Nachrichten 25.04.2019

Neuer Goldstandard: TAVI festigt Stellenwert auch bei Niedrig-Risiko-Patienten

Der chirurgische Ersatz der Aortenklappe war bisher das Standardverfahren für Patienten mit Aortenklappenstenose und niedrigem Operationsrisiko. An dessen Stelle dürfte nun wohl auch bei diesen Patienten der interventionelle Aortenklappenersatz (TAVI) als neuer Goldstandard treten.

In der Therapie bei schwerer Aortenklappenstenose kündigt sich der nächste Wandel an. Bisher war die interventionelle Methode  der Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) das Standardverfahren für Patienten mit hohem und mittlerem Operationsrisiko. Bei einem niedrigen Risiko galt hingegen der chirurgische Aortenklappenersatz (AKE) als Goldstandard. Daten neuer Vergleichsstudien haben jetzt aber „den alten Goldstandard ins Wanken gebracht“,  konstatierte Prof. Helge Möllmann aus Dortmund bei einer Pressenkonferenz im Rahmen der DGK-Jahrestagung 2019 in Mannheim.

Dabei handelt es sich um die jüngst beim ACC-Kongress präsentierten Studien  PARTNER 3 und Evolut Low Risk. Beide Studien sollten die Frage beantworten, ob eine transfemoral durchgeführte TAVI im Vergleich zum AKE auch für Niedrig-Risiko-Patienten (mittlerer STS-Score 1,9%) mit Aortenstenose eine mindestens gleichwertige („nicht unterlegene“) Therapiealternative ist. Mit einem mittleren Alter von 73 bzw. 74 Jahren waren die Teilnehmer dieser Studien deutlich jünger als in den Studien bei Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko.

Ereignisrate nach TAVI signifikant niedriger

In der PARTNER-3-Studie, in der die ballonexpandierbare Sapien 3-Prothese zum Einsatz kam, war die interventionelle Methode der offenen Klappenoperation nicht nur nicht unterlegen, sondern in praktisch allen Belangen dem AKE überlegen. Nach einem Jahr war die Rate für den primären Endpunkt (Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung) in der TAVI-Gruppe relativ um 46% niedriger als in der AKE-Gruppe  (8,5% vs. 15,1%).

Die Bedeutung dieses signifikanten Unterschieds werde nicht dadurch relativiert, dass dafür „nur“ eine Abnahme beim „weichen“ Endpunkt Rehospitalisierungen ausschlaggebend war, betonte Möllmann. Denn auch beim „harten“ kombinierten Endpunkt Mortalität plus schwere Schlaganfälle bestand nach einem Jahr ein signifikanter Unterschied zugunsten der TAVI-Gruppe im Vergleich zur AKE-Gruppe (1,0% vs. 2,5%).

Vorteil auch bei der Schlaganfallrate

„Fast schon ironisch“ sei, so Möllmann, das Ergebnis mit Blick auf Schlaganfälle. Auch ihre Rate  war mit 0,8% vs. 2,4% nach 30 Tagen in der TAVI-Gruppe signifikant niedriger. Möllmann erinnerte daran, dass sich interventionelle Kardiologen lange Zeit dem Vorwurf ausgesetzt sahen, bei ihrer Methode eine Zunahme von Schlaganfällen in Kauf zu nehmen.

Auch bei weiteren Endpunkten wie Neuauftreten von Vorhofflimmern (5,0% vs. 39,5%) und Dauer des Klinikaufenthalts (3 vs. 7 Tage) waren TAVI-Patienten klar im Vorteil. In der PARTNER-3-Studie war zudem erstmals zwischen TAVI und AKE kein signifikanter Unterschied in der Rate erforderlichen Schrittmacherimplantationen zu beobachten.

Als mindestens gleichwertiges Verfahren hat sich der interventionelle Klappeneratz in der Studie Evolut Low Risk erwiesen. In dieser Studie konnte anhand der Raten für den kombinierten primären Endpunkt (Tod und schwere Schlaganfälle nach zwei Jahren) die „Nicht-Unterlegenheit“ im Vergleich zur offenen Klappenoperation bestätigt werden (5,3% vs. 6,7%). In der TAVI-Gruppe waren selbstexpandierende Klappenprothesen (zumeist CoreValve Evolut; nur 22.3% erhielten Evolut PRO als Prothese der 3. Generation) verwendet worden.

Den immer wieder erhobenen Einwand, dass die Langzeit-Haltbarkeit von TAVI-Prothesen fraglich sei, will, Möllmann nicht mehr gelten lassen. Aktuell publizierte Studien mit einer Follow-up-Dauer von fünf bis zehn Jähren hätten bislang keine besorgniserregenden Anzeichen für eine frühzeitigere Degeneration von TAVI-Klappenprothesen geboren.

Wie wird sich die Praxis verändern?

Wie werden diese neuen Studienergebnisse die Praxis verändern? Möllmann wies darauf hin, dass die interventionelle Behandlung von Niedrig-Risiko-Patienten mit Aortenstenose in Deutschland zum Teil schon „Versorgungsrealität“ sei. Er verwies auf jüngst publizierte Daten aus dem Deutschen Aortenklappenregisters (GARY), in dem seit geraumer Zeit alle Behandlungen bei Aortenklappenstenose – seien sie interventionell oder chirurgisch -  systematisch erfasst werden. Daraus geht hervor, dass schon bisher rund jeder zweite TAVI-Patienten der Niedrig-Risiko-Gruppe zuzuordnen war. Hier sei aufgrund von Faktoren wie Gebrechlichkeit, die nicht in den üblichen Risiko-Scores berücksichtigt sind, von den zuständigen Herzteams Entscheidung zugunsten einer TAVI getroffen worden.

Experten sehen gleichwohl die dringende Notwendigkeit, bestehende strukturelle Hürden für die Implementierung der für die  TAVI dokumentierten Fortschritte im Praxisalltag abzubauen. So kritisierte Prof. Karl-Heinz Kuck starre Erstattungsregelungen bezüglich TAVI, die verhinderten, dass die belegten Vorteile dieser Methode wie eine Verkürzung von Klinikaufenthalten den Patienten tatsächlich zugutekommen. Kuck erhofft sich nicht zuletzt „Druck von Seiten der Patienten“ auf Politik und Kostenträger, damit  sich hier etwas zum Besseren ändere.

Ruf nach Senkung der Altersgrenze für TAVI

In einer DGK-Pressemitteilung regt Möllmann mit Blick auf die Richtlinien des gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zu TAVI folgende Änderungen an: „Zum einen müssten die Altersgrenzen kritisch hinterfragt werden. Es ist aufgrund der belastbaren und brandaktuellen Daten naheliegend, die Altersgrenze von momentan 75 Jahren auf zumindest 70 zu senken“.

Zudem sollte der interventionelle Aortenklapperersatz, sofern anatomisch gut durchführbar, „als Standardbehandlung erwogen und der chirurgische Klappenersatz bei Patienten ab 70 nur als Alternative in Erwägung gezogen werden. Dementsprechend sollte der nach Zuweisung initial chirurgisch geplante Klappenersatz nur nach Einverständnis von interventionellen Kardiologen durchgeführt werden.“

Literatur

Pressekonferenz bei der 85. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK), Mannheim, 24. bis 27. April 2019 

DGK-Pressemitteilung: Hervorragende Datenlage für TAVI auch bei Patienten mit niedrigem Operationsrisiko. Statement Prof. Dr. Helge Möllmann, stellvertretender Sprecher der Arbeitsgruppe Interventionelle Kardiologie (AGIK) der DGK, 25. April 2108

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