Nachrichten 19.09.2018

Wird die Apple Watch zum Herzrhythmus-Monitor?

Die neue Smartwatch von Apple verfügt über einen EKG-Sensor mit zugehöriger App und über eine weitere App, die auf Basis einer Pulskurvenmessung Vorhofflimmern erkennt. Beides hat die FDA als Medizinprodukt zugelassen. Mögliche Einsatzszenarien müssen aber noch in Studien evaluiert werden. Zum Ersatz für den Kardiologen wird die Uhr nicht.

Es war ein Highlight der diesjährigen Pressekonferenz von Apple: Nicht das neue iPhone, sondern die Apple Watch 4 war es, die die meiste Aufmerksamkeit bekam – und zwar aus medizinischen Gründen. Unmittelbar vor der Jubel-Show in Cupertino hatte die FDA nämlich zwei Apps zugelassen, die in den USA – zunächst noch nicht in Europa – auf der neuen Apple Watch fest vorinstalliert sind.

Eine dieser Apps nutzt den schon lange existierenden Photoplethysmographie-Sensor auf der Rückseite der Uhr. Das ist der Sensor, der auch für die Pulsmessung beim Joggen zuständig ist. Die neue FDA-zertifizierte App verfügt jetzt über einen Algorithmus, der anhand der Photoplethysmographie-Daten Vorhofflimmern, genauer eine absolute Arrythmie, erkennen kann.

Das ist keine Diagnose im eigentlichen Sinne, eher ein Screening, das in den Studien, die der FDA-Zulassung zugrunde liegen, eine Übereinstimmung mit klinisch diagnostiziertem Vorhofflimmern in der Größenordnung von 95% erreichte. Die zweite App nutzt einen in die Krone der Apple Watch eingelassenen elektrischen Sensor, den es so bisher nicht gab. Mit Hilfe dieses Sensors leitet die App ein Ein-Kanal-EKG ab. Auch dafür gab es eine FDA-Zertifizierung als Klasse-II-Medizinprodukt.

Vorhofflimmern-Apps sind keine Erfindung von Apple

Beides ist spannend, aber nicht revolutionär. Photoplethysmographie-Apps gab es vorher auch schon, und dass sich daraus die Verdachtsdiagnose Vorhofflimmern ableiten lässt, haben andere Unternehmen längst gezeigt. In Europa und den USA sind mehrere solcher Apps als Medizinprodukte zertifiziert.

Auch EKG-Apps an sich sind keine Neuigkeit. Unternehmen wie AliveCor bieten schon länger mobile (elektrische) Ein-Kanal-EKGs an, bei denen der Sensor teils im Armband einer Smartwatch steckt, teils in externen Devices, etwa einer kleinen Metallplatte, auf die die Daumen aufgelegt werden. Auch diese Apps und Sensoren haben teilweise CE- und FDA-Zertifizierungen.

Neu ist, dass die FDA in diesem Fall lediglich die Apps, also die Software zertifiziert hat. Die Apple Watch selbst ist nach wie vor kein Medizinprodukt und soll es nach dem Willen der Behörde auch nicht werden. Anders ausgedrückt: Den neuen EKG-Sensor hat die FDA sich gar nicht gesondert angesehen. Die Hardware bleibt bei der Medizinproduktezertifizierung außen vor, solange die Software (in Verbindung mit der Hardware) tut, was sie soll. Das wäre so in Europa im Moment nicht möglich, und auch die FDA betont ausdrücklich, dass sie damit Neuland betritt.

„Noch umfangreiche Folgestudien  notwendig“

Aus medizinischer Sicht ist die interessante Frage natürlich, ob sich solche Apps sinnvoll in Versorgungs- und/oder Screening-Szenarien integrieren lassen. Das ist bisher offen: „Bevor konkrete Handlungsempfehlungen ausgesprochen werden können, beispielsweise die Einleitung einer Antikoagulation bei asymptomatischen Patienten mit einem in der Apple Watch 4 detektierten Vorhofflimmern, sind noch umfangreiche klinische Folgestudien notwendig“, betont Prof. Peter Radke von der Schön Klinik in Neustadt, der Vorsitzende des Ausschusses Electronic & Mobile Health der DGK.

Das gilt für die Apple Watch, es gilt aber auch für andere Devices im Kontext des Screenings auf Vorhofflimmern: Es gibt bisher keine randomisierten Studien, die zweifelsfrei zeigen würden, dass eine orale Antikoagulation bei durch Screening detektiertem Vorhofflimmern genauso effektiv ist wie bei Patienten mit klinisch detektiertem Vorhofflimmern.

Apple Heart Study rekrutierte eine halbe Million Probanden

Apple selbst, aber auch Unternehmen wie AliveCor und einige europäische Anbieter, versuchen derzeit, in klinischen Studien, sinnvolle Versorgungsszenarien auszuloten, die in der Regel eine Verifizierung durch „echte“ EKGs beinhalten.

Bei Apple ist das die zusammen mit der University of Stanford durchgeführte Apple Heart Study, in deren Rahmen per Photoplethysmographie detektiertes Vorhofflimmern mit ambulanten EKG-Messungen über bis zu acht Tage validiert werden soll – bei angestrebt 500.000 Probanden. Das Beispiel macht deutlich, dass es mit einem Pulsuhralarm nicht getan ist: Entscheidend ist, dass danach eine Abklärung erfolgt.

„Kein Ersatz für einen Besuch beim Arzt“

„Die Apple Watch sollte nicht als Ersatz für einen Besuch beim Arzt verwendet werden, sondern kann vielmehr helfen, relevante Herzrhythmusdaten aufzuzeichnen und einen betreuenden Arzt in der Diagnostik zu unterstützen“, betont auch Prof. Thomas Deneke von der Herz- und Gefäß-Klinik Bad Neustadt, Sprecher der AG Rhythmologie der DGK. Dass sich mit den neuen digitalen Technologien auf Dauer neue Möglichkeiten für die Diagnostik und die Versorgung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen auftun, davon ist der Rhythmologe überzeugt: „Die Apple Watch 4 und ähnliche Lösungen können wertvolle Monitoring-Tools darstellen.“

Literatur

Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK). Kardiologen veröffentlichen erste Einschätzung zur EKG-Funktion der Apple Watch 4. Pressemeldung 17. September 2018.

FDA. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Center for Devices and Radiological Health Director Jeff Shuren, M.D., J.D., on agency efforts to work with tech industry to spur innovation in digital health. 12. September 2018. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620246.htm

NIH/Clinicaltrials.gov. Apple Heart Study: Assessment of Wristwatch-Based Photoplethysmography to Identify Cardiac Arrhythmias. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03335800

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