In der einarmigen AF-FICIENT I Studie konnte ein neuer Radiofrequenz-Ballonkatheter für die Ablationstherapie bei Vorhofflimmern mit kurzen Ablationszeiten und hohen prozeduralen Erfolgsraten punkten.

Bei der Ablation von Vorhofflimmern haben Rhythmologen die Wahl zwischen klassischen ballonbasierten Ablationsverfahren und elektrodenbasierten Verfahren für eine punktuelle Radiofrequenzablation. Erstere gelten als schneller und einfacher zu nutzen, letztere eröffnen anatomisch mehr Spielräume für die Ablation und erlauben ein hoch aufgelöstes Mapping der Ablationsergebnisse.

Neuer Katheter mit vielen Funktionen

Bei der Jahrestagung der EHRA in Lissabon hat Dr. Amin Al-Ahmad aus Austin, Texas, die Ergebnisse der AF-FICIENT I-Studie präsentiert, eine multizentrische, nicht-randomisierte Pilotstudie, in der der neue Katheter LUMINIZE RF Balloon von Boston Scientific zum Einsatz kam. Es handelt sich um einen Ballonkatheter, der ungewöhnlich viel Technologie mitbringt. Er verfügt über eine Digitalkamera, die für die Platzierung genutzt werden kann. Auf dem Ballon sind zudem Sensing-Elektroden angebracht, mit denen die Pulmonalvenenisolation sowie der Nervus phrenicus in Echtzeit beurteilt werden können.

Außerdem sind die insgesamt 18 Ablationselektroden so gestaltet, dass unipolare, bipolare und multipolare Ablationen möglich werden, wobei sich Elektroden an den Polen und an der Zirkumferenz des Ballons befinden und so kombiniert werden können, dass das beste Ablationsergebnis erzielt wird.

Prozedurdauer auf 79 Minuten verkürzt

An der zweiphasigen Studie nahmen insgesamt 99 Patienten, wobei für die 81 Patienten in der zweiten Phase – alle mit paroxysmalem Vorhofflimmern – das gesamte Funktionsspektrum des Katheters zur Verfügung stand. Damit gelang eine Pulmonalvenenisolation bei 99,4% der insgesamt 324 Venen, bei denen sie unternommen wurde. Patientenbezogen lag die Erfolgsrate bei 97,5%. Im Mittel benötigten die Kardiologen 8,5 Ablationen und brauchten dafür 79 Minuten. Die Zeit des Ballons im Atrium betrug 33 Minuten und die Durchleuchtungszeit 14 Minuten.

Diese Werte standen in starkem Kontrast zur ersten Studienphase mit 18 Patienten, die zu 78% paroxysmales Vorhofflimmern hatten und in der der Katheter in einem noch nicht optimierten Design und vor allem ohne aktivierte Sensing-Elektroden, also ohne Mapping-Funktionen, genutzt wurde. Hier betrug die durchschnittliche Prozedurdauer 173 Minuten, die Ballonzeit im Atrium 102 Minuten und die Durchleuchtungszeit 43 Minuten.

Limitierungen der Pilotstudie

In der Diskussion wurden die Ergebnisse der AF-FICIENT I Studie in Lissabon von Prof. Philipp Sommer vom Herz & Diabetes Zentrum der Ruhr Universität Bochum kommentiert. Er gratulierte den Studienleitern zu den sehr guten prozeduralen Ergebnissen, wies aber auch auf einige Limitationen dieser ersten Pilotstudie hin.

So war ein Ösophagusmonitoring nicht verpflichtend, sodass keine eindeutigen Aussagen zu möglichen thermalen Schädigungen gemacht werden könnten. Auch gebe es nur bei einem Drittel der Patienten eine postprozedurale Bildgebung -  mit entsprechenden Unsicherheiten, was die Häufigkeit möglicher Pulmonalvenenstenosen angehe. Sommer wies schließlich auch darauf hin, dass es sich um eine vergleichsweise gesunde Patientenpopulation mit in der zweiten Studienphase durchweg nur paroxysmalem Vorhofflimmern gehandelt habe.