Ziel Regelversorgung: Im Juni sollen die ersten Patienten für die PASSPORT-HF-Studie rekrutiert werden. Die Studie wurde vom G-BA initiiert und soll das CardioMEMS-Implantat auch in Deutschland etablieren.

Schritt für Schritt: Das ist das Motto beim Herzinsuffizienz-Telemonitoring. Das nicht-invasive Telemonitoring von poststationären Herzinsuffizienzpatienten wird bisher zwar von einzelnen Krankenkassen, nicht aber bundesweit einheitlich mit dem Segen des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erstattet. Dafür nimmt jetzt das Telemonitoring mithilfe eines implantierten PA-Druck-Sensors Kurs auf die Regelversorgung, und das könnte am Ende dem Telemonitoring insgesamt helfen.

Bisher keine reguläre Erstattung

Für die sensorbasierte Variante des Telemonitorings mit dem CardioMEMS-Implantat von Abbott, früher St. Jude, wurde in der randomisierten CHAMPION-Studie schon vor Jahren gezeigt, dass die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen bei ausgewählten Patienten um ein Drittel reduziert werden kann.

Seither wird das Implantat auch in Deutschland punktuell eingesetzt, allerdings nicht regulär erstattet. Insbesondere die damit verbundene, telemedizinische Nachsorge unter Einbeziehung einer Herzinsuffizienzschwester ist bisher nicht vergütungstechnisch abgedeckt.

PA-Sensor plus Herzinsuffizienzschwester tritt gegen Standardversorgung an

Das könnte sich jetzt ändern. Vor etwas mehr als einem Jahr hat der G-BA die deutsche, randomisierte PASSPORT-HF-Studie beim Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen in Auftrag gegeben. Jetzt hat der Ethikrat die Studie genehmigt, sodass die Rekrutierung voraussichtlich im Juni starten kann.

Studienleiter ist Prof. Stefan Störk vom Universitätsklinikum Würzburg. Es handelt sich um einen „Auftrag zur Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“. Das ist ein Instrument, das 2012 geschaffen wurde und den G-BA berechtigt, Studien in Bereichen zu beauftragen und zu finanzieren, in denen Evidenzlücken gesehen werden.

An der PASSPORT-HF-Studie sollen 554 Patienten mit Herzinsuffizienz im NYHA Stadium III teilnehmen, die in den zwölf Monaten vor Studienbeginn zumindest einmal wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus waren. Sie werden randomisiert zu implantatbasierter Nachsorge bzw. einer intensivierten Standardbetreuung.

Ziel ist es, den eigenständigen Effekt des PA-Druck-Monitorings möglichst optimal herauszuarbeiten. Deswegen erhalten alle Patienten eine Basisversorgung mittels strukturiertem Telefon-Support, die auf eine Optimierung der leitlinienkonformen Therapie abzielt. Nur in der Interventionsgruppe erfolgt zusätzlich die Optimierung der Behandlung anhand der gemessenen und telemedizinisch übermittelten PA-Druck-Werte.

Auch ambulante Zentren können mitmachen

Zu den Besonderheiten der PASSPORT-HF-Studie gehört, dass die angestrebte Vergütung quasi gleich Teil der Studie ist. Finanziert wird nicht nur die Implantation des Sensors und dessen Kalibrierung durch das interventionelle Zentrum, sondern auch die Ausgabe der Telemonitoring-Messstation und das Coaching durch eine Herzinsuffizienzschwester. „Damit können zum Beispiel auch Medizinische Versorgungszentren mitmachen: Der Sensor wird im Krankenhaus implantiert, aber die Weiterversorgung erfolgt in der Peripherie“, so Störk.

Insgesamt ist geplant, deutschlandweit 35 Studienzentren einzubinden. Die Rekrutierungsphase ist auf 18 Monate veranschlagt, sodass bei einer Nachbeobachtungszeit von zwölf Monaten in gut drei Jahren mit Ergebnissen gerechnet wird. Der primäre Endpunkt wird bei den GBA-Studienaufträgen vom G-BA vorgegeben: Er setzt sich aus Tod jeder Ursache und ungeplanten erneuten Krankenhausaufnahmen wegen Herzinsuffizienz zusammen.

Wird Herzinsuffizienz-Telemonitoring bald Routine?

„Die nochmalige Erprobung der klinischen Wirksamkeit im deutschen Gesundheitssystem ist erforderlich, weil es sich vom US-amerikanischen Gesundheitssystem deutlich unterscheidet“, betonte Störk gegenüber Kardiologie.org. Ob sich bei unterschiedlichen ambulanten und stationären Behandlungspfaden der große Nutzen der CHAMPION-Studie auch in Deutschland einstellt, ist bisher nur Hypothese: „Die PASSPORT-HF-Studie wird diese Frage eindeutig beantworten können. Bei positivem Studienergebnis wird dieser neue Versorgungspfad automatisch in die Routineversorgung überführt. Das wäre dann das erste Mal, dass die wichtige Arbeit von Herzinsuffizienzschwester oder -pfleger adäquat ins Vergütungsmodell einbezogen wird.“