Onlineartikel 02.09.2015

Bioresorbierbarer Stent auch bei akutem ST-Hebungsinfarkt einsetzbar?

In der TROFI-II-Studie wurde erstmals bei Patienten mit akutem ST-Hebungsinfarkt der bioresorbierbare Everolimus-eluting ABSORBTM Scaffold mit dem Drug-eluting-Metallstent XienceTM X verglichen. In einem Non-inferiority-Design wurde als primärer Endpunkt ein „Healing-sore“ eingesetzt, welcher die Parameter intraluminaler Defekt, Malapposition und unvollständige Endothelialisierung beinhaltet.

191 Patienten mit STEMI wurden 1:1 randomisiert, sofern das Infarktgefäß zwischen 2,25 und 3,8 mm lag war. Patienten mit kardiogenem Schock sowie schwer torquierten/kalzifizierten Gefäßen wurden ausgeschlossen. Mehr als drei Viertel aller Patienten waren Männer mit einem durchschnittlichen Alter von knapp 60 Jahren. In fast der Hälfte aller Fälle war die RCA das Infarktgefäß, gefolgt von LAD und RCX. In der Scaffold-Gruppe war der Stentdiameter mit 3,25 mm versus 3,12 mm in der DES-Gruppe signifikant größer und es wurde mit 50 versus 25% auch häufiger nachdilatiert.

Nach sechs Monaten wurde die „Gefäßheilung“ anhand des Healing-Scores bestimmt. Die Autoren um Prof. Patrick Serruys, Rotterdam, konnten anhand ihres Scores zeigen, dass es innerhalb von sechs Monaten in der ABSORBTM-Gruppe zu einer nahezu vollständigen „Gefäßheilung“ gekommen war, welche vergleichbar war mit der in der Gruppe mit konventionellem DES. Zwar zeigte sich im DES-Arm ein etwas geringerer später Lumenverlust (late lumen loss), die Häufigkeit von malappositionierten und unvollständig endothelialisierten Stents war aber in der ABSORBTM-Gruppe sogar geringer. Das klinische Follow-up zeigte lediglich eine subakute Scaffold-Thrombose mit Myokardinfarkt in der ABSORBTM-Gruppe.

Diesen vielversprechenden Ergebnissen stehen jedoch relevante Limitierungen gegenüber. An allererster Stelle muss bedacht werden, dass von über 2.000 gescreenten Patienten nur 191 in die Studie eingeschlossen wurden. Des Weiteren handelt es sich bei dem primären Endpunkt nur um einen Surrogatparameter. Wir brauchen sicherlich größere randomisierte Studien mit „harten Endpunkten“, um diese Daten weiter zu untermauern.