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27.05.2014 | Nachrichten | Onlineartikel

EUROMAX-Studie

Bivalirudin: Neue Analyse bestätigt Vorteile gegenüber Heparin

Autor:
Peter Overbeck

In der EUROMAX-Studie hatte eine frühe antithrombotische Therapie mit Bivalirudin bei Patienten mit Herzinfarkt (STEMI) seltener schwere Blutungen zur Folge als eine herkömmliche Heparin-Therapie. Dieser Vorteil ist unabhängig davon, ob zusätzlich zu Heparin routinemäßig ein Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor gegeben wurde oder nicht, so das Ergebnis einer neuen EUROMAX-Analyse.

Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, die einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen werden, wird zur antithrombotischen Therapie auch ein intravenöses Antikoagulans empfohlen. In Deutschland war dafür bislang unfraktioniertes Heparin (UFH) die am häufigsten gewählte Option.
In der 2008 veröffentlichten HORIZONS-AMI-Studie ist gezeigt worden, dass das Hirudin-Derivat Bivalirudin im Vergleich zu einer Kombination aus Heparin plus GP-IIb/IIIa-Inhibitor bei Infarktpatienten nicht nur schwere Blutungen, sondern auch die kardiovaskuläre Mortalität signifikant verringerte.

GP-IIb/IIIa-Inhibitoren nicht mehr routinemäßig gegeben

Heutzutage werden GP-IIb/IIIa-Inhibitoren, die das Blutungsrisiko im Heparin-Arm der Studie erhöht haben könnten, allerdings in der Infarkttherapie nicht mehr routinemäßig genutzt. Ist Bivalirudin bezüglich Blutungen auch dann noch von Vorteil, wenn Heparin ohne zusätzlichen GP-IIb/IIIa-Inhibitoren gegeben wird?

Aufschluss darüber sollte eine neue Analyse von Daten der EUROMAX-Studie erbringen, deren Hauptergebnisse Ende 2013 publiziert worden sind (N Engl J Med 2013; 369:2207-2217). Die aktuellen Substudie hat Professor Uwe Zeymer aus Ludwigshafen beim Kongress EuroPCR in Paris vorgestellt.

EUROMAX: Weniger Blutungen unter Bivalirudin

Zur Erinnerung: In der EUROMAX-Studie ist bei 2218 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) eine schon während des Transports in eine Klinik mit PCI-Möglichkeit eingeleitete Bivalirudin-Therapie mit einer Heparin-Therapie (UFH bzw. Enoxaparin optional kombinierbar mit einem GP-IIb/IIIa-Antagonisten) verglichen worden..

Bivalirudin reduzierte die Inzidenzrate für den primären Studienendpunkt (Todesfälle und schwere Blutungen) signifikant um 40 Prozent im Vergleich zur Heparin-Therapie (5,1 versus 8,5 Prozent).
Ausschlaggebend dafür war allein die signifikante Reduktion von schweren Blutungen (2,6 versus 6,0 Prozent).
Wie schon in der HORIZONS-AMI-Studie war in EUROMAX die Inzidenz von akuten Stentthrombosen innerhalb der ersten 24 Stunden in der Bivalirudin-Gruppe signifikant höher als in der Heparin-Gruppe, ohne dass daraus jedoch eine Zunahme der Mortalität resultierte.

Vorteil unabhängig von der GP-IIb/IIIa-Inhibitor-Therapie

In ihrer neuen und von Beginn an geplanten EUROMAX-Analyse haben Zeymer und weitere Studienautoren drei unterschiedlich behandelte Teilnehmergruppen verglichen: Patienten mit Bivalirudin-Therapie (n = 1089), Patienten mit Heparin-Therapie plus routinemäßiger „Upstream“-Therapie mit GP-IIb/IIIa-Antagonisten (n = 649) sowie mit Heparin behandelte Patienten, die – mit Ausnahme von kritischen „Bailout“-Situationen – keine GP-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten hatten (n = 460).

Die Raten für Todesfälle und schwere Blutungen (primärer Endpunkt) betrugen in diesen drei Gruppen 5,1 Prozent (Bivalirudin), 7,6 Prozent (Heparin plus GP-IIb/IIIa-Inhibitor) und 9,8 Prozent (Heparin ohne routinemäßige GP-IIb/IIIa-Inhibitor-Gabe), berichtete Zeymer.
Im Vergleich zu beiden Heparin-Gruppen (mit und ohne GP-IIb/IIIa-Inhibitor) war die Rate für den primären Studienendpunkt in der Bivalirudin-Gruppe jeweils signifikant niedriger.
Maßgeblich dafür waren wieder signifikante Unterschiede bei der Häufigkeit von schweren Blutungskomplikationen. Deren Rate lag in der nicht routinemäßig mit GP-IIb/IIIa-Inhibitoren behandelten Heparin-Subgruppe bei 6,3 Prozent, verglichen mit nur 2,6 Prozent in der Bivalirudin-Gruppe.
Zeymers Fazit: Die Ergebnisse sprechen dafür, dass der für Bivalirudin gezeigte Vorteil einer höheren Sicherheit bezüglich Blutungen unabhängig davon ist, ob die Patienten der Vergleichsgruppe zusätzlich zu Heparin einen GP-IIb/IIIa-Inhibitor erhalten haben oder nicht.
Die Ergebnisse der Studie sind simultan im "European Heart Journal" veröffentlicht worden (Eur Heart j 2014, online 21. Mai)

Literatur

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