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16.03.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Absorb-BVS

Bioresorbierbarer Stent: FDA-Berater zeigen Wertschätzung

Autor:
Peter Overbeck

Der bioresorbierbare Absorb-Stent ist weltweit bereits bei mehr als 125.000 KHK-Patienten implantiert worden. Die Zulassung in den USA steht aber noch aus. Die Vorzeichen dafür sind gut: Ein FDA-Beraterausschuss gelangt jetzt mit überwältigender Mehrheit zu einer positiven Bewertung dieser neuen Option für eine temporäre koronare Gefäßabstützung.

Einen ganzen Tag lang hat ein von der US-Gesundheitsbehörde FDA einberufenes zehnköpfiges Expertengremium (Circulatory System Devices Panel) am Dienstag, den 15. März 2016 beraten, um sich ein Bild vom klinischen Profil des weltweit mit Abstand am häufigsten verwendeten bioresorbierbaren Stents (bioresorbable vascular scaffold, BVS) zu machen. Es handelt sich um den Absorb-Stent des Unternehmens Abbott Vascular.

Nach Begutachtung der vorliegenden Studiendaten kamen die geladenen Berater am Ende zu einem klaren Votum: Mit 9 : 0 Stimmen (bei einer Enthaltung) wurde entschieden, dass der klinische Nutzen des Absorb-BVS die Risiken überwiegt. Alle zehn Experten waren sich darin einig, dass dieser bioresorbierbare Stent eine effektive Therapie für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darstellt.

Jetzt liegt die Entscheidung über die US-Zulassung bei der FDA, die dabei der positiven Einschätzung ihres Berater-Panels folgen kann – aber nicht muss.

Scaffold-Thrombosen im Blickpunkt

Die Beratung dieses Panels ist nicht nur in den USA mit großem Interesse verfolgt worden – vor allem deshalb, weil in jüngster Zeit Fragen im Zusammenhang mit der Scaffold-Therapie aufgeworfen worden sind. So haben zwei Metaanalysen auf Basis des bisher verfügbaren Studiendaten ergeben, dass definitive oder wahrscheinliche Stent (Scaffold)-Thrombosen vor allem in der Frühphase nach Implantation des sich auflösenden Absorb-BVS deutlich häufiger auftraten als nach Implantation eines Drug-eluting-Stents (DES). Offenbar sehen die FDA-Berater darin aber keine grundsätzliche Limitierung der Scaffold-Behandlung, die einer positiven Bewertung ihres Nutzen/Risiko-Profils im Wege steht.

Grundlage ihrer Bewertung bildeten vor allem die Ergebnisse der ABSORB-III-Studie. Primärer Endpunkt dieser Studie mit 2008 beteiligten KHK-Patienten war ein sogenanntes "Zielläsion-Versagen", womit das Auftreten der Ereignisse Herztod, Herzinfarkt oder erneute Zielläsion-Revaskularisation gemeint war. Nach einem Jahr lagen die Raten für den kombinierten Endpunkt bei 7,8 Prozent (Absorb-BVS) und 6,1 Prozent (Xience-Stent). Der intendierte Nachweis der "Nichtunterlegenheit" des bioresorbierbaren Scaffolds war damit gelungen.

In Deutschland ist das Absorb-BVS, das 2011 die CE-Kennzeichnung erhalten hat, schon seit 2012 verfügbar. Das Grundgerüst dieser Gefäßstütze besteht ebenso wie die den Wirkstoff Everolimus enthaltende Beschichtung aus Polylaktat (vielkettige Milchsäure).

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