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02.05.2019 | DGK-Jahrestagung 2019 | Nachrichten

RELOADED-Studie blickt in den Versorgungsalltag

Vorhofflimmern: „Real-World“-Daten stützen Präferenz für NOAKs in der Schlaganfall-Prophylaxe

Autor:
Peter Overbeck

Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAKs) sollten zur Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bevorzugt genutzt werden, empfehlen die  Therapieleitlinien. Ergebnisse einer neuen Analyse von „Real-world“-Daten aus dem deutschen Versorgungsalltag stehen im Einklang mit dieser Empfehlung. 

In den europäischen Leitlinien haben NOAKs schon 2016 den Status einer First-Line-Therapie bei nicht valvulär bedingtem Vorhofflimmern erhalten. Jüngst haben sich auch die neuen US-Leitlinien auf eine  Klasse-1-Empfehlung für NOAKs als bevorzugte Erstoption für die Antikoagulation bei Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko festgelegt. Würden sich die zugunsten von  NOAKs sprechenden Ergebnisse großer randomisierter Studien, die Grundlage dieser Leitlinien-Empfehlung sind, auch im realen Praxisalltag reproduzieren lassen? 

Niereninsuffizienz findet besondere Beachtung 

Dieser Frage ist eine Arbeitsgruppe um Professor Hendrik Bonnemeier aus Kiel in einer speziell auf den Versorgungsalltag in Deutschland fokussierten Analyse nachgegangen. In ihrer RELOADED genannten retrospektiven Studie sollten erstmals Wirksamkeit und Sicherheit von NOAKs wie Rivaroxaban und Apixaban und dem hierzulande gebräuchlichen VKA Phenprocoumon bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen werden. Besonderes Interesse galt dabei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. 

Grundlage der Analyse bildeten in der InGef-Datenbank gespeicherte Krankenkassendaten von 64.290 Patienten mit Vorhofflimmern, die alle zur Schlaganfall-Prophylaxe zwischen Januar 2013 und Juni 2017 erstmals ein orales Antikoagulans verschrieben bekommen hatten, und zwar entweder Rivaroxaban (n=22.339), Apixaban (n=16.201) oder Phenprocoumon (n=23.552). In diesen drei Gruppen  wies jeweils rund jeder vierte Patient auch eine Niereninsuffizienz auf („renale“ Subgruppe).  

Gleiche Wirksamkeit, Sicherheitsvorteile für NOAKs 

Maßgebliche Ereignisse für den Wirksamkeitsvergleich waren ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien; definierte Sicherheitsendpunkte waren intrakranielle Blutungen, tödliche Blutungen, terminale Niereninsuffizienz oder Dialyse sowie akute Nierenschädigung (acute kidney injury, AKI). Die Follow-up-Dauer pro Patienten unter oraler Antikoagulation betrug 1,1 Jahre.

Rivaroxaban und Apixaban erwiesen sich sowohl in der Gesamtkohorte als auch in der Subgruppe der Patienten mit Niereninsuffizienz gegenüber Phenprocoumon in puncto Wirksamkeit als mindestens ebenbürtig, boten aber in puncto Sicherheit klare Vorteile, berichtete Bonnemeier. 

So war das relative Risiko für intrakranielle Blutungen In der Rivaroxaban- und Apixaban-Gesamtkohorte jeweils um rund  die Hälfte niedriger als in der Phenprocoumon-Gesamtkohorte (RR 0,57 für Rivaroxaban, RR 0,42 für Apixaban).  Gleiches gilt für die jeweiligen Subgruppen mit Niereninsuffizienz (RR 0,62 für Rivaroxaban, RR 0,41 für Apixaban). In den Subgruppen mit renaler Dysfunktion traten auch tödliche Blutungen unter beiden NOAKs deutlich seltener als unter Phenprocoumon auf (RR 0,63 für Rivaroxaban, RR 0,39 für Apixaban). 

Beide NOAKs waren zudem mit einem deutlich niedrigeren Risiko für renale Komplikationen assoziiert. Im Vergleich zu Phenprocoumon war das relative  Risiko für terminales Nierenversagen bzw. Dialysepflicht in der Gesamtkohorte unter Rivaroxaban um zwei Drittel (RR 0,34)  und unter Apixaban um ein Drittel (RR 0,67) niedriger. In den Subgruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion waren die entsprechenden Risikoreduktion noch ausgeprägter (RR 0,27 für Rivaroxaban, RR 0,43 für Apixaban). Nur im Fall von Rivaroxaban ergab sich auch im Hinblick auf akute Nierenschädigungen (AKI) ein Vorteil gegenüber dem VKA in der Gesamtkohorte (RR 0,81). 

Bonnemeier sieht durch diese auf „Real-World“-Daten gründenden Ergebnisse die in den Leitlinien empfohlene Präferenz für NOAKs bestätigt. Als offenkundige Limitierungen der Studie sind bei der Interpretation ihrer Ergebnisse unter anderem das retrospektive Design und die relativ kurze Dauer der Nachbeobachtung zu beachten. 


Literatur

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