Skip to main content
main-content

13.06.2016 | Nachrichten | Onlineartikel

Klein, aber oho?

Elektrodenloser Mini-Schrittmacher reduziert Komplikationsrate

Autor:
Veronika Schlimpert

Ein subkutaner elektrodenloser Mini-Schrittmacher könnte die Rate an schweren Komplikationen im Vergleich zu klassischen Schrittmachersystemen beträchtlich reduzieren. Darauf deuten erweiterte Follow-up-Daten der Micra TPS-Studie hin.

Sie sind gerade einmal so groß wie eine Füllerpatrone und damit um mehr als 90% kleiner als herkömmliche Schrittmachersysteme, sie kommen ohne transvenöse Elektroden aus und lassen sich minimalinvasiv implantieren ¬– miniaturisierte Herzschrittmacher könnten, so die Hoffnung, Komplikationen, wie sie unter herkömmlichen Schrittmachersystemen beobachtet werden, hinfällig machen.

Denn diese Miniaggregate werden via Katheter komplett in den rechten Ventrikel eingeführt und an der Wand des rechten Ventrikels verankert, wodurch die Infektionsgefahr sinkt und Elektrodendisklokationen entfallen. Beispiele für solche Mini-Schrittmacher sind die Micra™ Kardiokapsel von Medtronic oder der Nanostim™-Schrittmacher von St. Jude Medical.

Hoffnung, dass Komplikationsraten sinken

Eine Miniaturisierung der Schrittmacher werde benötigt, darauf machte PD Dr. Gabor Duray vom Militärkrankenhaus in Budapest auf einer „Late Breaking“-Sitzung des Cardiostim-Kongresses 2016 in Nizza aufmerksam. Denn bei etwa einem von acht Patienten würden bei der Implantation eines herkömmlichen Schrittmachers Komplikationen auftreten, die meisten kurz nach dem Eingriff, erinnerte der Kardiologe.
Dazu zählen mit den Elektroden oder der Hauttasche assoziierte Komplikationen (in 2,4 bis 5,5 bzw. 0,4 bis 4,8% Fälle). Des Weiteren kann es zu einem Pneumothorax (0,9 bis 2,2% der Fälle) und Infektionen (0,3 bis 0,8%) kommen. Mit den neuen miniaturisierten Schrittmachern könnte sich die Situation verbessern.

Aber es gibt Bedenken

Doch in letzter Zeit häuften sich die Bedenken bzgl. der Sicherheit dieser Devices: Mit dem Nanostim-Schrittmacher ist es vermehrt zu Perforationen mit der Folge von Perikardergüssen und sogar Todesfällen gekommen. In der Leadless-II-Studie, die beim Heart Rhythm Society (HRS) in San Francisco vorgestellt worden waren, haben sich diese Bedenken allerdings weitestgehend relativiert (http://www.kardiologie.org/weniger-komplikationen-mit-kabellosem-herzschrittmacher-/10092642). Hier fiel die Komplikationsrate mit diesem Mini-Schrittmacher im Vergleich zu transvenösen VVI-Schrittmachern geringer aus.

Erweitere Analyse erfüllt Sicherheitskriterien 

Auch das Micra Transkatheter-Schrittmachersystem vermag die Komplikationsraten im Vergleich zu der Implantation herkömmlicher Schrittmacher zu verringern. Darauf deuten erweiterte Follow-up-Daten der Micra TPS-Studie hin, deren vorläufige 6-Monats-Follow-up-Daten bereits vor einem Jahr im „New England Journal of Medicine“ publiziert worden sind.

Die aktuelle Analyse enthält eine weitere Implantation und weist eine durchschnittliche Beobachtungszeit von 7,7 Monaten auf. Die Ergebnisse stellte Duray auf dem Kongress Cardiostim in Nizza vor. 

Bei den 726 Teilnehmern dieser internationalen Kohortenstudie, die alle eine de novo-Klasse-I-oder II-Indikation für eine Schrittmacherimplantation aufwiesen, wurden nach 7,7 Monaten keinerlei Sondendislokationen und Infektionen registriert. Die Rate an schweren Komplikationen betrug 3,7%; am häufigsten kam es zu Perforationen, deren Häufigkeit laut Deroy mit 1,5% (11 Patienten) im Vergleich zu anderen Schrittmacher-Studien im Mittelfeld einzuordnen ist. Als weitere Komplikationen fanden sich bei fünf Patienten arteriovenöse Fisteln bzw. ein Pseudoaneurysma (0,7%).

Komplikationen um die Hälfte reduziert

Dieses Ergebnis verglichen Duray und sein Team via Propensity Score Matching-Analyse mit der Komplikationsrate bei herkömmlichen Schrittmacherimplantationen, für die sie eine zuvor festgelegte Kontrollgruppe, denen zwischen 2000 und 2012 ein klassischer transvenöser Schrittmacher implantiert worden war, heranzogen. Bei diesem Vergleich wurde für den Mini-Schrittmacher eine um 52% geringere Komplikationsrate als mit den transvenösen Schrittmachern ermittelt.

Auch in jeglichen Subgruppen habe der Micra-Schrittmacher besser abgeschnitten, berichtete Duray. Es machte also keinen Unterschied, wie alt die Patienten waren oder ob sie an Vorhofflimmern oder anderen Komorbiditäten litten.

Allerdings ist eine solche Propensity Score Matching-Analyse nicht gleichzusetzen mit einer randomisierten kontrollierten Studie, und endgültige Aussagen zur Sicherheit lassen sich daher nur bedingt machen. 

Was die längerfristige Effizienz bzw. Performance des Mini-Schrittmachers betrifft, werden die dazu erhobenen 12-Monats-Daten nach Angaben Doreys auf dem ESC-Kongress Ende August vorgestellt werden.

Literatur

Das könnte Sie auch interessieren