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31.03.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Lipidsenkung

DGK begrüßt Tenor der G-BA-Entscheidung zu PCSK9-Hemmern

Autor:
Philipp Grätzel

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) begrüßt, dass die LDL-senkenden PCSK9-Hemmstoffe kardiovaskulären Höchstrisikopatienten weiterhin verordnet werden können. Erste Daten zu „harten“ Endpunkten aus Phase-III-Studien werden in etwa einem Jahr erwartet.

Anfang März hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen ersten Beschluss zu einem der neuen PCSK9-Hemmer vorgelegt, zu Evolocumab von Amgen. Der Beschluss betonte im Einklang mit einem IQWiG-Gutachten vom Dezember 2015, dass die Antikörpertherapie bei derzeitiger Datenlage keinen Zusatznutzen erkennen lasse. Trotzdem möchte der G-BA die Verordnungsfähigkeit teilweise aufrechterhalten, bis neue Daten ohnehin eine Reevaluation erforderlich machen werden.

Das dürfte in etwa einem Jahr der Fall sein, wenn sowohl zu Evolocumab als auch zu dem ebenfalls zugelassenen Konkurrenzprodukt Alirocumab (Hersteller Sanofi) Daten zu kardiovaskulären Ereignissen aus großen Phase III-Studien erwartet werden.

Ausnahmen bei zwei Patientengruppen

Bis dahin soll ein Verordnungsausschluss von Evolocumab für zwei Patientengruppen nicht gelten, nämlich für Patienten mit familiärer homozygoter Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind, und für Patienten mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die eine progrediente vaskuläre Erkrankung (KHK, zerebrovaskuläre Manifestationen, pAVK) aufweisen sowie weitere Risikofaktoren haben.

Bei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Mannheim begrüßte Laufs im Namen der DGK den Grundtenor des G-BA-Beschlusses und des Verfahrens zur Verordnungseinschränkung: „Die DGK unterstützt das. Wesentliche Vorschläge der angehörten Experten wurden aufgegriffen.“

Noch Klärungsbedarf gesehen

Klärungsbedarf gebe es allerdings noch bei einigen Details der Verordnungseinschränkung. So sei im derzeitigen Entwurf für die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie vorgesehen, dass vor Einsatz der neuen Substanzen die Patienten 12 Monate lang maximal medikamentös therapiert werden müssen. Auch soll die Abgabe der Medikamente auf Lipidambulanzen sowie Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen und Endokrinologen beschränkt werden. Ob das das letzte Wort ist, sei noch nicht klar, so Laufs.

Der Lipidexperte schätzte, dass 50.000 bis 80.000 Patienten in Deutschland bei strenger Auslegung der G-BA-Kriterien Kandidaten für eine Antikörpertherapie sein könnten. Dies seien jene Patienten, bei denen eigentlich eine LDL-Apherese indiziert sei, weil der LDL-Wert trotz maximal tolerabler Therapie „deutlich über dem Doppelten des Zielwerts“ liege.

Auch auf das Sicherheitsprofil achten

Der LDL-Zielwert beträgt für kardiovaskuläre Hochrisikopatienten in der Regel 70 mg/dl. Demnach sollten die Antikörper bei jenen Hochrisikopatienten erwogen werden, die unter maximaler Lipidsenkung immer noch einen LDL-Wert von deutlich über 140 mg/dl aufweisen.

Klar sei, dass bei den ausstehenden Phase III-Studien nicht nur auf die (von den meisten erwartete) Senkung kardiovaskulärer Endpunkte geachtet werden müsse, sondern auch auf das Sicherheitsprofil. Bisher sehe die Verträglichkeit der PCSK9-Hemmer sehr gut aus, so Laufs.

Allerdings wurde in zwei PCSK9-Hemmer-Studien bei etwa einem Prozent der Patienten über kognitive Einschränkungen berichtet. Dies müsse genau beobachtet, sollte aber zum jetzigen Zeitpunkt nicht überbewertet werden, so Laufs. 

Literatur

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