Nachrichten 28.03.2019

Apple Watch-EKG: Kardiologen sehen interessante Einsatzszenarien

Zwei Wochen nach Vorstellung der Ergebnisse der Apple Heart Studie sind die kardiologischen Funktionen der Smartwatch aus Cupertino jetzt auch in Deutschland nutzbar. Sowohl im Screening als auch bei der Kontrolle von Patienten mit Herzrhythmus-Störungen tun sich interessante Einsatzszenarien auf.

Am Donnerstag, den 28. März,  ist es soweit. Der Konzern Apple macht seine beiden in den USA und seit dem 15. Februar auch in Europa als Medizinprodukte zugelassenen kardiologischen Apps für alle Besitzer einer Apple Watch 4 zugänglich. Konkret geht es zum einen um die auf dem optischen Sensor auf der Rückseite der Uhr basierende Überwachung des Herzrhythmus. Diese Funktion generiert, wenn sie vom Nutzer aktiviert wird, eine Warnung vor Vorhofflimmern, wenn fünf von sechs zufälligen optischen Pulsmessungen innerhalb von 48 Stunden auf Vorhofflimmern hindeuten.

Smartwartch: „Ein-Kanal-EKG von exzellenter Qualität“

Der entsprechende Pulsalgorithmus wurde, wie berichtet, in der Apple Heart Studie evaluiert. Dort hatte er, gemessen am Goldstandard eines Langzeit-Pflaster-EKGs, einen positiv prädiktiven Wert von 84 Prozent. Mit anderen Worten: In 84 von 100 Fällen, in denen der Algorithmus eine Warnung generiert, liegt tatsächlich Vorhofflimmern vor. In 98 von 100 Fällen ist es zumindest irgendeine pathologische Rhythmusstörung.

Die zweite als Medizinprodukt zugelassene App, die ab heute nutzbar ist, die EKG-App. Für diese App hat Apple seine Uhr zusätzlich mit elektrischen Sensoren ausgestattet. Es wird also ein echtes Ein-Kanal-EKG aufgezeichnet. Der eine der beiden Sensoren befindet sich ebenfalls auf der Rückseite der Uhr. Der andere ist in der Krone versteckt. Wer mit der Uhr ein EKG aufzeichnen will, muss sie tragen und dann den Zeigefinger der anderen Hand für 30 Sekunden auf die Krone legen. Die Aufzeichnung des EKGs beginnt mehr oder weniger sofort. Am Ende liegt ein typischer „Rhythmusstreifen“ vor, der in die Apple Health App des iPhones übertragen wird und von dort als Pdf-Dokument exportiert werden kann.

Monitoring von Patienten nach Ablation von Vorhofflimmern 

Prof. Dr. Thomas Deneke vom Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt, außerdem Vorsitzender der AG Rhythmologie der DGK, konnte die EKG-App auf einer US-amerikanischen Uhr bereits seit Dezember 2018 testen und äußerte sich gegenüber Kardiologie.org sehr positiv: „Das ist ein Ein-Kanal-EKG von exzellenter Qualität. Es steht anderen Ein-Kanal-EKGs in nichts nach.“

Deneke hat bereits ein interessantes Einsatzszenario im Auge, das er an seiner Einrichtung jetzt evaluieren will, nämlich die Überwachung von Patienten mit Vorhofflimmern nach Ablation. „Hier arbeiten wir im Moment mit rund 50 mobilen, kabelgebundenen EKGs, die ihre Daten an ein iPad übermitteln und dann automatisiert via Telemedizin an unser Zentrum weiterleiten. Wir hoffen, dass sich diese Art der Überwachung künftig auch mit der Smartwatch realisieren lässt.“

Dazu müssen zwei getrennte Funktionen der Uhr genutzt werden. Der optische Rhythmussensor erlaubt über wiederholte Messungen in unregelmäßigen Abständen eine relativ kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus. Wird eine Warnmeldung erzeugt oder spürt der Patient Rhythmusstörungen, kann zusätzlich aktiv der EKG-Streifen aufgezeichnet werden. „Wir müssen jetzt natürlich abwarten, ob das so funktioniert, aber ich bin mir eigentlich ziemlich sicher“, so Deneke.

Screening-Szenario: Heartline-Studie soll Endpunktdaten liefern

In dem von Deneke favorisierten Szenario würde die Smartwatch das konventionelle Langzeit-EKG zumindest bei einigen Indikationen ersetzen. In einem Vorhofflimmer-Screening-Szenario stellt sich eher die Frage, in wie weit auf Dauer zum Beispiel Loop Recorder bei Patienten ersetzt werden können, die Beschwerden haben, welche sich bisher nicht per EKG dokumentieren ließen.

Beim Screening von komplett asymptomatischen Menschen besteht außerdem das bisher ungelöste Problem der fehlenden Screening-Studien mit „harten“ Endpunkten: Ob eine Antikoagulation bei asymptomatischem, rein per Screening detektiertem Vorhofflimmern mehr nutzt als schadet, ist streng genommen auch dann unbewiesen, wenn es sich um Risikopatienten handelt. Die kardiologischen Leitlinien halten sich in diesem Punkt deswegen auch zurück. Die ESC-Leitlinie, die bei über 65-jährigen gelegentliche Pulsmessungen empfiehlt, ist da schon vergleichsweise forsch.

Bei Apple ist man sich dieses Problems bewusst. Deswegen soll es ab Ende 2019 eine Folgestudie der Apple Heart Studie geben, die Heartline-Studie. Teilnehmen sollen 120.000 Probanden ab 65 Jahren, also ein Risikokollektiv. Legt man den CHA2DS2-VASc-Score an, dann haben 65jährige Männer mit Vorhofflimmern bereits qua Alter ein „niedriges bis moderates“ Schlaganfallrisiko, und 65-jährige Frauen landen sofort bei „moderat bis hoch“.

Die Details der Heartline-Studie wurden noch nicht offiziell bekannt gegeben. Aber am Rande des ACC-Kongresses in New Orleans deuteten Kardiologen an, dass es eine Studie mit Endpunkt Schlaganfall/Herzinfarkt/Mortalität werden könnte. Dabei sollen dem Vernehmen nach Nutzer der EKG-App von Apple gegen Nutzer einer anderen App und gegen Nicht-Nutzer solcher Apps randomisiert werden.

„Keine Herzinfarktdiagnose“ und „Fragen Sie Ihren Arzt“

Natürlich stellen sich noch einige andere Fragen im Zusammenhang mit den neuen kardiologischen Funktionen der Apple Watch 4. So besteht ein gewisses Risiko, dass sich Menschen durch einen Alarm verunsichern lassen. Dem versucht Apple durch deutlich formulierte Informationen vorzubeugen, die zur Kenntnis nehmen muss, wer die Herzfunktionen nutzen will. Insbesondere wird sehr klar darauf hingewiesen, dass die Apps nichts über Herzinfarkt aussagen, dass Medikamente nicht in Eigenregie an- oder abgesetzt und dass bei einem Alarm ein Arzt kontaktiert werden sollte.

Was den Datenschutz angeht, gilt Apple im Bereich der mobilen Ökosysteme als ein Vorreiter. Laut Datenschutzerklärung werden persönliche Daten nicht an Werbetreibende oder andere Unternehmen verkauft. Die medizinischen Daten verlassen dem Unternehmen zufolge auch nicht die Geräte, bleiben also im Falle des EKGs auf der Uhr bzw. dem zugehörigen iPhone. Der einzige Weg nach draußen sei der Pdf-Export durch den Besitzer, so ein Unternehmenssprecher.

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