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30.04.2019 | DGK-Jahrestagung 2019 | Nachrichten

3-Jahres-Daten der deutschen FIND-AF-Studie

Bessere Frühdetektion von Vorhofflimmern durch erweitertes Holter-EKG-Monitoring

Autor:
Peter Overbeck

Zuvor unerkanntes Vorhofflimmern lässt sich nach einem Schlaganfall durch ein intensives Holter-EKG-Monitoring im Vergleich zur Standardversorgung deutlich früher detektieren, zeigen die  finalen Ergebnisse der deutschen FIND-AF-Studie. Ob dies konsekutiv zu einer Abnahme von Schlaganfall-Rezidiven führt, muss allerdings noch bewiesen werden.

Die FIND-IT-Studie zählt neben EMBRACE und CRYSTAL-AF zu den drei randomisierten Studien, in denen gezeigt werden konnte, dass sich durch ein prolongiertes Herzrhythmus-Monitoring die Detektion von bis dato unerkanntem Vorhofflimmern nach ischämischem Schlaganfall deutlich verbessern lässt. In den 2014 publizierten Studien EMBRACE und CRYSTAL-AF waren zu diesem Zweck kardiale Implantate („Herzmonitor“, „Loop-Recorder“) genutzt worden. Innerhalb von sechs Monaten ließ sich damit Vorhofflimmern bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall um ein Vielfaches häufiger detektieren als durch konventionelle Diagnostik. Die jeweilige Detektionsquote hängt natürlich von der definierten Mindestdauer der Flimmerepisoden ab.

Intensives Holter-Monitoring erhöht frühe Detektionsrate

In der 2017 im Fachblatt „Lancet Neurology“ publizierten FIND-AF-Studie konnte gezeigt worden, dass auch ein sehr intensives Holter-Monitoring zu Detektionsraten führt, die denen in den  Studien mit kardialen Implantaten ähneln. Innerhalb von sechs Monaten wurden bei 14% (27 von 200 Patienten) aller intensiv überwachten Patienten Vorhofflimmern-Episoden (30 s oder länger) entdeckt, im Vergleich zu 5% (9 von 198 Patienten) in der Kontrollgruppe (absoluter Unterschied 9,0%, p = 0,002; number needed to screen 11).  Auch nach 12 Monaten bestand hier noch ein signifikanter Vorteil zugunsten der intensiveren Überwachung (absoluter Unterschied 6,9%, p = 0,02).

FIND-AF ist zu klein, um Unterschiede bei klinischen Ereignissen wie Schlaganfall-Rezidive aufdecken zu können. Allerdings war die Häufigkeit entsprechender Ereignisse nach 12 Monaten in der Interventionsgruppe zumindest numerisch niedriger als in der Kontrollgruppe. In der Gruppe mit intensiverem Monitoring hatten in dieser Zeit mehr Patienten eine orale Antikoagulation erhalten als in der Kontrollgruppe.

In der FIND-AF-Studie waren 398 Patienten mit ischämischem Schlaganfall entweder konventionell abgeklärt (inklusive eines 24-Stunden-EKGs bei den meisten Patienten) oder für jeweils dreimal zehn Tage mit einem Langzeit-EKG (CardioMem 3000-Gerät des Herstellers getemed) ausgestattet worden. Die EKG-Messungen erfolgten unmittelbar nach dem Ereignis sowie zum Zeitpunkt nach drei und sechs Monaten.

Kein Unterschied mehr nach drei Jahren

Jetzt hat Studienleiter Prof. Rolf Wachter vom Universitätsklinikum Leipzig die finalen 3-Jahres-Ergebnisse der Studie im Rahmen einer „Hot-Line“-Sitzung bei der DGK-Jahrestagung in Mannheim vorgestellt. Nach drei Jahren war zwischen beiden Gruppen bezüglich der kumulativen Detektionsrate kein signifikanter Unterschied mehr auszumachen (p=0,18). Grund war ein Aufholeffekt in der Kontrollgruppe, in der in den letzten zwei Jahren der Nachbeobachtung auf konventionelle Weise bei deutlich mehr Patienten Vorhofflimmern diagnostiziert worden war als in der gleichen Zeit in der Interventionsgruppe.

Somit war unerkanntes Vorhofflimmern nur im ersten Jahr durch die erweiterte EKG-Überwachung häufiger und somit früher entdeckt worden, während sich die Detektionsraten danach nivellierten. Der bei den Ereignisraten nach einem Jahr zu beobachtende günstige Trend in der Interventionsgruppe war nach Angaben von Wachter nach drei Jahren noch etwas ausgeprägter. Bis zu diesem Zeitpunkt war in der Interventionsgruppe bei 12 Patienten und in der Kontrollgruppe bei 19 Patienten ein erneuter ischämischer Schlaganfall aufgetreten (p=0,18). Auch die Zahl der Todesfälle war in der Gruppe, die in den ersten sechs Monaten intensiver überwacht worden war, niedriger (9 vs. 13 Ereignisse, p=0,36).

„Zu klein, um einen Strategiewechsel zu generieren“

Nach der Präsentation Wachters war es die Aufgabe von Prof. Harald Darius aus Berlin, die FIND-AF-Ergebnisse als offizieller Diskutant einer kritischen Würdigung zu unterziehen. Für Darius ist FIND-AF eine „hilfreiche und innovative Pilotstudie“. Ihr Umfang sei allerdings „viel zu klein, um eine ausreichende Evidenz für einen Strategiewechsel zu generieren“. Somit seien ihre Ergebnisse als „hypothesengenerierend“ zu bewerten. Erforderlich wäre nun deren Bestätigung in einer großen randomisierten kontrollierten Studie.

Doch dafür könnte es Limitierungen geben. „Wäre es ethisch, Patienten mit detektiertem Vorhofflimmern in der Interventionsgruppe ohne orale Antikoagulation zu belassen?“, fragte Darius in die Runde. Wenn nicht, werde es „wahrscheinlich nie einen Unterschied bei der Schlaganfallrate geben“, der die Effektivität eines verlängerten Monitorings bezüglich der Prävention von Schlaganfällen beweisen könnte.

Literatur

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