entspricht einer signifikanten relativen Risikoreduktion um 29 Prozent durch den beschichteten Stent.

Dabei wurden die statistischen Kriterien sowohl für Nichtunterlegenheit als auch für Überlegenheit erfüllt. Ausschlaggebend für den Unterschied war die signifikant um 32 Prozent niedrigere Rate an – zumeist periprozeduralen – Herzinfarkten in der Gruppe mit Biolimus-Stent (6,1 versus 8,9 Prozent).

Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate klinisch notwendiger Zielgefäß-Revaskularisationen, die innerhalb eines Jahres bei 5,1 Prozent (Biolimus-Stent) und 9,8 Prozent (unbeschichteter Metallstent) aller Patienten notwendig waren (relative Risikoreduktion: 50 Prozent). Auch dieser Unterschied ist signifikant. 

Literatur

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