Ein implantierbarer Sensor zum Monitoring des Pulmonalarteriendrucks hat in einer Real-World-Analyse zu einem beachtlichen Rückgang erneuter Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz geführt. Die Therapiekosten wurden erheblich gesenkt. Trotz dieser positiven Ergebnisse bleiben Zweifel am Nutzen des Devices.

Eine kontinuierliche hämodynamische Überwachung von Herzinsuffizienz-Patienten stellt für Ärzte eine Option dar, drohende Verschlechterungen der Erkrankung rechtzeitig zu erkennen und entsprechende Therapieanpassungen einzuleiten. Eine derart frühe Intervention könnte  erneute Klinikeinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz vermeidbar machen, so die Hoffnung.

Diese Rechnung scheint wohl tatsächlich aufzugehen. Denn in einer Analyse von Versicherungsdaten hat sich nun erneut belegen lassen, dass ein implantierbarer Sensor zur kontinuierlichen Messung des Pulmonalarteriendrucks zu einem beachtlichen Rückgang  von herzinsuffizienzbedingten Rehospitalisierungen beitragen kann. Die Ergebnisse wurden beim ACC-Kongress in Washington  DC vorgestellt und zeitgleich im „Journal of the American College of Cardiology“ publiziert.    

Wirksamkeit in der „Real World“ bestätigt

Das CardioMEMS™-System des Herstellers Abbott wird via Katheter in die Pulmonalarterie platziert und übermittelt von dort Messwerte in Echtzeit.

In der aktuellen Analyse haben das Device 1.114 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz implantiert bekommen. Sechs Monate nach dem Eingriff ging die Zahl an erneuten Klinikeinweisungen im Vergleich zum Zeitraum davor um fast die Hälfte (45%) zurück. Die Therapiekosten wurden um 7.433 Dollar pro Patient gesenkt. Auch im Langzeitverlauf hat das Device seine Effektivität beibehalten, mit einer 34%igen Reduktion an herzinsuffizienzbedingten Klinikeinweisungen ein Jahr nach Implantation.

Diese Ergebnisse würden die Wirksamkeit des Devices in der „Real World“ und die zunehmende Bedeutung des Prinzips für das Management der Herzinsuffizienz bestätigen, lautet das Fazit der Studienautoren um Akshay S. Desai vom Brigham and Women’s Hospital in Boston. Ihre Analyse verdeutliche, dass sich der Nutzen einer hämodynamischen Überwachung, die sich in klinischen Studien gezeigt hat, auch auf eine breitere Patientenpopulation übertragen lasse, meinen die Wissenschaftler.  

Kritik an Studie

Harlan Krumholz und Sankret Dhruva sehen die Wirksamkeit des Überwachungssensors dagegen eher kritisch. „Am Ende wirft diese Studie viele Fragen auf und sie konnte die Unsicherheit gegenüber dem Device nicht schmälern“, schreiben sie in einem Kommentar. Sie spielen damit auf eine Kontroverse an, die nach Publikation der Zulassungsstudie namens CHAMPION aufgekommen war. In dieser randomisierten kontrollierten Studie konnte die Zahl an erneuten Klinikeinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz durch den Überwachsungssensor ebenfalls deutlich um 28% reduziert werden.

Zulassungsstudie führte zu einer Kontroverse

Die FDA beanstandete allerdings eine über den festgelegten Spielraum hinausgehende Kommunikation zwischen Studiensponsor und beteiligten Ärzten. So wurden die behandelten Ärzte von Personal beraten, das von dem Sponsor geschult und bezahlt wurde. Diese Zweifel veranlassten die Zulassungsbehörde im Jahr 2011 dazu, die Sicherheit des Devices zwar anzuerkennen, aber nicht dessen Effektivität.

 Letztlich wurde das CardioMEMS-System nach Einreichung weiterer Daten, die dessen Effektivität bestätigten, im Mai 2014 von der FDA für Herzinsuffizienz-Patienten mit NYHA-Klasse III zugelassen. Doch die im Raum stehenden Zweifel an der Wirksamkeit des Implantats konnten nicht völlig ausgeräumt werden.

Wenn es nach den Studienautoren geht, konnte der Nutzen des Überwachsungssensors nun endgültig belegt werden. Die Kommentatoren teilen diese Ansicht aus mehreren Gründen nicht. Zum einen handele es sich um eine Beobachtungsstudie und die Population, die das Device erhalten habe, sei hoch selektiv, erläutern sie ihre Bedenken. Da generell nur wenige Herzinsuffizienz-Patienten überhaupt ein solches Device implantiert bekommen hatten,  sei es schwierig, die Ergebnisse auf alle Patienten mit NYHA-Klasse III zu übertragen. 

Des Weiteren merken Krumholz und Dhruva an, dass den Teilnehmern das Device im Schnitt erst zwei Monate nach deren letzten Klinikaufenthalt eingesetzt wurde. Sprich, womöglich hat sich der Zustand der Patienten bereits vor dem Eingriff stabilisiert. Es sei wahrscheinlich, dass der Drucksensor nur ein Teil einer breit angelegten Strategie zur Vermeidung herzinsuffizienzbedingter Klinikeinweisungen gewesen sei, führen sie aus. Dafür spricht auch die immense Effektgröße der Analyse, in der jedes zweite implantierte Device zur Vermeidung einer Klinikeinweisung geführt haben soll.

Aufgrund der ihrer Ansicht nach noch immer nicht ausreichenden Evidenz  halten die beiden Kommentatoren es daher für richtig, dass das CardioMEMS-System in den ACC/AHA-Leitlinien bisher nicht empfohlen wird. „Und diese Studie sollte daran nichts ändern“, lautet ihr Fazit.