Onlineartikel 08.04.2014

Direktvergleich von Katheterklappen offenbart Unterschiede

Deutsche Kardiologen haben in einem Kopf-an-Kopf-Vergleich zwei unterschiedliche Klappensysteme für die kathetergestützte Aortenklappenimplantation untersucht. Bei der Bewertung des technischen Prozedurerfolgs ergaben sich gewisse Vorteile zugunsten der ballonexpandierbaren Klappenprothese.

Immer mehr Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose erhalten heute eine neue Herzklappe auf dem Wege der kathetergestützten Aortenklappenimplantation (TAVI).

Weltweit wurden dafür bisher am häufigsten zwei Klappenprothesen mit unterschiedlichem Design verwendet: das selbstexpandierende CoreValve-System des Herstellers Medtronic und das ballonexpandierbare SAPIEN-System des Herstellers Edwards Lifesciences.

Deutsche Kardiologen initiieren Kopf-an-Kopf-Vergleich

Für beide Klappensysteme liegen Ergebnisse aus größeren klinischen Endpunktstudien vor. So überraschte das CoreValve-System auf dem diesjährigen ACC-Kongress mit neuen Studiendaten, die dieser Klappenprothese eine Reduktion der 1-Jahres-Mortalität im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz bescheinigen.

Beide Klappensysteme sind etwa in ihrer Wirkung auf Mortalität und Morbidität bislang nicht direkt miteinander verglichen worden. Diese Lücke wird nun – wenn auch nur partiell – durch die von deutschen Kardiologen initiierte CHOICE-Studie gefüllt.

In diese randomisierte Studie sind 241 ältere und wegen eines hohen Risikos nicht operierbare Patienten mit schwerer Aortenstenose aufgenommen worden, die an fünf kardiologischen Zentren in Deutschland entweder die CoreValve-Klappe oder die SAPIEN-XT-Klappe implantiert bekamen.

Technische Erfolgskriterien als Maßstab

Primäres Vergleichskriterium war der technische Implantationserfolg (device success). Anhand von Standardkriterien (VARC-Definitionen) wurde unter anderem bewertet, wie gut die Klappe positionierbar war, wie gut das Delivery-System wieder entfernt werden konnte und wie gut die neuen Klappen abdichteten, ohne dass Protheseninsuffizienzen (sogenannte paravalvuläre Lecks) auftraten.

Ein entsprechender „device success“ wurde in der SAPIEN-XT-Gruppe bei 95,9 Prozent und in der CoreValve-Gruppe bei 77,5 Prozent aller Patienten festgestellt, berichtete Studienleiter Dr. Mohamed Abdel-Wahab aus Bad Segeberg bei ACC-Kongress.

Unterschied bei den residualen Klappeninsuffizienzen

Als wesentlichen Grund für das schlechtere Abschneiden der selbstexpandierenden CoreValve-Prothese nannte er die höhere Inzidenz von mehr als nur leichtgradigen residualen Klappeninsuffizienzen (18,3 versus 4,1 Prozent). Sie zwangen auch häufiger zur Implantation von mehr als einer Klappe (5,8 versus 0,5 Prozent). Zudem erhielten in der CoreValve-Gruppe mehr Patienten einen neuen Schrittmacher (37,6 versus 17,3 Prozent).

Die Rate der kardiovaskulären Todesfälle nach 30 Tagen war dagegen mit 4,1 Prozent (SAPIEN XT) und 4,3 Prozent (CoreValve) in beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.

Die derzeit nicht zu beantwortende Frage lautet: Wird sich der Unterschied bei den postinterventionellen Klappeninsuffizienzen irgendwann prognostisch geltend machen? Aufschluss darüber wird nur eine geplante längerfristige Nachbeobachtung der Patienten geben können.

Die Ergebnisse der Studie wurden simultan im Fachblatt JAMA publiziert.

Literatur

Präsentation bei der Jahrestagung des American College of Cardiology vom 29.-31. März 2014 in Washington DC