Kryo- und Laserballon-Katheter sind als Ablationsverfahren bei Patienten mit Vorhofflimmern von vergleichbarer antiarrhythmischer Wirksamkeit, legen Ergebnisse einer randomisierten Pilotstudie deutscher Kardiologen nahe.

In den Händen erfahrener Operateure scheint die Katheterablation von Vorhofflimmern mit den beiden derzeit verfügbaren Ballonkatheter-Systemen zu ähnlich guten Behandlungsergebnissen zu führen. In der ersten randomisierten Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kryo- und Laserballon-Ablation schnitten beide Ablationssysteme bezüglich der Häufigkeit von atrialen Arrhythmie-Rezidiven nach einem Jahr nahezu gleich gut ab.

PD Dr. Julian Chun vom Cardioangiologischen Centrum Bethanien (CCB) in Frankfurt hat die Ergebnisse auf der Sitzung „Late Breaking Clinical Trials I“ bei der 87. Jahrestagung der DGK 2021 vorgestellt.

Gemischte Population mit paroxysmalem oder persistierenden Vorhofflimmern

In ihre monozentrische Studie hatte ein Team von Frankfurter Kardiologen um Chun insgesamt 200 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem (n=100) oder persistierendem Vorhofflimmern (n=100) aufgenommen. Die Patienten sind dann nach Zufallszuteilung einer Ablationsbehandlung mit dem Ziel einer kompletten Pulmonalvenenisolation (PVI) mit einem Kryo- oder einem Laserballon-Katheter unterzogen worden. Jedwede Behandlung mit Antiarrhythmika wurde nach der Katheterprozedur gestoppt.

Primärer Studienendpunkt war der Anteil an Patienten, bei denen in der Zeit zwischen dem 4. und 12. Monat nach einmaliger Ablation keine atrialen Tachyarrhythmien (Dauer >30 Sekunden) aufgetreten waren. Das Rhythmusmonitoring erfolgte in Form von ambulanten, jeweils 3-tägigen Holter-EKG-Aufzeichnungen nach drei, sechs und zwölf Monaten.

Bei allen Patienten konnten die Pulmonalvenen im Rahmen der Ablationsprozeduren komplett isoliert werden. Allein mit dem Ballonkatheter gelang dies bereits in 98% (Kryoballon) und 95% (Laserballon) aller Fälle. Eine zusätzliche fokale Touch-up-RF-Ablation war in beiden Gruppen bei zwei respektive fünf Teilnehmern erforderlich.

Erfolgsrate von 79% nach einem Jahr

Das Hauptergebnis: Bei insgesamt 79% der Studienteilnehmer waren im Follow-up-Zeitraum (nach dreimonatiger „Blanking“-Periode) keine im EKG dokumentierten rezidivierenden atrialen Tachyarrhythmien aufgetreten; mit 80% (Kryoballoon) versus 78% (Laserballon) unterschieden sich die entsprechenden Erfolgsraten für Arrhythmiefreiheit in beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant.

In der Subgruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern lag die 12-Monats-Rate für Arrhythmiefreiheit insgesamt bei 83%; bei Raten von 82% (Kryoballon) versus 84% (Laserballon) war der Unterschied zwischen beiden Ablationstechniken auch hier nicht signifikant.

Von den Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern waren insgesamt 75% nach einem Jahr frei von atrialen Tachyarrhythmie-Rezidiven; auch in dieser Subgruppe unterschieden sich die Erfolgsraten mit 78% (Kryoballon) versus 72% (Laserballon) nicht signifikant.

Studie bestätigt ein gutes Sicherheitsprofil

Die Sicherheitsdaten der Studie bestätigten das „benigne Profil“ von Ballonkathetern in der Ablationstherapie, so Chun. Schwerwiegende Komplikationen wie Tod, atrioösophageale Fisteln, Perikardtamponaden oder chirurgische Interventionen erfordernde Gefäßlazerationen wurden im Studienverlauf nicht beobachtet.

In der Laserballon-Gruppe kam es einen Tag nach der Ablation in einem Fall zu einer transitorisch-ischämischen Attacke, die aber klinisch ohne Folgen blieb. In der Kryoballon-Gruppe waren sieben transiente Phrenicusparesen und in der Laserballon-Gruppe zwei persistierende Phrenicusparesen zu verzeichnen.

Bei gleicher Sicherheit und Wirksamkeit beider Techniken der Ballon-Ablation dokumentiere die Studie einen signifikanten Unterschied bei der Prozedurdauer, fasste PD Dr. Andreas Metzner aus Hamburg als Diskutant das Ergebnis zusammen. Metzner wies allerdings einschränkend darauf hin, dass in der Studie nicht die neueste Generation der Laserballons zu Anwendung kam. Hinzu komme, dass die Katheterablationen von sehr erfahrenen Operateuren durchgeführt worden seien. Das werfe natürlich die Frage nach der Generalisierbarkeit der Studienergebnisse auf.