Nachrichten 04.04.2018

Gemeinsame Positionierung zur neuen europäischen TAVI-Leitlinie

Deutsche Kardiologen und Herzchirurgen schaffen mit einem gemeinsamen Kommentar zur Neufassung der europäischen Leitlinie zur Transkatheter- Aortenklappen-Implantation (TAVI) nun verbesserte Voraussetzungen dafür, dass TAVI und offene Herzoperation als therapeutische Optionen bei schwerer Aortenstenose optimal genutzt werden.

Bei der Frage, welche Therapie bei schwerer Aortenstenose in individuellen Fall die beste ist, reden sowohl Kardiologen als auch Herzchirurgen ein Wörtchen mit. Es geht um die nicht immer spannungsfreie Entscheidung, ob das weniger invasive Katheter-gestützte Verfahren (TAVI) oder ein chirurgischer Aortenklappenersatz mit offener Operation im individuellen Fall die beste Wahl ist.

In diesem Spannungsfeld haben die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) und die Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz-, und Gefäßchirurgie (DGTHG) jetzt ihre Position zu den 2017 aktualisierten europäischen ESC/EACTS-Leitlinien zum Management von Herzklappenerkrankungen in einem gemeinsamen Kommentar festgelegt. Er ist gerade rechtzeitig zur 84. DGK-Jahrestagung in Mannheim fertig geworden.

„Heart Team“ im Fokus

In Übereinstimmung mit der europäischen Leitlinie wird auf die besonderer Bedeutung verwiesen, die das „ Heart Team“-Konzept und die Herzklappenzentren haben. Demnach ist ein multidisziplinäres Team aus entsprechend spezialisierten Kardiologen, Herzchirurgen und Anästhesisten, ergänzt durch weitere kardiovaskuläre Spezialisten (Herzinsuffizienz, Rhythmologie) sowie Radiologen, Geriater, Intensivmediziner und andere internistische Disziplinen erforderlich, um eine optimale Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zu ermöglichen.

Neben dem Vorhalten entsprechender Spezialisten und technischer Ausstattung sowie ausreichender Kompetenz in der Durchführung der verschiedenen Eingriffe wird von den Zentren eine transparente Ergebnisdokumentation und -kontrolle gefordert. In Deutschland ist dies über die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien im Gesundheitssystem und die verbindliche Qualitätssicherung durch das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) bereits realisiert.

Nur eine Option bei asymptomatischer Aortenstenose

Für Patienten mit Aortenklappenstenosen ohne wesentliche Symptomatik wird ausschließlich der offene chirurgische Klappenersatz als Therapieoption angeführt. Grund ist, dass diese häufig jüngeren Patienten, die in der Regel ein niedriges Operationsrisiko haben, in den bisher vorliegenden TAVI-Studien nicht repräsentiert waren. Randomisierte Studien zum Nutzen/Risiko-Verhältnis der TAVI-Behandlung bei asymptomatischen Patienten laufen derzeit.

Änderungen bei symptomatischer Aortenstenose

Aufgrund der neuen Evidenz, die derzeit unter anderem auf fünf randomisierten Studien gründet, ist im Hinblick auf die symptomatische Aortenstenose eine Anpassung der Empfehlungen vorgenommen worden. Auf Basis der aktuellen Studienlage wird festgestellt, dass die TAVI bei Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko (sowohl intermediäres als auch hohes Risiko) hinsichtlich der Sterblichkeit dem chirurgischen Klappenersatz nicht unterlegen und im Fall einer möglichen transfemoralen Herzklappen-Implantation eventuell überlegen sei. Bezüglich zerebrovaskulärer Ereignisse und Myokardinfarkt besteht ebenso kein eindeutiger Unterschied zwischen beiden Methoden.

Eindeutige Empfehlung bei zwei Gruppen

Eine eindeutige Empfehlung wird derzeit nur für zwei Gruppen gegeben: Inoperable Patienten und Patienten mit niedrigem Operationsrisiko. So sollten Patienten, die nach im Heart Team getroffener Entscheidung für eine Klappenoperation nicht infrage kommen, mit TAVI behandelt werden. Ausnahmen sind Patienten, bei denen wegen schwerer Komorbiditäten eine Verbesserung von Lebensqualität und Lebenserwartung unwahrscheinlich ist (IB).

Dagegen sollte bei Patienten mit niedrigem Risiko (definiert als STS-Score und EuroSCORE II <4% oder log. EuroSCORE <10%) und ohne andere Risikofaktoren, die in den Risikoscores nicht berücksichtigt werden (etwa Gebrechlichkeit, Porzellanaorta, Strahlenschäden) der offene chirurgische Klappenersatz zum Einsatz kommen (IB). Dafür seien exzellente Kurz- und Langzeitergebnisse in Beobachtungsstudien dokumentiert.

Bei allen anderen Patienten sollte die Entscheidung auf der Basis individueller Patientencharakteristika und einer sorgfältigen Abwägung von Risiko und Nutzen beider Therapieoptionen sowie lokaler Expertise und Ergebnisdaten getroffen werden.

Abweichungen des deutschen Kommentars von den ESC-Leitlinien

Der gemeinsam verfasste Kommentar der DGK und DGTHG unterscheidet sich von der Europäischen Leitlinie der Fachgesellschaften ESC und EACTS in einigen Aspekten. In einer Pressemitteilung der DGK werden dazu die folgenden Punkte genannt:

  • Nach deutscher Sichtweise ist bei Patienten über 85 Jahren der TAVI in der Regel der Vorzug zu geben. Denn bei sehr hohem Alter bekommt die rasche Mobilisierbarkeit und kurze Erholungszeit nach TAVI besonderes Gewicht.
  • In der europäischen Leitlinie wird der Wunsch des Patienten für den Fall, dass beide Therapien gleichermaßen in Betracht kommen, nicht berücksichtigt. Wenn nach Ansicht des Heart Teams Leitlinien-gemäß beide Methoden gleichermaßen in Betracht kommen, so treffen Patient und Heart Team unter Abwägung aller Risiken gemeinsam eine Auswahlentscheidung, wobei der Wille des informierten und umfassend aufgeklärten Patienten maßgebend ist. Das Heart Team hat dem Patienten in diesem Fall einen konkreten Vorschlag zu machen.
  • Die Leitlinie der ESC/EACTS und auch der deutsche Kommentar empfehlen weiterhin, dass die Durchführung einer TAVI auf Zentren beschränkt bleiben soll, die sowohl über eine kardiologische als auch über eine herzchirurgische Fachabteilung sowie über eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen den beiden Abteilungen verfügen. Es ist davon auszugehen, dass die Mehrzahl der Standorte in Deutschland, die TAVI durchführen, die strukturellen Anforderungen der in der Leitlinie formulierten Zentrumsdefinition und die qualitativen Anforderungen des DGK-Positionspapiers erfüllen. Die exzellente Ergebnisqualität der TAVI (bis 30 Tage postprozedural), die im jährlichen IQTIG-Report analysiert und veröffentlicht wird, bestätigen diesen Standpunkt. Für Deutschland bestimmt die Vorgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über eine Richtlinie zu minimalinvasiven Herzklappeninterventionen vom 24.7.2015 die strukturellen Voraussetzungen für ein TAVI Zentrum.

Festhalten an herzchirurgischer Abteilung

Gründe, im Sinne der ESC/EACTS-Leitlinie aktuell an einer herzchirurgischen Fachabteilung vor Ort festzuhalten, sind gemäß Expertenkonsens:

  • Zur Gewährleistung der maximalen Sicherheit des Patienten kann insbesondere angesichts der Ausweitung der Indikation für TAVI auf Patienten mit „intermediärem“ Risiko im Falle von Komplikationen (einschließlich der Notwendigkeit einer Konversion zu einer offenen Herzoperation) eine Behandlung auf höchstem Standard nur mit einer herzchirurgischen Fachabteilung vor Ort gewährleistet werden. Auch wenn die Komplikationsrate insgesamt bei TAVI stark abgenommen hat und die Notwendigkeit zu einer herzchirurgischen Konversion selten geworden ist (laut IQTIG Bundesauswertung 2016: 0,51%).
  • Der Entscheidungsprozess über die richtige Therapie ist sehr komplex geworden. Das erfordert eine intensive Zusammenarbeit des Heart Teams im TAVI-Zentrum, die mit der notwendigen Qualität und Sicherheit idealerweise in einer Struktur mit kardiologischer und herzchirurgischer Fachabteilung vor Ort gewährleistet werden kann. Dies schließt in keiner Weise aus, dass – wie in Deutschland nicht ungewöhnlich – externe kardiologische Zentren als kooperierende Zuweiser unter Umständen bereits weitreichende, Leitlinien-orientierte Voruntersuchungen durchführen, wenn die Qualitätsstandards mit dem TAVI-Zentrum im Detail abgesprochen sind. 

Ergebnisse hängen auch von den Fallzahlen ab

„Für die Versorgungsstrukturen ist auch zu berücksichtigen, dass in verschiedenen retrospektiven Analysen gezeigt wurde, dass die Ergebnisse für TAVI – wie auch für andere interventionelle und chirurgische Eingriffe – Fallzahl-abhängig sind“, wird Prof. Karl-Heinz Kuck aus Hamburg in der DGK-Pressemitteilung zitiert: „Ein Positionspapier der DGK hat eine Mindestzahl von 50 TAVIs pro Jahr pro Zentrum empfohlen. Die Europäische Leitlinie hat noch keine Empfehlung für Mindestfallzahlen angegeben. Dennoch besteht kein Zweifel daran, dass sowohl für offene chirurgische als auch für Katheter-gestützte Verfahren ein Zusammenhang zwischen Volumen und Ergebnisqualität sowohl für den einzelnen Untersucher als auch für das Zentrum besteht.“

Literatur

Pressemitteilung der DGK vom 4. April 2018: „Neuer Kommentar: Deutsche Kardiologen und Herzchirurgen wollen gemeinsam die Herzklappen-Therapie optimieren.“

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Bildnachweise
DGK Herztage 2019 in Berlin/© daskleineatelier/Fotolia
TCT-Kongress 2019 in San Francisco/© Enrique / stock.adobe.com
ESC-Kongress 2019 in Paris/© 604371970 / Getty Images / iStock [M]