Nachrichten 07.03.2018

Telemonitoring mit Implantaten: IQWiG sieht weiterhin keinen Nutzennachweis

Ein gutes halbes Jahr nach seinem Vorbericht hat das IQWiG eine abschließende Einschätzung des Telemonitorings mit kardialen Implantaten vorgelegt. Von den Argumenten der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie ließ es sich nicht überzeugen.

Hat ein Telemonitoring unter Einsatz von ICD-/CRT-Systemen über einen gewissen Komfortgewinn hinaus einen medizinischen Nutzen für Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder tachykarden Herzrhythmusstörungen? Zur Beantwortung dieser Frage hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Juli vergangenen Jahres eine vorläufige Nutzenbewertung vorgelegt. Auf Basis von 14 randomisierten Studien kam das Institut damals zu der Einschätzung, dass bezüglich aller relevanten Endpunkte keine Vor- oder Nachteile des Telemonitorings erkennbar seien.

DGK: Telemonitoring ist nicht gleich Telemonitoring

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) hatte dem in einer ausführlichen Stellungnahme widersprochen, vor allem mit dem Hinweis, dass unterschiedliche Formen des Telemonitorings nicht über einen Kamm geschert werden dürften. Die DGK-Experten differenzierten in ihrer Stellungnahme zwischen der reinen Fernabfrage und einer alarmbezogenen bzw. sehr engmaschigen Fernüberwachung technischer und klinischer Patientendaten. Sie plädierten dafür, sich primär am Endpunkt Gesamtmortalität, und nicht an Krankenhauseinweisungen zu orientieren. Und sie machten sich dafür stark, das Telemonitoring mit klaren Handlungsalgorithmen zu hinterlegen.

Unter diesen Prämissen haben die DGK-Experten eine eigene statistische Analyse durchgeführt. Sie haben Studien, die sowohl Informationen zu Mortalitätsendpunkten lieferten als auch eine engmaschige Überwachung beinhalteten und die außerdem mit klaren Therapiealgorithmen arbeiteten, separat ausgewertet. Bei diesem Ansatz zeigte sich eine signifikante, knapp 20-prozentige Verringerung der Gesamtmortalität und eine 22-prozentige Verringerung der kardiovaskulären Mortalität durch das Telemonitoring, getrieben im Wesentlichen durch die mit dem Biotronik-System durchgeführte IN-TIME-Studie.

Anders sah es bei den Studien ohne engmaschige Übertragung kompletter Daten-Downloads und/oder ohne Vorgabe klar strukturierter Therapiekonsequenzen aus. Hier fanden die DGK-Experten weder für die Gesamtmortalität noch für die kardiovaskuläre Mortalität einen signifikanten Unterschied zwischen Telemonitoring-Gruppe und Standardversorgung.

IQWiG: Mögliche Unterversorgung in Kontrollgruppe der IN-TIME-Studie

Das IQWiG geht auf diese Analysen der DGK insofern ein, als die IN-TIME-Studie in dem jetzt vorgelegten, abschließenden Bericht separat und relativ ausführlich diskutiert wird. Es wird zugestanden, dass es bei den Endpunkten Mortalität und kardiovaskuläre Mortalität in dieser Studie mit engmaschigem, mit Algorithmen hinterlegtem Multiparameter-Monitoring einen signifikanten Vorteil im Vergleich zur Kontrollgruppe gegeben habe. Das reicht dem Institut aber nicht als Nutzennachweis.

Verwiesen wird nämlich auf die Kontrollgruppe der IN-TIME-Studie, in der sich die Nachsorgeintervalle von jenen in anderen randomisierten Studien unterschieden hätten. Konkret seien die Patienten in der IN-TIME-Kontrollgruppe erst nach zwölf Monaten zur Arztkontrolle gekommen, und damit „weniger engmaschig als im deutschen Versorgungskontext üblich.“ Kurz gesagt: Das Institut sieht einen Hinweis auf Unterversorgung im Kontrollarm.

Festgemacht wird die Unterversorgung allerdings nicht an realen Versorgungsdaten, sondern an der Leitlinie zur Implantation von Defibrillatoren aus dem Jahr 2006, wo Nachsorgeintervalle von drei bis sechs Monaten empfohlen werden. IN-TIME-Studienleiter Prof. Dr. Gerhard Hindricks vom Herzzentrum Leipzig hält diese Extrapolation für problematisch: „Die Nachsorge im Kontrollarm entsprach in allen Bereichen den landesüblichen Standards. Wir haben keine Hinweise darauf, dass hier eine weniger intensive Betreuung und somit möglicherweise Unterversorgung stattgefunden hat.“

Der Kardiologe bleibt auch bei seiner Einschätzung, wonach eine intensive und technologisch ausgereifte Telemedizin die Behandlung von Defibrillator-Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz nachhaltig und signifikant verbessere. Dies sei auch mit Metaanalysen zu der eingesetzten Technologie hinterlegt, fuße also nicht nur auf einer einzelnen Studie. „Trotzdem wäre eine randomisierte Studie mit dem primären Endpunkt Gesamtsterblichkeit zur Bestätigung dieser Ergebnisse natürlich wünschenswert", betonte der Rhythmologe.

Literatur

IQWiG Bericht N16-02; Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulären Tachyarrhythmien sowie Herzinsuffizienz. 28.2. 2018, https://www.iqwig.de/download/N16-02_Telemonitoring-mithilfe-von-aktiven-kardialen-implantierbaren-Aggregaten_Abschlussbericht_V1-1.pdf

Stockburger M et al. Nutzenbewertung des strukturierten Telemonitorings mithilfe von aktiven Herzrhythmusimplantaten. Der Kardiologe 2017; 11:452-59

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Bildnachweise
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