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21.12.2015 | Nachrichten | Onlineartikel

Zwei Metaanalysen

Bioresorbierbare Koronarstents: eine aktuelle klinische Bilanz

Autor:
Peter Overbeck

In bioresorbierbare Koronarstents werden große Hoffnungen gesetzt. Wie sieht derzeit die klinische Bilanz für diese nach einiger Zeit aus dem Körper verschwundenen Gefäßstützen aus? Zwei fast zeitgleich publizierte Metaanalysen fassen die aktuelle Evidenz zusammen.

Nach Ballonangioplastie, koronaren Metallstents und Medikamente freisetzenden Stents (Drug-eluting Stents) ist mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten – auch Scaffolds (bioresorbable vascular scaffolds, BVS) genannt – ein weiterer Schritt in der interventionellen Behandlung von Koronarstenosen gemacht worden.

Von dieser Neuentwicklung verspricht man sich Vorteile. Nach zwei bis drei Jahren aus dem Körper verschwundene Scaffolds würden der Koronararterie nur für eine befristete Zeit die erforderliche Stützung geben, ohne danach als metallener „Gefäßkäfig“ auf immer im Körper zu verbleichen. Nach Auflösung dieser implantierten Gefäßgerüste könnte das Koronargefäß seine natürliche vasomotorische Funktion im vormals starren Gefäßsegment wieder zurückgewinnen. Im Fall einer künftig erforderlichen Bypass-Operation hätte es Herzchirurg zudem leichter bei der Anastomosierung. Auch gibt es Hinweise, dass es zu einer späten Lumenerweiterung durch „positives Remodeling“ kommen kann.

Mögliche Vorteile  auf lange Sicht

Damit ist klar, dass klinische Vorteile von bioresorbierbaren Stents nicht kurzfristig, sondern erst nach längerer Zeit zu erwarten sind. Ob die erwarteten Vorteile außer in der Theorie auch in der Praxis zur Geltung kommen, muss in Studien noch gezeigt werden. Zuvor sollte für Scaffolds aber zumindest klargestellt sein, dass sie nicht schlechter sind als der derzeitige Standard in der Stent-Behandlung. Hier werden durch Drug-eluting Stents (DES) der neuesten Generation inzwischen hohe Anforderungen gestellt.

Das BVS-System Absorb des Unternehmens Abbott Vascular ist das weltweit am häufigsten verwendete und in Studien am gründlichsten untersuchte Scaffold. Es hat ein Grundgerüst aus Polylaktat, das mit einem Gemisch aus Polylaktat und dem Wirkstoff Everolimus beschichtet ist. Das daraus freigesetzte Immunsuppressivum Everolimus dient dazu, die endoluminale Gewebewucherung zu verhindern.

Zwei Metaanalysen spiegeln die Evidenz wider

Zwei Arbeitsgruppen haben nun nahezu zeitgleich in Metaanalysen den aktuellen Forschungsstand zur Wirksamkeit und Sicherheit des bioresorbierbaren Absorb-Stents im Vergleich zu Drug-eluting Stents abgebildet. Beide Analysen haben dieselben fünf Vergleichsstudien zur Grundlage (ABSORB II, ABSORB China, ABSORB Japan, Everbio II und TROFI II), an denen insgesamt 1730 Patienten beteiligt waren.

Die Arbeitsgruppe am Deutschen Herzzentrum in München um Dr. Salvatore Cassese ist jedoch einen Tick aktueller: Im Unterschied zur Metaanalyse eines Teams um Professor Stephan Windecker aus Bern berücksichtigt die Datenauswertung der Münchner Forscher auch schon die jüngst beim TCT-Kongress präsentierte ABSORB-III-Studie als sechste Studie. Sie ist mit 2008 Teilnehmern die bislang größte Einzelstudie und hat entsprechendes Gewicht. Somit liegen der Metaanalyse der Münchner Gruppe Daten von insgesamt 3738 Patienten zugrunde. Verglichen wurde jeweils mit einem modernen Everolimus freisetzenden Metallstent. Die Follow-up-Dauer betrug 12 Monate.

Kein Unterschied bei den Reinterventionen

Die Ergebnisse beider Analysen stimmen im Grundsatz überein. Danach schnitt das bioresorbierbare Absorb-BVS bei der angiografischen Beurteilung schlechter ab als der derzeit beste Drug-eluting Stent. Grund dafür war eine relativ stärker ausgeprägte späte Abnahme des Gefäßlumens (late lumen loss) nach initialer Scaffold-Behandlung, die bei der angiografischen Nachkontrolle nach sechs bis neun Monaten festgestellt wurde.

Dieser angiografisch visualisierbare Nachteil blieb allerdings klinisch folgenlos: Bei der Rate wiederholter revaskularisierender Interventionen zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen Drug-eluting Stent und Scaffold nach einem Jahr. Dabei ist allerdings die in den Studien vorgenommene Patientenselektion zu bedenken. Überwiegend handelte es sich um klinisch stabile KHK-Patienten mit koronarer Eingefäßerkrankung und Läsionen von eher geringer Komplexität. Patienten mit akutem Koronarsyndrom machten nur knapp eine Drittel der Population aus.

Höhere Rate an Scaffold-Thrombosen

Beide Metaanalysen bestätigen übereinstimmend, dass definitive oder wahrscheinliche Stent (Scaffold)-Thrombosen, die in der größeren Analyse bei insgesamt 36 Patienten (1 Prozent) beobachtet wurden, nach Behandlung mit dem resorbierbaren Absorb-BVS deutlich häufiger auftraten als nach Implantation eines Drug-eluting-Stents. Die Analyse der Münchner Untersucher ergab eine signifikante Verdopplung der Thromboserate (29/2309 versus 7/1382, odds ratio: 1,99), die Analyse von Windecker und Kollegen eine relative Zunahme um 74 Prozent (odds ratio: 1,74).

Die weitaus meisten Scaffold-Thrombosen ereigneten sich innerhalb der ersten 30 Tage nach Implantation. Das frühe Auftreten scheint darauf hinzudeuten, dass vor allem prozedurale Faktoren, die ein suboptimales Implantationsergebnis bedingen, als Ursache dieser Thrombosen infrage kommen. Derzeit wird deshalb an Verbesserungen der Implantationstechnik gearbeitet.

Literatur

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